Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant IP-001-behandling for HCC-pasienter etter kirurgisk reseksjon og ablasjon eller ablasjon alene

1. september 2026 oppdatert av: Robert C. Martin

En randomisert fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IP-001 som adjuvant terapi hos deltakere med hepatocellulært karsinom etter fullstendig radiologisk respons etter kirurgisk reseksjon og lokal ablasjon eller lokal ablasjon alene

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt injeksjon av IP-001 som adjuvant terapi etter lokal ablasjon eller kirurgisk reseksjon og ablasjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, to-armet, randomisert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt administrering av intratumoral IP-001-injeksjon etter lokal ablasjon eller kirurgisk reseksjon og lokal ablasjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom som har en middels eller høy risiko. av residiv sammenlignet med kurativ ablasjon eller ablasjon og kirurgisk reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved signering av informert samtykke.
  • Har en HCC-diagnose dokumentert radiologisk etter AASLD-kriterier og/eller histopatologisk fra en tumorbiopsi.
  • Har en behandlingsplan for å motta enten en kurativ ablasjon (RFA eller MWA) eller en kurativ kirurgisk reseksjon og ablasjon.
  • Har HCC med middels, høy eller svært høy risiko for tilbakefall.
  • Har hepatisk bare HCC (sykdom begrenset til leveren), definert av ingen ekstrahepatiske lesjoner større enn 1 cm i størrelse.
  • Har ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1.
  • Pasient med tidligere eller pågående hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon vil være kvalifisert dersom pasienten har fullført HCV-behandling minst 1 måned før dag 1.

  • Pasient med kontrollert hepatitt B vil være kvalifisert dersom pasientene oppfyller følgende kriterier:

    1. Antiviral behandling for hepatitt B-virus (HBV) må gis i minst 4 uker og HBV-virusmengden må være mindre enn 500 IE/ml før behandling. Pasienter på aktiv HBV-behandling med viral belastning under 00 IE/ml bør forbli på samme terapi gjennom hele studiebehandlingen.
    2. Pasienter som er anti-HBc (+), negative for HBsAg og negative eller positive for anti-HBs, og som har en HBV-virusmengde under 500 IE/ml, trenger ikke HBV antiviral profylakse.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon som spesifisert i Laboratorieverditabellen for tilstrekkelig organfunksjon. Prøver må tas innen 14 dager før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergisk reaksjon på skalldyr, krabber, krepsdyr eller andre prøvekomponenter.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar for tiden kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent), eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før behandlingsdag (dag 1), eller har planer om å starte behandling, inkludert >10 mg daglig med prednisonekvivalent eller annen immunterapi.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler eller immunsuppressive legemidler). MERK: erstatningsterapi (f.eks. tyroksin eller insulin) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert pneumonitt, aktiv tuberkulose eller idiopatisk pneumonitt.
  • Har mottatt lokal terapi mot lever, ablasjon annet enn radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjon (dvs. alkoholablasjon, transkateter-kjemoembolisering, transkateter-embolisering, leverarteriell infusjon, lokal stråling/stereotaktisk kroppsstrålebehandling eller radioembolisering) mindre enn 3 måneder før behandling.

  • Får noen av følgende forbudte samtidige terapier mindre enn 21 dager etter behandling eller 5 halveringstider for medikamenteliminering, avhengig av hva som er kortest før randomisering:

    1. Antineoplastisk systemisk kjemoterapi eller biologisk terapi.
    2. Immunterapi er ikke spesifisert i denne protokollen.
    3. Systemiske glukokortikoider for andre formål enn å modulere symptomer fra en AE som mistenkes å ha en immunologisk etiologi. Inhalerte eller topikale steroider er tillatt, og systemiske steroider i doser ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tillatt. Unntak: steroider kan brukes til premedisinering før bildebehandling.
  • Har mottatt en levende vaksine innen 28 dager før behandling dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10 mg/mL, 4 mL [low volume]) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Legemiddel: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Fremgangsmåte: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Fremgangsmåte: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Aktiv komparator: Arm B: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation alone
Fremgangsmåte: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Fremgangsmåte: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Eksperimentell: Arm C: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10 mg/mL, up to 12 mL [high volume]) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Legemiddel: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Fremgangsmåte: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Fremgangsmåte: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Eksperimentell: Arm D: Participants with >3 hepatic tumors that can be treated in more than one ablation session
Participants will be randomized 1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10mg/mL [high concentration], up to 12 mL) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Legemiddel: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Fremgangsmåte: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Fremgangsmåte: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Eksperimentell: Arm E: Participants with >3 hepatic tumors that can be treated in more than one ablation session
Participants will be randomized 1:1 to receive intratumoral injection of diluted IP-001 (1 mg/mL [low concentration], up to 12 mL) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Legemiddel: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Fremgangsmåte: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Fremgangsmåte: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert progresjon, vurdert opp til 60 måneder
Radiologiske vurderinger (Trifasisk CT eller MR) av bryst, mage og bekken vil skje hver 12. uke de første 2 årene, deretter hver 24. uke deretter. Gjentakelse vil bli bestemt av etterforskerens radiologiske gjennomgang per RECIST v1.1
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert progresjon, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftfri overlevelse
Tidsramme: Måned 12 og 24
Deltakerne vil bli fulgt hver 12. uke fra behandlingsdag 1 de første 2 årene, og hver 24. uke deretter frem til sykdomsrelatert død.
Måned 12 og 24
Total overlevelse
Tidsramme: Måned 12 og 24
Deltakerne vil bli fulgt hver 12. uke fra behandlingsdag 1 de første 2 årene, og hver 24. uke deretter inntil død uansett årsak.
Måned 12 og 24
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Måned 12 og 24
Andel deltakere som ikke har opplevd død av behandling Dag 1 ved 12 og 24 måneder etter behandling.
Måned 12 og 24
Gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: Måned 12 og 24
Vurderes fra behandlingsdag 1 til dokumentasjon av sykdomsresidiv eller ekstrahepatisk) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Måned 12 og 24
Tid for tilbakefall av intrahepatisk tumor
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert progresjon, vurdert opp til 60 måneder
Radiologiske vurderinger (Trifasisk CT eller MR) av bryst, mage og bekken vil skje hver 12. uke de første 2 årene, deretter hver 24. uke deretter. Gjentakelse vil bli bestemt av etterforskerens radiologiske gjennomgang per RECIST v1.1
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert progresjon, vurdert opp til 60 måneder
Tid til ekstrahepatisk svulst tilbakefall
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert progresjon, vurdert opp til 60 måneder
Radiologiske vurderinger (Trifasisk CT eller MR) av bryst, mage og bekken vil skje hver 12. uke de første 2 årene, deretter hver 24. uke deretter. Gjentakelse vil bli bestemt av etterforskerens radiologiske gjennomgang per RECIST v1.1
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert progresjon, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert C. Martin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert CG Martin, MD, PhD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24.0321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere