Trattamento adiuvante IP-001 per pazienti con HCC dopo resezione chirurgica e ablazione o sola ablazione

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni al momento della firma del Consenso informato.
• Ha una diagnosi di HCC documentata radiologicamente secondo i criteri AASLD e/o istopatologicamente da una biopsia tumorale.
• Ha un piano di trattamento per ricevere un'ablazione curativa (RFA o MWA) o una resezione e ablazione chirurgica curativa.
• Presenta HCC con rischio di recidiva intermedio, alto o molto alto.
• Presenta un HCC solo epatico (malattia confinata solo al fegato), definito da nessuna lesione extraepatica di dimensioni superiori a 1 cm.
• Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-1.
• I pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) pregressa o in corso saranno idonei se hanno completato il trattamento contro l'HCV almeno 1 mese prima del Giorno 1.

• I pazienti con epatite B controllata saranno idonei se soddisfano i seguenti criteri:

  1. La terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) deve essere somministrata per almeno 4 settimane e la carica virale dell'HBV deve essere inferiore a 500 UI/mL prima del trattamento. I pazienti in terapia attiva per l'HBV con cariche virali inferiori a 00 UI/mL devono continuare la stessa terapia per tutta la durata del trattamento in studio.
  2. I pazienti che sono anti-HBc (+), negativi per HBsAg e negativi o positivi per anti-HBs e che hanno una carica virale HBV inferiore a 500 UI/mL non necessitano di profilassi antivirale HBV.
• Ha una funzione organica adeguata come specificato nella tabella dei valori di laboratorio della funzione organica adeguata. I campioni devono essere raccolti entro 14 giorni prima del Giorno 1.

Criteri di esclusione:

• Reazione allergica nota a molluschi, granchi, crostacei o qualsiasi componente dello studio.
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
• Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta attualmente ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (con un dosaggio superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti il ​​giorno del trattamento (giorno 1), o ha intenzione di iniziare il trattamento incluso >10 mg al giorno di equivalente prednisone o qualsiasi immunoterapia.
• Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia o farmaci immunosoppressori). NOTA: la terapia sostitutiva (ad esempio tiroxina o insulina) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
• Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
• Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, tubercolosi attiva o polmonite idiopatica.
• Ha ricevuto terapia locale al fegato, ablazione diversa dalla radiofrequenza o dall'ablazione con microonde (ad esempio ablazione alcolica, chemioembolizzazione transcatetere, embolizzazione transcatetere, infusione arteriosa epatica, radioterapia locale/radioterapia stereotassica corporea o radioembolizzazione) meno di 3 mesi prima del trattamento.

• Sta ricevendo una delle seguenti terapie concomitanti proibite a meno di 21 giorni dal trattamento o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia più breve prima della randomizzazione:

  1. Chemioterapia sistemica antineoplastica o terapia biologica.
  2. Immunoterapia non specificata in questo protocollo.
  3. Glucocorticoidi sistemici per qualsiasi scopo diverso dalla modulazione dei sintomi di un evento avverso che si sospetta abbia un'eziologia immunologica. Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e sono consentiti steroidi sistemici a dosi ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente. Eccezione: gli steroidi possono essere utilizzati per la premedicazione prima dell'imaging.
• Ha ricevuto un vaccino vivo nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 del trattamento.