Lokale ischemische postconditionering bij acute ischemische beroerte (RAPID-SAVEI)
SNELLE lokale ischemische postconditionering bij patiënten met een acute ischemische beroerte die succesvolle trombectomie-reperfusie ontvingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een Bayesiaans Optimaal Interval Fase I/II (BOIN12)-onderzoeksontwerp zijn om de optimale dosis ischemische postconditioneringsinterventie vast te stellen. Het BOIN12-ontwerp neemt de beslissing over dosisescalatie en de-escalatie door tegelijkertijd rekening te houden met toxiciteit en werkzaamheid, en kwantificeert de wenselijkheid van een dosis in termen van de afweging tussen toxiciteit en werkzaamheid. Onder BOIN12 worden patiënten adaptief toegewezen aan de meest wenselijke dosis met de optimale afweging tussen toxiciteit en werkzaamheid.
In aanmerking komende patiënten zijn 18 jaar of ouder met symptomatische grote vaten afgesloten (LVO) AIS behandeld met mechanische trombectomie (MT) waarbij succesvolle reperfusie wordt bereikt, gedefinieerd als gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI) score 2b of 3. Patiënten krijgen ipsilaterale balloninflatie/deflatie. C1-segment van de interne halsslagader (ICA) voor de tijdelijke occlusie van het herstel van de antegrade bloedstroom.
Er werden zes postconditioneringsinterventiedoses toegepast voor het blokkeren en herstellen van de bloedblaas. Dosis 15: 15s/15s, 5 cycli; Dosis 60: 60s/60s, 4 cycli; Dosis 120: 120s/120s, 4 cycli; Dosis 180: 180s/180s, 4 cycli; Dosis 240: 240s/240s, 4 cycli; Dosis 300: 300s/300s, 4 cycli. In deze studie zullen we een maximaal aantal van 60 patiënten inschrijven met een cohortgrootte van 5 en een cohortaantal van 12. De maximale monstergrootte van elke dosis is vastgesteld op 20. Dit onderzoek omvat 6 doses, waarbij de startdosis is vastgesteld op dosis 180.
Het veiligheidsresultaat binnen 7 dagen (dosisbeperkende toxiciteit, DLT), inclusief een van de volgende: 1) kwaadaardig infarct van de middelste hersenslagader gedefinieerd als verschuiving van de middellijn ≥ 5 mm ter hoogte van septum pellucidum, of anisocorie toe te schrijven aan hernia, of overlijden toe te schrijven aan hernia ; 2) proceduregerelateerde SAE's, 3) andere causaal toe te schrijven SAE's. De uitkomst van de werkzaamheid betrof patiënten zonder klinisch betekenisvolle infarctgroei na 72 uur (gedefinieerd als infarctgroei <10 ml vanaf baseline tot 72 uur).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, China, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Presenteren met symptomen en tekenen die consistent zijn met een acute ischemische beroerte in de voorste circulatie
- mRS-score vóór de beroerte 0-1
- Basislijn NIHSS-score≥6
- Endovasculaire behandeling kan worden gestart (femorale punctie) binnen 24 uur na het begin van de beroerte (de aanvangstijd van de beroerte wordt gedefinieerd als de laatst bekende puttijd)
- Occlusie van de intracraniale interne halsslagader, of de middelste hersenslagader (M1 of M2) en is de boosdoener
- Het ischemische kernvolume is < 70 ml, de mismatch-ratio is >1,8 en het mismatch-volume is >15 ml, zoals bepaald door CT-perfusiebeeldvorming
- Embolie geverifieerd als de etiologie van verstopte slagader en herwonnen mTICI 2b of 3 na mechanische trombectomie
- Tijd van CTP tot reperfusie < 2 uur
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Stenose van de proximale middelste hersenslagader, interne halsslagader of gemeenschappelijke halsslagader (≥50%) van de boosdoener
- Bewijs van laesie van de interne halsslagader die toegang tot en toepassing van een ballongeleidingskatheter onmogelijk maakt
- Meerdere vasculaire embolie op verschillende routes (bijv. bilaterale MCA-occlusies, of een MCA en een occlusie van de slagader van de basilicum)
- Pre-ischemische beroerte in de afgelopen 3 maanden
- De verwachte overlevingstijd is minder dan 6 maanden, kan niet worden gevolgd na 90 dagen (zoals bij een patiënt met een kwaadaardige tumor)
- Momenteel zwanger, psychische aandoening, gevorderde lever- en nierinsufficiëntie, ernstig hartfalen
- Deelname aan andere interventionele gerandomiseerde klinische onderzoeken die de uitkomstbeoordeling van het onderzoek kunnen verwarren
- Overige omstandigheden die de onderzoeker voor dit onderzoek ongepast acht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 15
Dosis 15 omvatte 5 cycli van blaasblokkering en herstel, elk gedurende 15 seconden.
|
Snelle lokale ischemische postconditionering (RL-IPostC) wordt onmiddellijk (binnen 5 minuten) na revascularisatie uitgevoerd.
Een ballongeleidingskatheter (BGC) die op het ipsilaterale C1-segment van de interne halsslagader is geplaatst, wordt opgeblazen en leeggelaten voor de tijdelijke occlusie van de antegrade flow.
|
|
Experimenteel: Dosis 60
Dosis 60 omvatte 4 cycli van blaasblokkering en herstel, elk gedurende 60 seconden.
|
Snelle lokale ischemische postconditionering (RL-IPostC) wordt onmiddellijk (binnen 5 minuten) na revascularisatie uitgevoerd.
Een ballongeleidingskatheter (BGC) die op het ipsilaterale C1-segment van de interne halsslagader is geplaatst, wordt opgeblazen en leeggelaten voor de tijdelijke occlusie van de antegrade flow.
|
|
Experimenteel: Dosis 120
Dosis 120 omvatte 4 cycli van blaasblokkering en herstel, elk gedurende 120 seconden.
|
Snelle lokale ischemische postconditionering (RL-IPostC) wordt onmiddellijk (binnen 5 minuten) na revascularisatie uitgevoerd.
Een ballongeleidingskatheter (BGC) die op het ipsilaterale C1-segment van de interne halsslagader is geplaatst, wordt opgeblazen en leeggelaten voor de tijdelijke occlusie van de antegrade flow.
|
|
Experimenteel: Dosis 180
Dosis 180 omvatte 4 cycli van blaasblokkering en herstel, elk gedurende 180 seconden.
|
Snelle lokale ischemische postconditionering (RL-IPostC) wordt onmiddellijk (binnen 5 minuten) na revascularisatie uitgevoerd.
Een ballongeleidingskatheter (BGC) die op het ipsilaterale C1-segment van de interne halsslagader is geplaatst, wordt opgeblazen en leeggelaten voor de tijdelijke occlusie van de antegrade flow.
|
|
Experimenteel: Dosis 240
Dosis 240 omvatte 4 cycli van blaasblokkering en herstel, elk gedurende 240 seconden.
|
Snelle lokale ischemische postconditionering (RL-IPostC) wordt onmiddellijk (binnen 5 minuten) na revascularisatie uitgevoerd.
Een ballongeleidingskatheter (BGC) die op het ipsilaterale C1-segment van de interne halsslagader is geplaatst, wordt opgeblazen en leeggelaten voor de tijdelijke occlusie van de antegrade flow.
|
|
Experimenteel: Dosis 300
Dosis 300 omvatte 4 cycli van blaasblokkering en herstel, elk gedurende 300 seconden.
|
Snelle lokale ischemische postconditionering (RL-IPostC) wordt onmiddellijk (binnen 5 minuten) na revascularisatie uitgevoerd.
Een ballongeleidingskatheter (BGC) die op het ipsilaterale C1-segment van de interne halsslagader is geplaatst, wordt opgeblazen en leeggelaten voor de tijdelijke occlusie van de antegrade flow.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, waaronder een van de onderstaande:
|
binnen 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van mitigatie van de groei van infarcten
Tijdsspanne: 72 uur na de procedure
|
Beperking van de infarctgroei, gedefinieerd als infarctgroei <10 ml vanaf baseline tot 72 uur
|
72 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAPID-SAVEI-01-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .