급성 허혈성 뇌졸중의 국소 허혈 후처치 (RAPID-SAVEI)
성공적인 혈전제거술 재관류를 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신속한 국소 허혈 후처리
연구 개요
상세 설명
이는 허혈성 후조건화 개입의 최적 용량을 확립하기 위한 베이지안 최적 간격 1상/2상(BOIN12) 시험 설계가 될 것입니다. BOIN12 설계는 독성과 효능을 동시에 고려하여 용량 증량 및 증량 감소를 결정하고 독성-효능 균형 측면에서 용량의 바람직성을 정량화합니다. BOIN12에 따라 환자는 최적의 독성-효능 균형을 통해 가장 바람직한 용량에 적응적으로 할당됩니다.
적격 환자는 기계적 혈전 제거술(MT)로 치료를 받고 뇌경색(mTICI) 점수 2b 또는 3으로 정의된 성공적인 재관류를 달성한 증상이 있는 LVO(대혈관 폐색) AIS가 있는 18세 이상입니다. 환자는 동측에서 풍선 팽창/수축을 받게 됩니다. 내경동맥(ICA)의 C1 분절은 전행성 혈류 회복을 위한 일시적 폐쇄를 위한 것입니다.
혈액 타격의 차단 및 회복을 위해 6가지 사후 조건화 개입 용량이 채택되었습니다. 용량 15: 15초/15초, 5주기; 용량 60: 60초/60초, 4주기; 선량 120: 120초/120초, 4주기; 선량 180: 180초/180초, 4주기; 선량 240: 240초/240초, 4주기; 선량 300: 300초/300초, 4주기. 본 임상시험에서는 코호트 크기가 5이고 코호트 수가 12인 최대 60명의 환자를 등록할 것입니다. 각 용량의 최대 샘플 크기는 20으로 설정됩니다. 이 연구에는 시작 용량이 180으로 설정된 6회 용량이 포함됩니다.
다음 중 하나를 포함하는 7일 이내의 안전성 결과(용량 제한 독성, DLT) 1) 투명격막 수준에서 정중선 이동 ≥5 mm로 정의되는 악성 중뇌동맥 경색, 또는 탈장으로 인한 동공부등증, 또는 탈장으로 인한 사망 ; 2) 절차 관련 SAE, 3) 기타 인과관계에 따른 SAE. 유효성 결과는 72시간에 임상적으로 의미 있는 경색 성장이 없는 환자였습니다(기준선에서 72시간까지 경색 성장 <10 mL로 정의됨).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 급성 전방 순환 허혈성 뇌졸중과 일치하는 증상 및 징후를 나타냄
- 뇌졸중 전 mRS 점수 0-1
- 기준 NIHSS 점수≥6
- 혈관내 치료는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 시작(대퇴 천자)할 수 있습니다(뇌졸중 발병 시간은 마지막으로 알려진 건강 시간으로 정의됩니다).
- 두개내내경동맥이나 중대뇌동맥(M1 또는 M2)의 폐색이 주범 동맥이다.
- 허혈성 코어 부피는 < 70ml이고, 불일치 비율은 >1.8이며, CT 관류 영상으로 측정한 불일치 부피는 >15ml입니다.
- 폐쇄된 동맥의 원인으로 색전증이 확인되었으며 기계적 혈전제거술 후 mTICI 2b 또는 3이 회복되었습니다.
- CTP에서 재관류까지의 시간 < 2시간
- 사전 동의 서명됨
제외 기준:
- 범인동맥의 근위중대뇌동맥, 내경동맥 또는 총경동맥의 협착(≥50%)
- 풍선 가이드 카테터의 접근 및 적용을 방해하는 내부 경동맥 병변의 증거
- 다양한 경로의 다발성 혈관 색전증(예: 양측성 MCA 폐색 또는 MCA 및 기저동맥 폐색)
- 지난 3개월 이내 허혈성 뇌졸중 전단계
- 예상 생존 기간이 6개월 미만이며, 90일까지 추적이 불가능함(악성종양 환자 등)
- 현재 임신 중, 정신질환, 진행성 간 및 신부전, 중증 심부전
- 시험의 결과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 중재적 무작위 임상 시험에 참여
- 연구자가 본 임상시험에 부적절하다고 간주하는 기타 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 15
복용량 15에는 각각 15초 동안 타격 차단 및 복원의 5주기가 포함되었습니다.
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신속한 국소 허혈 후처리(RL-IPostC)는 혈관 재개통 후 즉시(5분 이내) 수행됩니다.
내부 경동맥의 동측 C1 세그먼트에 위치한 풍선 안내 카테터(BGC)는 전행성 흐름의 일시적 폐색을 위해 팽창 및 수축됩니다.
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실험적: 복용량 60
투여량 60에는 각각 60초 동안 타격 차단 및 복원의 4주기가 포함되었습니다.
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신속한 국소 허혈 후처리(RL-IPostC)는 혈관 재개통 후 즉시(5분 이내) 수행됩니다.
내부 경동맥의 동측 C1 세그먼트에 위치한 풍선 안내 카테터(BGC)는 전행성 흐름의 일시적 폐색을 위해 팽창 및 수축됩니다.
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실험적: 복용량 120
투여량 120에는 각각 120초 동안 타격 차단 및 복원의 4주기가 포함되었습니다.
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신속한 국소 허혈 후처리(RL-IPostC)는 혈관 재개통 후 즉시(5분 이내) 수행됩니다.
내부 경동맥의 동측 C1 세그먼트에 위치한 풍선 안내 카테터(BGC)는 전행성 흐름의 일시적 폐색을 위해 팽창 및 수축됩니다.
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실험적: 복용량 180
투여량 180에는 각각 180초 동안 타격 차단 및 복원의 4주기가 포함되었습니다.
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신속한 국소 허혈 후처리(RL-IPostC)는 혈관 재개통 후 즉시(5분 이내) 수행됩니다.
내부 경동맥의 동측 C1 세그먼트에 위치한 풍선 안내 카테터(BGC)는 전행성 흐름의 일시적 폐색을 위해 팽창 및 수축됩니다.
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실험적: 복용량 240
투여량 240에는 각각 240초 동안 타격 차단 및 복원의 4주기가 포함되었습니다.
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신속한 국소 허혈 후처리(RL-IPostC)는 혈관 재개통 후 즉시(5분 이내) 수행됩니다.
내부 경동맥의 동측 C1 세그먼트에 위치한 풍선 안내 카테터(BGC)는 전행성 흐름의 일시적 폐색을 위해 팽창 및 수축됩니다.
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실험적: 복용량 300
투여량 300에는 각각 300초 동안 타격 차단 및 복원의 4주기가 포함되었습니다.
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신속한 국소 허혈 후처리(RL-IPostC)는 혈관 재개통 후 즉시(5분 이내) 수행됩니다.
내부 경동맥의 동측 C1 세그먼트에 위치한 풍선 안내 카테터(BGC)는 전행성 흐름의 일시적 폐색을 위해 팽창 및 수축됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 7일 이내
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아래 중 하나를 포함하는 치료로 인한 부작용:
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7일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 성장에 대한 완화 발생률
기간: 시술 후 72시간
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기준선부터 72시간까지 경색 성장 <10 mL로 정의된 경색 성장 완화
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시술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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