急性虚血性脳卒中における局所虚血ポストコンディショニング (RAPID-SAVEI)
急性虚血性脳卒中における迅速な局所虚血ポストコンディショニング 血栓除去再灌流に成功した患者
調査の概要
詳細な説明
これは、虚血ポストコンディショニング介入の最適用量を確立するためのベイズ最適間隔フェーズ I/II (BOIN12) 試験デザインになります。 BOIN12 の設計では、毒性と有効性を同時に考慮して用量の漸増と漸減を決定し、毒性と有効性のトレードオフの観点から用量の望ましさを定量化します。 BOIN12 では、患者は最適な毒性と有効性のトレードオフを考慮して、最も望ましい用量に適応的に割り当てられます。
対象となる患者は、症候性大血管閉塞（LVO）AISを患い、機械的血栓除去術（MT）で治療され、脳梗塞における改変型血栓溶解療法（mTICI）スコア2bまたは3として定義される再灌流の成功を達成している18歳以上である。患者は同側でバルーンの膨張/収縮を受けることになる。順行性血流の回復を一時的に閉塞するための内頚動脈 (ICA) の C1 セグメント。
出血のブロックと回復のために、6 回のポストコンディショニング介入用量が採用されました。 用量 15: 15 秒/15 秒、5 サイクル。用量 60: 60 秒/60 秒、4 サイクル。用量 120: 120 秒/120 秒、4 サイクル。用量 180: 180 秒/180 秒、4 サイクル。用量 240: 240 秒/240 秒、4 サイクル。用量 300: 300 秒/300 秒、4 サイクル。 この試験では、コホートサイズ 5、コホート数 12 の最大 60 人の患者を登録します。 各用量の最大サンプル サイズは 20 に設定されます。 この研究には6回の投与が含まれ、開始用量は用量180に設定されます。
7日以内の安全性転帰（用量制限毒性、DLT）には以下のいずれかが含まれる：1）透明中隔レベルで正中線が5mm以上ずれていると定義される悪性中大脳動脈梗塞、またはヘルニアに起因する不等孔、またはヘルニアに起因する死亡; 2) 処置に関連した SAE、3) その他の因果関係に起因する SAE。 有効性の結果は、72時間時点で臨床的に意味のある梗塞増殖のない患者とした(ベースラインから72時間までの梗塞増殖<10mLとして定義される)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Shanghai、中国、200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 急性前循環虚血性脳卒中と一致する症状および徴候を呈する
- 脳卒中前の mRS スコア 0-1
- ベースライン NIHSS スコア ≥6
- 脳卒中発症から 24 時間以内に血管内治療 (大腿穿刺) を開始できます (脳卒中発症時間は、既知の最後の健康時間として定義されます)。
- 頭蓋内内頚動脈、または中大脳動脈(M1またはM2)の閉塞であり、原因となる動脈です。
- 虚血コア容積は 70 ml 未満、ミスマッチ比は 1.8 を超え、ミスマッチ容積は 15 ml を超える（CT 灌流イメージングによる測定）
- 塞栓症は閉塞動脈の病因であることが確認され、機械的血栓除去術後にmTICI 2bまたは3が回復した
- CTPから再灌流までの時間 < 2時間
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 原因となる動脈の近位中大脳動脈、内頚動脈、または総頚動脈の狭窄（50％以上）
- バルーンガイドカテーテルのアクセスと適用を妨げる内頚動脈病変の証拠
- 異なる経路における複数の血管塞栓症（例、両側MCA閉塞、またはMCAと脳底動脈閉塞）
- 過去3か月以内の虚血性脳卒中以前の患者
- 予想生存期間は6か月未満、90日では追跡できなかった（悪性腫瘍患者など）
- 現在妊娠中、精神疾患、進行性肝不全、腎不全、重度の心不全
- 試験の結果評価を混乱させる可能性のある他の介入的ランダム化臨床試験への参加
- 研究者がこの治験に不適切と考えるその他の状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15回分
用量 15 には、それぞれ 15 秒間の打撃ブロックと回復の 5 サイクルが含まれていました。
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急速局所虚血ポストコンディショニング (RL-IPostC) は、血管再生直後 (5 分以内) に実行されます。
内頚動脈の同側 C1 セグメントに配置されたバルーン ガイド カテーテル (BGC) を膨張および収縮させて、順行性血流を一時的に閉塞します。
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実験的：60回分
用量 60 には、それぞれ 60 秒間の打撃ブロックと回復の 4 サイクルが含まれていました。
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急速局所虚血ポストコンディショニング (RL-IPostC) は、血管再生直後 (5 分以内) に実行されます。
内頚動脈の同側 C1 セグメントに配置されたバルーン ガイド カテーテル (BGC) を膨張および収縮させて、順行性血流を一時的に閉塞します。
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実験的：120回分
用量 120 には、それぞれ 120 秒間の打撃ブロックと回復の 4 サイクルが含まれます。
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急速局所虚血ポストコンディショニング (RL-IPostC) は、血管再生直後 (5 分以内) に実行されます。
内頚動脈の同側 C1 セグメントに配置されたバルーン ガイド カテーテル (BGC) を膨張および収縮させて、順行性血流を一時的に閉塞します。
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実験的：180回分
用量 180 には、それぞれ 180 秒間の打撃ブロックと回復の 4 サイクルが含まれます。
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急速局所虚血ポストコンディショニング (RL-IPostC) は、血管再生直後 (5 分以内) に実行されます。
内頚動脈の同側 C1 セグメントに配置されたバルーン ガイド カテーテル (BGC) を膨張および収縮させて、順行性血流を一時的に閉塞します。
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実験的：240回分
投与量 240 には、それぞれ 240 秒間の打撃ブロックと回復の 4 サイクルが含まれます。
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急速局所虚血ポストコンディショニング (RL-IPostC) は、血管再生直後 (5 分以内) に実行されます。
内頚動脈の同側 C1 セグメントに配置されたバルーン ガイド カテーテル (BGC) を膨張および収縮させて、順行性血流を一時的に閉塞します。
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実験的：300回分
用量 300 には、それぞれ 300 秒間の打撃ブロックと回復の 4 サイクルが含まれます。
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急速局所虚血ポストコンディショニング (RL-IPostC) は、血管再生直後 (5 分以内) に実行されます。
内頚動脈の同側 C1 セグメントに配置されたバルーン ガイド カテーテル (BGC) を膨張および収縮させて、順行性血流を一時的に閉塞します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：7日以内に
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以下のいずれかを含む治療中に発生した有害事象:
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7日以内に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞拡大の軽減の発生率
時間枠：処置から72時間後
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梗塞増殖の軽減は、ベースラインから72時間までの梗塞増殖<10 mLとして定義されます。
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処置から72時間後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yueqi Zhu, MD、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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