Paikallinen iskeeminen jälkihoito akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (RAPID-SAVEI)
NOPEA paikallinen iskeeminen jälkihoito akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, jotka saivat onnistuneen trombektomia-reperfuusion
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Bayesin Optimal Interval Phase I/II (BOIN12) -kokeilusuunnitelma iskeemisen jälkihoitotoimenpiteen optimaalisen annoksen määrittämiseksi. BOIN12-malli tekee päätöksen annoksen nostamisesta ja eskaloinnin vähentämisestä ottamalla samanaikaisesti huomioon toksisuuden ja tehokkuuden ja kvantifioi annoksen toivottavuuden myrkyllisyyden ja tehokkuuden suhteen. BOIN12:ssa potilaille määrätään mukautuvasti halutuin annos optimaalisella toksisuuden ja tehon kompromissilla.
Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on oireellinen suuren suonen tukkeuma (LVO) AIS, jota on hoidettu mekaanisella trombektomialla (MT) ja jotka saavuttavat onnistuneen reperfuusion, joka määritellään modifioiduksi aivoinfarktin trombolyysiksi (mTICI) pisteet 2b tai 3. Potilaat saavat ilmapallon täyttöä/deflaatiota ipsilateraalisesti. Sisäisen kaulavaltimon C1-segmentti (ICA) tilapäiseen tukkeutumiseen antegradisen verenkierron palauttamiseksi.
Kuusi hoidon jälkeistä interventioannosta otettiin verenpuhalluksen estoon ja palauttamiseen. Annos 15: 15 s/15 s, 5 sykliä; Annos 60: 60s/60s, 4 sykliä; Annos 120: 120 s/120 s, 4 sykliä; Annos 180: 180 s/180 s, 4 sykliä; Annos 240: 240 s/240 s, 4 sykliä; Annos 300: 300 s/300 s, 4 sykliä. Tähän tutkimukseen otamme mukaan enintään 60 potilasta, joiden kohorttikoko on 5 ja kohorttiluku 12. Kunkin annoksen enimmäisnäytteen koko on 20. Tämä tutkimus sisältää 6 annosta, joista aloitusannos on asetettu annokseen 180.
Turvallisuustulos 7 vuorokauden sisällä (annosta rajoittava toksisuus, DLT), mukaan lukien jokin seuraavista: 1) pahanlaatuinen keskimmäinen aivovaltimoinfarkti, joka määritellään keskiviivan siirtymäksi ≥5 mm septum pellucidumin tasolla, tai herniaatiosta johtuva anisokoria tai tyrästä johtuva kuolema ; 2) menettelyyn liittyvät SAE:t, 3) muut kausaalisesti johtuvat SAE:t. Tehokkuustulos oli potilailla, joilla ei ollut kliinisesti merkittävää infarktikasvua 72 tunnin kohdalla (määritelty infarktin kasvuksi < 10 ml lähtötasosta 72 tuntiin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Esiintyy akuutin anteriorisen verenkierron iskeemisen aivohalvauksen oireita ja merkkejä
- Ennen vetoa mRS-tulos 0-1
- Perustason NIHSS-pisteet≥6
- Suonensisäinen hoito voidaan aloittaa (reisiluun punktio) 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta (halvauksen alkamisaika määritellään viimeiseksi tunnetuksi hyvin ajoitukseksi)
- Intrakraniaalisen sisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon (M1 tai M2) tukos ja se on syyllinen valtimo
- Iskeeminen ydintilavuus on < 70 ml, epäsovitussuhde on >1,8 ja epäsovitustilavuus >15 ml määritettynä CT-perfuusiokuvauksella
- Embolia varmistettu tukkeutuneen valtimon etiologiana ja mTICI 2b tai 3 palautui mekaanisen trombektomian jälkeen
- Aika CTP:stä reperfuusioon < 2 tuntia
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Syyllinen valtimon proksimaalisen keskimmäisen aivovaltimon, sisäisen kaulavaltimon tai yhteisen kaulavaltimon ahtauma (≥50 %)
- Todisteet sisäisestä kaulavaltimon vauriosta, joka estää palloohjauskatetrin pääsyn ja käytön
- Useita verisuonitukoksia eri reiteillä (esim. kahdenväliset MCA-tukokset tai MCA- ja tyvivaltimon tukos)
- Esi-iskeeminen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta, ei voitu seurata 90 päivän kohdalla (kuten potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain)
- Tällä hetkellä raskaana, mielisairaus, pitkälle edennyt maksan ja munuaisten vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tulosten arviointia
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tässä oikeudenkäynnissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 15
Annos 15 sisälsi 5 puhallus- ja palautussykliä, kukin 15 sekuntia.
|
Nopea paikallinen iskeeminen jälkihoito (RL-IPostC) suoritetaan välittömästi (5 minuutin sisällä) revaskularisoinnin jälkeen.
Palloohjauskatetri (BGC), joka on sijoitettu sisäisen kaulavaltimon ipsilateraaliseen C1-segmenttiin, täytetään ja tyhjennetään antegradisen virtauksen tilapäistä tukkeutumista varten.
|
|
Kokeellinen: Annos 60
Annos 60 sisälsi 4 puhallus- ja palautussykliä, kukin 60 sekuntia.
|
Nopea paikallinen iskeeminen jälkihoito (RL-IPostC) suoritetaan välittömästi (5 minuutin sisällä) revaskularisoinnin jälkeen.
Palloohjauskatetri (BGC), joka on sijoitettu sisäisen kaulavaltimon ipsilateraaliseen C1-segmenttiin, täytetään ja tyhjennetään antegradisen virtauksen tilapäistä tukkeutumista varten.
|
|
Kokeellinen: Annos 120
Annos 120 sisälsi 4 puhallus- ja palautussykliä, kukin 120 sekuntia.
|
Nopea paikallinen iskeeminen jälkihoito (RL-IPostC) suoritetaan välittömästi (5 minuutin sisällä) revaskularisoinnin jälkeen.
Palloohjauskatetri (BGC), joka on sijoitettu sisäisen kaulavaltimon ipsilateraaliseen C1-segmenttiin, täytetään ja tyhjennetään antegradisen virtauksen tilapäistä tukkeutumista varten.
|
|
Kokeellinen: Annos 180
Annos 180 sisälsi 4 puhallus- ja palautussykliä, kukin 180 sekuntia.
|
Nopea paikallinen iskeeminen jälkihoito (RL-IPostC) suoritetaan välittömästi (5 minuutin sisällä) revaskularisoinnin jälkeen.
Palloohjauskatetri (BGC), joka on sijoitettu sisäisen kaulavaltimon ipsilateraaliseen C1-segmenttiin, täytetään ja tyhjennetään antegradisen virtauksen tilapäistä tukkeutumista varten.
|
|
Kokeellinen: Annos 240
Annos 240 sisälsi 4 puhallus- ja palautussykliä, kukin 240 sekuntia.
|
Nopea paikallinen iskeeminen jälkihoito (RL-IPostC) suoritetaan välittömästi (5 minuutin sisällä) revaskularisoinnin jälkeen.
Palloohjauskatetri (BGC), joka on sijoitettu sisäisen kaulavaltimon ipsilateraaliseen C1-segmenttiin, täytetään ja tyhjennetään antegradisen virtauksen tilapäistä tukkeutumista varten.
|
|
Kokeellinen: Annos 300
Annos 300 sisälsi 4 puhalluslohkoa ja palautusta, kukin 300 sekuntia.
|
Nopea paikallinen iskeeminen jälkihoito (RL-IPostC) suoritetaan välittömästi (5 minuutin sisällä) revaskularisoinnin jälkeen.
Palloohjauskatetri (BGC), joka on sijoitettu sisäisen kaulavaltimon ipsilateraaliseen C1-segmenttiin, täytetään ja tyhjennetään antegradisen virtauksen tilapäistä tukkeutumista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien jokin seuraavista:
|
7 päivän sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin kasvun lieventämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Infarktin kasvun lieventäminen määritellään infarktin kasvuksi < 10 ml lähtötasosta 72 tuntiin
|
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPID-SAVEI-01-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .