Miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne w ostrym udarze niedokrwiennym (RAPID-SAVEI)
SZYBKIE miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których wykonano skuteczną reperfuzję po trombektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to projekt próbny fazy I/II Bayesa Optimal Interval Interval (BOIN12), mający na celu ustalenie optymalnej dawki interwencji po niedokrwiennym kondycjonowaniu. Projekt BOIN12 podejmuje decyzję o eskalacji i deeskalacji dawki, biorąc jednocześnie pod uwagę toksyczność i skuteczność, a także określa ilościowo celowość dawki pod względem kompromisu toksyczności i skuteczności. W ramach BOIN12 pacjenci są przydzielani adaptacyjnie do najbardziej pożądanej dawki z optymalnym kompromisem pomiędzy toksycznością a skutecznością.
Kwalifikujący się pacjenci to 18 lat lub starsi z objawową niedrożnością dużych naczyń (LVO) AIS leczeni trombektomią mechaniczną (MT), którzy osiągnęli skuteczną reperfuzję zdefiniowaną jako zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu (mTICI) punktacja 2b lub 3. Pacjenci otrzymają napełnienie/opróżnienie balonu po tej samej stronie Odcinek C1 tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) do tymczasowego zamknięcia przywrócenia przedniego przepływu krwi.
Przyjęto sześć dawek interwencyjnych po kondycjonowaniu w celu zablokowania i przywrócenia wypływu krwi. Dawka 15: 15 s/15 s, 5 cykli; Dawka 60: 60 s/60 s, 4 cykle; Dawka 120: 120 s/120 s, 4 cykle; Dawka 180: 180 s/180 s, 4 cykle; Dawka 240: 240 s/240 s, 4 cykle; Dawka 300: 300 s/300 s, 4 cykle. Do tego badania zapiszemy maksymalną liczbę 60 pacjentów w kohorcie o wielkości 5 i liczbie kohort 12. Maksymalną wielkość próbki dla każdej dawki ustalono na 20. Badanie to obejmie 6 dawek, przy czym dawka początkowa ustawiona jest na dawkę 180.
Wynik dotyczący bezpieczeństwa w ciągu 7 dni (toksyczność ograniczająca dawkę, DLT), obejmujący którykolwiek z: 1) złośliwy zawał tętnicy środkowej mózgu zdefiniowany jako przesunięcie linii pośrodkowej o ≥5 mm na poziomie przegrody przezroczystej lub anizokoria wynikająca z przepukliny lub śmierć z powodu przepukliny ; 2) SAE związane z procedurą, 3) inne SAE, które można przypisać przyczynowo. Wynikiem skuteczności byli pacjenci bez klinicznie znaczącego wzrostu zawału po 72 godzinach (zdefiniowanego jako wzrost zawału <10 ml od wartości początkowej do 72 godzin).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Objawy przedmiotowe i przedmiotowe zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym krążenia przedniego
- Wynik mRS przed udarem 0-1
- Wyjściowy wynik NIHSS ≥6
- Leczenie wewnątrznaczyniowe można rozpocząć (nakłucie kości udowej) w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru (czas wystąpienia udaru definiuje się jako ostatni znany czas)
- Niedrożność wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej lub środkowej tętnicy mózgowej (M1 lub M2) i jest tętnicą sprawczą
- Objętość rdzenia niedokrwiennego wynosi < 70 ml, współczynnik niedopasowania > 1,8 i objętość niedopasowania > 15 ml, jak określono w obrazowaniu perfuzji CT
- Zatorowość potwierdzona jako etiologia niedrożnej tętnicy i powrót mTICI 2b lub 3 po trombektomii mechanicznej
- Czas od CTP do reperfuzji < 2 godziny
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie bliższej tętnicy środkowej mózgu, tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy szyjnej wspólnej (≥50%) tętnicy odpowiedzialnej za
- Dowody na uszkodzenie tętnicy szyjnej wewnętrznej uniemożliwiające dostęp i założenie cewnika prowadzącego balon
- Zatorowość mnoga naczyniowa o różnych drogach (np. obustronne zamknięcie MCA lub zamknięcie MCA i tętnicy podstawnej)
- Stan przed udarem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 6 miesięcy, nie można go śledzić po 90 dniach (np. u pacjenta z nowotworem złośliwym)
- Obecnie ciąża, choroba psychiczna, zaawansowana niewydolność wątroby i nerek, ciężka niewydolność serca
- Udział w innych interwencyjnych randomizowanych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać ocenę wyniku badania
- Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie dla tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 15
Dawka 15 obejmowała 5 cykli blokowania nadmuchu i odbudowy, każdy przez 15 sekund.
|
Natychmiast po rewaskularyzacji (w ciągu 5 minut) przeprowadza się szybkie miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne (RL-IPostC).
Cewnik prowadzący balonik (BGC) umieszczony na ipsilateralnym odcinku C1 tętnicy szyjnej wewnętrznej jest napełniany i opróżniany w celu tymczasowego zamknięcia przepływu wstecznego.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 60
Dawka 60 obejmowała 4 cykle blokowania nadmuchu i odbudowy, każdy po 60 sekund.
|
Natychmiast po rewaskularyzacji (w ciągu 5 minut) przeprowadza się szybkie miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne (RL-IPostC).
Cewnik prowadzący balonik (BGC) umieszczony na ipsilateralnym odcinku C1 tętnicy szyjnej wewnętrznej jest napełniany i opróżniany w celu tymczasowego zamknięcia przepływu wstecznego.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 120
Dawka 120 obejmowała 4 cykle blokowania nadmuchu i odbudowy, każdy po 120 sekund.
|
Natychmiast po rewaskularyzacji (w ciągu 5 minut) przeprowadza się szybkie miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne (RL-IPostC).
Cewnik prowadzący balonik (BGC) umieszczony na ipsilateralnym odcinku C1 tętnicy szyjnej wewnętrznej jest napełniany i opróżniany w celu tymczasowego zamknięcia przepływu wstecznego.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 180
Dawka 180 obejmowała 4 cykle blokowania nadmuchu i odbudowy, każdy po 180 sekund.
|
Natychmiast po rewaskularyzacji (w ciągu 5 minut) przeprowadza się szybkie miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne (RL-IPostC).
Cewnik prowadzący balonik (BGC) umieszczony na ipsilateralnym odcinku C1 tętnicy szyjnej wewnętrznej jest napełniany i opróżniany w celu tymczasowego zamknięcia przepływu wstecznego.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 240
Dawka 240 obejmowała 4 cykle blokowania nadmuchu i odbudowy, każdy przez 240 sekund.
|
Natychmiast po rewaskularyzacji (w ciągu 5 minut) przeprowadza się szybkie miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne (RL-IPostC).
Cewnik prowadzący balonik (BGC) umieszczony na ipsilateralnym odcinku C1 tętnicy szyjnej wewnętrznej jest napełniany i opróżniany w celu tymczasowego zamknięcia przepływu wstecznego.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 300
Dawka 300 obejmowała 4 cykle blokowania i odbudowy, każdy po 300 sekund.
|
Natychmiast po rewaskularyzacji (w ciągu 5 minut) przeprowadza się szybkie miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne (RL-IPostC).
Cewnik prowadzący balonik (BGC) umieszczony na ipsilateralnym odcinku C1 tętnicy szyjnej wewnętrznej jest napełniany i opróżniany w celu tymczasowego zamknięcia przepływu wstecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia, w tym dowolne z poniższych:
|
w ciągu 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość łagodzenia wzrostu zawału
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Łagodzenie wzrostu zawału zdefiniowanego jako wzrost zawału <10 ml od wartości początkowej do 72 godzin
|
72 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAPID-SAVEI-01-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .