Adjuverende IP-001-behandling til HCC-patienter efter kirurgisk resektion og ablation eller ablation alene

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Har en diagnose af HCC dokumenteret radiologisk ved AASLD-kriterier og/eller histopatologisk fra en tumorbiopsi.
• Har en behandlingsplan for at modtage enten en kurativ ablation (RFA eller MWA) eller en kurativ kirurgisk resektion og ablation.
• Har HCC med middel, høj eller meget høj risiko for tilbagefald.
• Har kun lever-HCC (kun sygdom begrænset til leveren), defineret ved ingen ekstra-hepatiske læsioner større end 1 cm i størrelse.
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
• Patient med tidligere eller igangværende hepatitis C-virus (HCV)-infektion vil være berettiget, hvis patienten har afsluttet HCV-behandling mindst 1 måned før dag 1.

• Patient med kontrolleret hepatitis B vil være berettiget, hvis patienterne opfylder følgende kriterier:

  1. Antiviral behandling for hepatitis B-virus (HBV) skal gives i mindst 4 uger, og HBV-virusmængden skal være mindre end 500 IE/ml før behandling. Patienter i aktiv HBV-behandling med viral belastning under 00 IE/ml bør forblive på den samme terapi under hele undersøgelsesbehandlingen.
  2. Patienter, der er anti-HBc (+), negative for HBsAg og negative eller positive for anti-HBs, og som har en HBV-virusbelastning på under 500 IE/ml, behøver ikke HBV-antiviral profylakse.
• Har tilstrækkelig organfunktion som specificeret i tabellen med laboratorieværdier for tilstrækkelig organfunktion. Prøver skal indsamles inden for 14 dage før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergisk reaktion på skaldyr, krabber, krebsdyr eller andre prøvekomponenter.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Har en diagnose af immundefekt eller i øjeblikket i behandling med kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før behandlingsdagen (dag 1), eller har planer om at starte behandling, inkl. >10 mg dagligt prædnisonækvivalent eller enhver immunterapi.
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler eller immunsuppressive lægemidler). BEMÆRK: erstatningsterapi (f.eks. thyroxin eller insulin) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
• Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
• Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis, aktiv tuberkulose eller idiopatisk pneumonitis.
• Har modtaget lokal terapi til lever, ablation bortset fra radiofrekvens- eller mikrobølgeablation (dvs. alkoholablation, transkateter-kemoembolisering, transkateter-embolisering, hepatisk arteriel infusion, lokal stråling/stereotaktisk kropsstrålingsterapi eller radioembolisering) mindre end 3 måneder før behandling.

• Modtager nogen af ​​følgende forbudte samtidige behandlinger mindre end 21 dage efter behandlingen eller 5 halveringstider for lægemiddeleliminering, alt efter hvad der er kortest før randomisering:

  1. Antineoplastisk systemisk kemoterapi eller biologisk terapi.
  2. Immunterapi er ikke specificeret i denne protokol.
  3. Systemiske glukokortikoider til ethvert andet formål end at modulere symptomer fra en AE, der er mistænkt for at have en immunologisk ætiologi. Inhalerede eller topiske steroider er tilladt, og systemiske steroider i doser ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tilladt. Undtagelse: steroider kan bruges til præmedicinering før billeddannelse.
• Har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage før behandling Dag 1.