Lokal ischemisk efterkonditionering vid akut ischemisk stroke (RAPID-SAVEI)
SNABB lokal ischemisk postkonditionering vid akut ischemisk strokepatienter som mottagits framgångsrik trombektomi reperfusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en Bayesian Optimal Interval Fas I/II (BOIN12) studiedesign för att fastställa den optimala dosen av ischemisk postkonditioneringsintervention. BOIN12-designen fattar beslutet om dosökning och nedtrappning genom att samtidigt ta hänsyn till toxicitet och effekt och den kvantifierar önskvärdheten av en dos i termer av toxicitet-effektivitetsavvägning. Under BOIN12 tilldelas patienter adaptivt den mest önskvärda dosen med den optimala avvägningen mellan toxicitet och effekt.
Kvalificerade patienter är 18 år eller äldre med symtomatiskt tilltäppt kärl (LVO) AIS som behandlats med mekanisk trombektomi (MT) som uppnår framgångsrik reperfusion definierad som modifierad trombolys vid hjärninfarkt (mTICI) poäng 2b eller 3. Patienterna kommer att få ballonguppblåsning/deflation vid ipsilateral C1-segment av inre halspulsådern (ICA) för den tillfälliga ocklusionen av återställandet av antegrad blodflöde.
Sex interventionsdoser efter konditionering antogs för blockering och återställande av blodblåsning. Dos 15: 15s/15s, 5 cykler; Dos 60: 60s/60s, 4 cykler; Dos 120: 120s/120s, 4 cykler; Dos 180: 180s/180s, 4 cykler; Dos 240: 240s/240s, 4 cykler; Dos 300: 300s/300s, 4 cykler. I denna studie kommer vi att registrera ett maximalt antal av 60 patienter med en kohortstorlek på 5 och ett kohortantal på 12. Den maximala provstorleken för varje dos är satt till 20. Denna studie kommer att inkludera 6 doser med startdosen inställd på dos 180.
Säkerhetsresultatet inom 7 dagar (dosbegränsande toxicitet, DLT) inklusive någon av: 1) elakartad cerebral artärinfarkt definierad som mittlinjeförskjutning ≥5 mm vid nivån av septum pellucidum, eller anisokoria hänförlig till bråck, eller död hänförlig till herniering ; 2) procedurrelaterade SAE, 3) andra orsaksmässigt hänförbara SAE. Effektutfallet var patienter utan kliniskt betydelsefull infarkttillväxt efter 72 timmar (definierad som infarkttillväxt <10 ml från baslinjen till 72 timmar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Presenteras med symtom och tecken som överensstämmer med akut ischemisk stroke i främre cirkulationen
- Förslags mRS-resultat 0-1
- Baslinje NIHSS-poäng≥6
- Endovaskulär behandling kan initieras (femoralpunktion) inom 24 timmar från strokedebut (tiden för strokedebut definieras som senast kända vältid)
- Tilltäppning av den intrakraniella inre halsartären, eller den mellersta cerebrala artären (M1 eller M2) och är den skyldige artären
- Ischemisk kärnvolym är < 70 ml, missmatchningsförhållandet är >1,8 och missmatchningsvolymen är >15 ml, vilket bestämts med CT-perfusionsavbildning
- Embolism verifierad som etiologin för tilltäppt artär och mTICI 2b eller 3 återvunnen efter mekanisk trombektomi
- Tid från CTP till reperfusion < 2 timmar
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Stenos i den proximala mellersta cerebrala artären, inre halspulsådern eller gemensamma halspulsådern (≥50 %) av den skyldige artären
- Bevis på inre halsartärlesion som förhindrar åtkomst och applicering av ballongstyrkateter
- Multipel vaskulär emboli på olika vägar (t.ex. bilaterala MCA-ocklusioner eller en MCA- och en basilarartärocklusion)
- Pre-ischemisk stroke under de senaste 3 månaderna
- Den förväntade överlevnaden är mindre än 6 månader, kunde inte följas efter 90 dagar (t.ex. patient med maligna tumörer)
- För närvarande gravid, psykisk sjukdom, avancerad lever- och njurinsufficiens, allvarlig hjärtsvikt
- Deltagande i andra interventionella randomiserade kliniska prövningar som kan förvirra resultatbedömningen av prövningen
- Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för denna rättegång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos 15
Dos 15 involverade 5 cykler av blåsblockering och restaurering, vardera i 15 sekunder.
|
Snabb lokal ischemisk postkonditionering (RL-IPostC) utförs omedelbart (inom 5 minuter) efter revaskularisering.
En ballongstyrningskateter (BGC) placerad på det ipsilaterala C1-segmentet av den inre halspulsådern blåses upp och töms för den tillfälliga ocklusionen av det antegrade flödet.
|
|
Experimentell: Dos 60
Dos 60 involverade 4 cykler av blåsblockering och restaurering, vardera under 60 sekunder.
|
Snabb lokal ischemisk postkonditionering (RL-IPostC) utförs omedelbart (inom 5 minuter) efter revaskularisering.
En ballongstyrningskateter (BGC) placerad på det ipsilaterala C1-segmentet av den inre halspulsådern blåses upp och töms för den tillfälliga ocklusionen av det antegrade flödet.
|
|
Experimentell: Dos 120
Dos 120 involverade 4 cykler av blåsblockering och restaurering, vardera under 120 sekunder.
|
Snabb lokal ischemisk postkonditionering (RL-IPostC) utförs omedelbart (inom 5 minuter) efter revaskularisering.
En ballongstyrningskateter (BGC) placerad på det ipsilaterala C1-segmentet av den inre halspulsådern blåses upp och töms för den tillfälliga ocklusionen av det antegrade flödet.
|
|
Experimentell: Dos 180
Dos 180 involverade 4 cykler av blåsblockering och restaurering, vardera under 180 sekunder.
|
Snabb lokal ischemisk postkonditionering (RL-IPostC) utförs omedelbart (inom 5 minuter) efter revaskularisering.
En ballongstyrningskateter (BGC) placerad på det ipsilaterala C1-segmentet av den inre halspulsådern blåses upp och töms för den tillfälliga ocklusionen av det antegrade flödet.
|
|
Experimentell: Dos 240
Dos 240 involverade 4 cykler av blåsblockering och restaurering, vardera under 240 sekunder.
|
Snabb lokal ischemisk postkonditionering (RL-IPostC) utförs omedelbart (inom 5 minuter) efter revaskularisering.
En ballongstyrningskateter (BGC) placerad på det ipsilaterala C1-segmentet av den inre halspulsådern blåses upp och töms för den tillfälliga ocklusionen av det antegrade flödet.
|
|
Experimentell: Dos 300
Dos 300 involverade 4 cykler av blåsblockering och restaurering, vardera under 300 sekunder.
|
Snabb lokal ischemisk postkonditionering (RL-IPostC) utförs omedelbart (inom 5 minuter) efter revaskularisering.
En ballongstyrningskateter (BGC) placerad på det ipsilaterala C1-segmentet av den inre halspulsådern blåses upp och töms för den tillfälliga ocklusionen av det antegrade flödet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: inom 7 dagar
|
Behandlingsuppkommande biverkningar inklusive någon av nedanstående:
|
inom 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lindring på infarkttillväxt
Tidsram: 72 timmar efter proceduren
|
Begränsning av infarkttillväxt definierad som infarkttillväxt <10 ml från baslinjen till 72 timmar
|
72 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAPID-SAVEI-01-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .