IP-001 辅助治疗手术切除和消融或单独消融后的 HCC 患者
2026年9月1日 更新者：Robert C. Martin
一项随机 2 期研究，旨在评估 IP-001 作为肝细胞癌参与者在手术切除和局部消融或单独局部消融后完成放射学反应后辅助治疗的安全性和有效性
本研究的目的是评估单次注射IP-001作为肝细胞癌（HCC）患者局部消融或手术切除消融后辅助治疗的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项 2 期、双臂、随机研究，旨在评估中度或高危肝细胞癌患者局部消融或手术切除和局部消融后单次瘤内注射 IP-001 的安全性和有效性与根治性消融或消融加手术切除相比，复发率更高。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
315
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Martin, MD, PHD
- 电话号码：502-629-3355
- 邮箱：robert.martin@louisville.edu
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville
-
首席研究员：
- Robert Martin, MD, PhD
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接触：
- Robert Martin, MD, PHD
- 电话号码：502-629-3355
- 邮箱：robert.martin@louisville.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 根据 AASLD 标准进行放射学记录和/或通过肿瘤活检进行组织病理学记录，诊断为 HCC。
- 有接受根治性消融（RFA 或 MWA）或根治性手术切除和消融的治疗计划。
- 患有具有中度、高度或极高复发风险的 HCC。
- 仅患有肝脏 HCC（疾病仅限于肝脏），定义为没有大小超过 1 厘米的肝外病变。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
- 如果患者在第 1 天之前至少 1 个月完成了丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗，则过去或持续感染丙型肝炎病毒 (HCV) 的患者将符合资格。
乙型肝炎得到控制的患者如果符合以下标准，则符合资格：
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治疗必须持续至少 4 周，且治疗前 HBV 病毒载量必须低于 500 IU/mL。 接受积极 HBV 治疗且病毒载量低于 00 IU/mL 的患者应在整个研究治疗期间保持相同的治疗。
- 抗 HBc (+)、HBsAg 阴性、抗 HBs 阴性或阳性以及 HBV 病毒载量低于 500 IU/mL 的患者不需要 HBV 抗病毒预防。
- 具有充分器官功能实验室值表中指定的充分器官功能。 样本必须在第一天之前的 14 天内采集。
排除标准：
- 已知对贝类、螃蟹、甲壳类动物或任何试验成分有过敏反应。
- 有活动性感染，需要全身治疗。
- 诊断为免疫缺陷或目前正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克泼尼松当量），或在治疗日（第 1 天）前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗，或计划开始治疗，包括每天 >10 毫克泼尼松等效物或任何免疫疗法。
- 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要进行全身治疗（即使用疾病调节剂或免疫抑制药物）。 注意：替代疗法（例如甲状腺素或胰岛素）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。
- 已接受同种异体组织/实体器官移植。
- 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、活动性肺结核或特发性肺炎病史。
- 治疗前3个月内接受过肝脏局部治疗、射频或微波消融以外的消融（即酒精消融、经导管化疗栓塞、经导管栓塞、肝动脉灌注、局部放射/立体定向放射治疗或放射栓塞）。
在治疗后 21 天或 5 个药物消除半衰期（以随机化前较短者为准）内正在接受以下任何禁止的伴随疗法：
- 抗肿瘤全身化疗或生物治疗。
- 本方案中未指定免疫疗法。
- 除调节疑似免疫学病因的 AE 症状外，用于任何目的的全身性糖皮质激素。 允许吸入或局部使用类固醇，并且允许全身使用剂量≤10 mg/天的泼尼松或同等剂量的类固醇。 例外：类固醇可用于成像前的术前用药。
- 在治疗第 1 天之前的 28 天内接种过活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm A: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10 mg/mL, 4 mL [low volume]) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
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Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
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有源比较器：Arm B: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation alone
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Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
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实验性的：Arm C: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10 mg/mL, up to 12 mL [high volume]) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
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Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
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实验性的：Arm D: Participants with >3 hepatic tumors that can be treated in more than one ablation session
Participants will be randomized 1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10mg/mL [high concentration], up to 12 mL) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
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Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
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实验性的：Arm E: Participants with >3 hepatic tumors that can be treated in more than one ablation session
Participants will be randomized 1:1 to receive intratumoral injection of diluted IP-001 (1 mg/mL [low concentration], up to 12 mL) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
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Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存
大体时间：从随机分组日期到记录进展日期，评估长达 60 个月
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胸部、腹部和骨盆的放射学评估（三相 CT 或 MRI）将在前 2 年内每 12 周进行一次，此后每 24 周进行一次。
复发将由研究者根据 RECIST v1.1 进行放射学审查来确定
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从随机分组日期到记录进展日期，评估长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无癌生存
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
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从治疗第 1 天起，前 2 年将每 12 周对参与者进行一次随访，此后每 24 周进行一次随访，直至疾病相关死亡。
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第 12 个月和第 24 个月
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总体生存率
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
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从治疗第一天起，前两年将每 12 周对参与者进行一次随访，此后每 24 周进行一次随访，直至因任何原因死亡。
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第 12 个月和第 24 个月
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总体存活率
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
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治疗后第 1 天、第 12 个月和第 24 个月未经历治疗死亡的参与者比例。
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第 12 个月和第 24 个月
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无复发生存率
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
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从治疗第一天到疾病复发或肝外疾病复发或死亡（以先发生者为准）的记录进行评估。
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第 12 个月和第 24 个月
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肝内肿瘤复发时间
大体时间：从随机分组日期到记录进展日期，评估长达 60 个月
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胸部、腹部和骨盆的放射学评估（三相 CT 或 MRI）将在前 2 年内每 12 周进行一次，此后每 24 周进行一次。
复发将由研究者根据 RECIST v1.1 进行放射学审查来确定
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从随机分组日期到记录进展日期，评估长达 60 个月
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肝外肿瘤复发时间
大体时间：从随机分组日期到记录进展日期，评估长达 60 个月
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胸部、腹部和骨盆的放射学评估（三相 CT 或 MRI）将在前 2 年内每 12 周进行一次，此后每 24 周进行一次。
复发将由研究者根据 RECIST v1.1 进行放射学审查来确定
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从随机分组日期到记录进展日期，评估长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert CG Martin, MD, PhD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月24日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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