Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti IP-001 -hoito HCC-potilaille kirurgisen resektion ja abloinnin tai yksinään poistamisen jälkeen

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Robert C. Martin

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus IP-001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi adjuvanttihoitona potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma täydellisen radiologisen vasteen jälkeen kirurgisen resektion ja paikallisen ablaation tai paikallisen ablaation jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden IP-001-injektion turvallisuutta ja tehoa adjuvanttihoitona paikallisen ablaation tai kirurgisen resektion ja ablaation jälkeen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan yksittäisen intratumoraalisen IP-001-injektion turvallisuutta ja tehoa paikallisen ablaation tai kirurgisen resektion ja paikallisen ablaation jälkeen potilailla, joilla on maksasolusyöpä ja joilla on keskitasoinen tai suuri riski. uusiutumista verrattuna parantavaan ablaatioon tai ablaatioon ja kirurgiseen resektioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

315

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Päätutkija:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Hänellä on HCC-diagnoosi, joka on dokumentoitu radiologisesti AASLD-kriteereillä ja/tai histopatologisesti kasvainbiopsiasta.
  • Hänellä on hoitosuunnitelma joko parantavan ablaation (RFA tai MWA) tai parantavan kirurgisen resektion ja ablaation saamiseksi.
  • Hänellä on HCC, jonka uusiutumisriski on keskitasoinen, korkea tai erittäin korkea.
  • Hänellä on vain maksan HCC (vain maksaan rajoittuva sairaus), jota ei määrittele maksan ulkopuoliset leesiot, jotka ovat suurempia kuin 1 cm.
  • Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Potilas, jolla on aiempi tai meneillään oleva hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on kelvollinen, jos potilas on saanut HCV-hoidon loppuun vähintään 1 kuukausi ennen päivää 1.

  • Potilas, jolla on hallinnassa oleva hepatiitti B, on kelvollinen, jos potilas täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Hepatiitti B -viruksen (HBV) viruslääkitystä on annettava vähintään 4 viikon ajan ja HBV-viruskuorman on oltava alle 500 IU/ml ennen hoitoa. Aktiivista HBV-hoitoa saavien potilaiden, joiden viruskuorma on alle 00 IU/ml, tulee jatkaa samaa hoitoa koko tutkimushoidon ajan.
    2. Potilaat, joilla on anti-HBc (+), negatiivinen HBsAg ja negatiivinen tai positiivinen anti-HBs ja joiden HBV-viruskuorma on alle 500 IU/ml, eivät tarvitse HBV:n antivirusprofylaksia.
  • Hänellä on riittävä elintoiminto, joka on määritelty Elintoimintojen laboratorioarvot -taulukossa. Näytteet on kerättävä 14 päivän kuluessa ennen päivää 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allerginen reaktio äyriäisille, rapuille, äyriäisille tai muille koekomponenteille.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa parhaillaan kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivää ennen hoitopäivää (päivä 1), tai hän aikoo aloittaa hoidon, mukaan lukien > 10 mg päivässä prednisonia ekvivalenttia tai mitä tahansa immunoterapiaa.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). HUOMAA: korvaushoitoa (esim. tyroksiinia tai insuliinia) ei pidetä systeemisen hoidon muotona ja se on sallittu.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, aktiivinen tuberkuloosi tai idiopaattinen keuhkotulehdus.
  • Hän on saanut paikallista maksahoitoa, muuta ablaatiota kuin radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatiota (eli alkoholiablaatio, transkatetrikemoembolisaatio, transkatetri embolisaatio, maksavaltimoinfuusio, paikallinen sädehoito/stereotaktinen kehon sädehoito tai radioembolisaatio) alle 3 kuukautta ennen hoitoa.

  • Hän saa jotakin seuraavista kielletyistä samanaikaisista hoidoista alle 21 päivää hoidosta tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen satunnaistamista:

    1. Antineoplastinen systeeminen kemoterapia tai biologinen hoito.
    2. Immunoterapiaa ei ole määritelty tässä protokollassa.
    3. Systeemiset glukokortikoidit mihin tahansa muuhun tarkoitukseen kuin oireiden modulointiin AE:stä, jolla epäillään olevan immunologinen etiologia. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja, ja systeemiset steroidit annoksina ≤10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa. Poikkeus: steroideja voidaan käyttää esilääkitykseen ennen kuvantamista.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen hoitoa päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10 mg/mL, 4 mL [low volume]) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Lääke: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Menettely: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Menettely: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Active Comparator: Arm B: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation alone
Menettely: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Menettely: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Kokeellinen: Arm C: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10 mg/mL, up to 12 mL [high volume]) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Lääke: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Menettely: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Menettely: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Kokeellinen: Arm D: Participants with >3 hepatic tumors that can be treated in more than one ablation session
Participants will be randomized 1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10mg/mL [high concentration], up to 12 mL) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Lääke: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Menettely: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Menettely: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Kokeellinen: Arm E: Participants with >3 hepatic tumors that can be treated in more than one ablation session
Participants will be randomized 1:1 to receive intratumoral injection of diluted IP-001 (1 mg/mL [low concentration], up to 12 mL) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Lääke: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Menettely: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Menettely: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Rintakehän, vatsan ja lantion röntgentutkimukset (trifaasinen CT tai MRI) tehdään 12 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein. Toistuvuus määräytyy tutkijan RECIST v1.1:n mukaisessa radiologisessa katsauksessa
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Osallistujia seurataan 12 viikon välein hoitopäivästä 1 ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein sairauteen liittyvään kuolemaan saakka.
Kuukaudet 12 ja 24
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Osallistujia seurataan 12 viikon välein hoitopäivästä 1 ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka.
Kuukaudet 12 ja 24
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät ole kokeneet hoidon aiheuttamaa kuolemaa 1. päivänä 12 ja 24 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
Kuukaudet 12 ja 24
Toistumisen ilmainen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Arvioitu hoitopäivästä 1 taudin uusiutumisen tai ekstrahepaattisen) tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kuukaudet 12 ja 24
Aika intrahepaattisen kasvaimen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Rintakehän, vatsan ja lantion röntgentutkimukset (trifaasinen CT tai MRI) tehdään 12 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein. Toistuvuus määräytyy tutkijan RECIST v1.1:n mukaisessa radiologisessa katsauksessa
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika ekstrahepaattisen kasvaimen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Rintakehän, vatsan ja lantion röntgentutkimukset (trifaasinen CT tai MRI) tehdään 12 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein. Toistuvuus määräytyy tutkijan RECIST v1.1:n mukaisessa radiologisessa katsauksessa
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert C. Martin

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert CG Martin, MD, PhD, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24.0321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa