Tratamento adjuvante IP-001 para pacientes com CHC após ressecção cirúrgica e ablação ou apenas ablação

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Tem diagnóstico de CHC documentado radiologicamente pelos critérios da AASLD e/ou histopatologicamente a partir de uma biópsia tumoral.
• Tem um plano de tratamento para receber uma ablação curativa (RFA ou MWA) ou uma ressecção cirúrgica curativa e ablação.
• Tem CHC com risco intermediário, alto ou muito alto de recorrência.
• Tem CHC apenas hepático (doença confinada apenas ao fígado), definido por não haver lesões extra-hepáticas maiores que 1 cm de tamanho.
• Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Paciente com infecção passada ou atual pelo vírus da hepatite C (HCV) será elegível se o paciente tiver concluído o tratamento para HCV pelo menos 1 mês antes do Dia 1.

• Paciente com hepatite B controlada será elegível se atender aos seguintes critérios:

  1. A terapia antiviral para o vírus da hepatite B (VHB) deve ser administrada por pelo menos 4 semanas e a carga viral do VHB deve ser inferior a 500 UI/mL antes do tratamento. Pacientes em terapia ativa para HBV com cargas virais abaixo de 00 UI/mL devem permanecer na mesma terapia durante todo o tratamento do estudo.
  2. Pacientes que são anti-HBc (+), negativos para HBsAg e negativos ou positivos para anti-HBs, e que têm carga viral de HBV inferior a 500 UI/mL não necessitam de profilaxia antiviral para HBV.
• Tem função orgânica adequada, conforme especificado na Tabela de Valores Laboratoriais de Função Adequada de Órgãos. As amostras devem ser coletadas dentro de 14 dias antes do Dia 1.

Critério de exclusão:

• Reação alérgica conhecida a mariscos, caranguejos, crustáceos ou qualquer componente do teste.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está atualmente recebendo terapia esteróide sistêmica crônica (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona), ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores ao dia do tratamento (Dia 1), ou tem planos de iniciar o tratamento, incluindo >10 mg por dia de equivalente de prednisona ou qualquer imunoterapia.
• Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença ou medicamentos imunossupressores). NOTA: a terapia de reposição (por exemplo, tiroxina ou insulina) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
• Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por medicamentos, tuberculose ativa ou pneumonite idiopática.
• Recebeu terapia local para o fígado, ablação diferente de radiofrequência ou ablação por microondas (ou seja, ablação com álcool, quimioembolização transcateter, embolização transcateter, infusão arterial hepática, radiação local/radioterapia corporal estereotáxica ou radioembolização) menos de 3 meses antes do tratamento.

• Está recebendo alguma das seguintes terapias concomitantes proibidas há menos de 21 dias do tratamento ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento, o que for menor antes da randomização:

  1. Quimioterapia sistêmica antineoplásica ou terapia biológica.
  2. Imunoterapia não especificada neste protocolo.
  3. Glicocorticóides sistêmicos para qualquer finalidade que não seja a modulação dos sintomas de um EA suspeito de ter etiologia imunológica. Esteroides inalados ou tópicos são permitidos, e esteroides sistêmicos em doses ≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente são permitidos. Exceção: esteróides podem ser usados ​​como pré-medicação antes da imagem.
• Recebeu uma vacina viva nos 28 dias anteriores ao dia 1 do tratamento.