Leczenie uzupełniające IP-001 u pacjentów z HCC po resekcji chirurgicznej i ablacji lub samej ablacji

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania Świadomej Zgody.
• Ma rozpoznanie HCC udokumentowane radiologicznie według kryteriów AASLD i/lub histopatologicznie na podstawie biopsji guza.
• Ma plan leczenia obejmujący ablację leczniczą (RFA lub MWA) lub leczniczą resekcję chirurgiczną i ablację.
• Ma HCC ze średnim, wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem nawrotu.
• Ma wyłącznie wątrobowy HCC (choroba ograniczona tylko do wątroby), definiowany jako brak zmian pozawątrobowych większych niż 1 cm.
• Posiada status wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-1.
• Pacjent z przebytym lub trwającym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) będzie uprawniony, jeśli zakończył leczenie HCV co najmniej 1 miesiąc przed Dniem 1.

• Pacjent z kontrolowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B będzie się kwalifikował, jeśli spełni następujące kryteria:

  1. Przed leczeniem należy prowadzić terapię przeciwwirusową wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie, a miano wirusa HBV musi być mniejsze niż 500 j.m./ml. Pacjenci przyjmujący aktywną terapię HBV z wiremią poniżej 00 IU/ml powinni kontynuować tę samą terapię przez cały okres leczenia objętego badaniem.
  2. Pacjenci z przeciwciałami anty-HBc (+), ujemnymi pod względem HBsAg oraz ujemnymi lub dodatnimi pod względem przeciwciał anty-HBs i u których miano wirusa HBV wynosi poniżej 500 j.m./ml, nie wymagają profilaktyki przeciwwirusowej HBV.
• Ma odpowiednią czynność narządów, jak określono w tabeli odpowiednich wartości laboratoryjnych czynności narządów. Próbki należy pobrać w ciągu 14 dni przed Dniem 1.

Kryteria wyłączenia:

• Znana reakcja alergiczna na skorupiaki, kraby, skorupiaki lub jakiekolwiek składniki próbne.
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub obecnie otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed dniem leczenia (dzień 1) lub planuje rozpocząć leczenie, w tym >10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę lub jakakolwiek immunoterapia.
• Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. przy użyciu środków modyfikujących chorobę lub leków immunosupresyjnych). UWAGA: terapia zastępcza (np. tyroksyną lub insuliną) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
• Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego.
• Idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie, organizujące zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc, aktywna gruźlica lub idiopatyczne zapalenie płuc.
• Czy otrzymał leczenie miejscowe na wątrobę, ablację inną niż ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub ablacja mikrofalowa (tj. ablacja alkoholowa, chemioembolizacja przezcewnikowa, embolizacja przezcewnikowa, infuzja do tętnicy wątrobowej, napromienianie miejscowe/radioterapia stereotaktyczna lub radioembolizacja) w okresie krótszym niż 3 miesiące przed leczeniem.

• Czy otrzymuje którąkolwiek z poniższych zabronionych terapii towarzyszących w czasie krótszym niż 21 dni od leczenia lub 5 okresów półtrwania leku w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy przed randomizacją:

  1. Przeciwnowotworowa chemioterapia ogólnoustrojowa lub terapia biologiczna.
  2. Immunoterapia nieokreślona w tym protokole.
  3. Glikokortykoidy podawane ogólnoustrojowo w jakimkolwiek celu innym niż modulowanie objawów AE, w przypadku którego istnieje podejrzenie, że ma etiologię immunologiczną. Dopuszczalne jest stosowanie steroidów wziewnych lub miejscowych, a także steroidów ogólnoustrojowych w dawkach ≤10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika. Wyjątek: w premedykacji przed obrazowaniem można zastosować sterydy.
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed leczeniem. Dzień 1.