Poscondicionamiento isquémico local en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (RAPID-SAVEI)
Poscondicionamiento isquémico local RÁPIDO en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron reperfusión de trombectomía exitosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un diseño de ensayo de intervalo óptimo bayesiano de fase I/II (BOIN12) para establecer la dosis óptima de intervención de poscondicionamiento isquémico. El diseño BOIN12 toma la decisión de aumentar y reducir la dosis teniendo en cuenta simultáneamente la toxicidad y la eficacia y cuantifica la conveniencia de una dosis en términos de equilibrio entre toxicidad y eficacia. Según BOIN12, los pacientes se asignan de forma adaptativa a la dosis más deseable con el equilibrio óptimo entre toxicidad y eficacia.
Los pacientes elegibles tienen 18 años o más con AIS sintomático de oclusión de grandes vasos (LVO) tratado con trombectomía mecánica (MT) que logra una reperfusión exitosa definida como trombólisis modificada en infarto cerebral (mTICI) con puntuación 2b o 3. Los pacientes recibirán inflado/desinflado del balón en ipsilateral Segmento C1 de la arteria carótida interna (ICA) para la oclusión temporal de la restauración del flujo sanguíneo anterógrado.
Se adoptaron seis dosis de intervención de poscondicionamiento para bloquear y restaurar el flujo sanguíneo. Dosis 15: 15s/15s, 5 ciclos; Dosis 60: 60s/60s, 4 ciclos; Dosis 120: 120s/120s, 4 ciclos; Dosis 180: 180s/180s, 4 ciclos; Dosis 240: 240s/240s, 4 ciclos; Dosis 300: 300s/300s, 4 ciclos. En este ensayo, inscribiremos un número máximo de 60 pacientes con un tamaño de cohorte de 5 y un número de cohorte de 12. El tamaño máximo de muestra de cada dosis se fija en 20. Este estudio incluirá 6 dosis con la dosis inicial establecida en 180.
El resultado de seguridad dentro de los 7 días (toxicidad limitante de la dosis, DLT), incluido cualquiera de: 1) infarto maligno de la arteria cerebral media definido como un desplazamiento de la línea media ≥5 mm al nivel del septum pellucidum, o anisocoria atribuible a la hernia, o muerte atribuible a la hernia ; 2) EAG relacionados con el procedimiento, 3) otros EAG causalmente atribuibles. El resultado de eficacia fueron los pacientes sin crecimiento del infarto clínicamente significativo a las 72 horas (definido como crecimiento del infarto <10 ml desde el inicio hasta las 72 horas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Presentar síntomas y signos compatibles con un accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior.
- Puntuación mRS previa al ictus 0-1
- Puntuación NIHSS inicial ≥6
- El tratamiento endovascular se puede iniciar (punción femoral) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del ictus (el tiempo de inicio del ictus se define como el último momento bien conocido)
- Oclusión de la arteria carótida interna intracraneal o la arteria cerebral media (M1 o M2) y es la arteria culpable
- El volumen central isquémico es < 70 ml, la relación de discordancia es > 1,8 y el volumen de discordancia es > 15 ml según lo determinado por imágenes de perfusión por TC
- Embolia verificada como etiología de arteria ocluida y mTICI 2b o 3 recuperada después de trombectomía mecánica
- Tiempo desde CTP hasta reperfusión < 2 horas
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Estenosis de la arteria cerebral media proximal, arteria carótida interna o arteria carótida común (≥50%) de la arteria culpable
- Evidencia de lesión de la arteria carótida interna que impide el acceso y la aplicación del catéter guía con balón
- Embolia vascular múltiple en diferentes vías (p. ej., oclusiones bilaterales de la ACM o una ACM y una oclusión de la arteria basilar)
- Accidente cerebrovascular preisquémico en los últimos 3 meses
- El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 6 meses, no se pudo realizar un seguimiento a los 90 días (como en el caso de un paciente con tumor maligno)
- Actualmente embarazada, enfermedad mental, insuficiencia hepática y renal avanzada, insuficiencia cardíaca grave.
- Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas aleatorios que puedan confundir la evaluación de resultados del ensayo.
- Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis 15
La dosis 15 implicó 5 ciclos de bloqueo y restauración, cada uno durante 15 segundos.
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El poscondicionamiento isquémico local rápido (RL-IPostC) se realiza inmediatamente (dentro de los 5 minutos) después de la revascularización.
Se infla y desinfla un catéter guía con balón (BGC) colocado en el segmento C1 ipsilateral de la arteria carótida interna para la oclusión temporal del flujo anterógrado.
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Experimental: Dosis 60
La dosis 60 implicó 4 ciclos de bloqueo y restauración, cada uno durante 60 segundos.
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El poscondicionamiento isquémico local rápido (RL-IPostC) se realiza inmediatamente (dentro de los 5 minutos) después de la revascularización.
Se infla y desinfla un catéter guía con balón (BGC) colocado en el segmento C1 ipsilateral de la arteria carótida interna para la oclusión temporal del flujo anterógrado.
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Experimental: Dosis 120
La dosis 120 implicó 4 ciclos de bloqueo y restauración, cada uno durante 120 segundos.
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El poscondicionamiento isquémico local rápido (RL-IPostC) se realiza inmediatamente (dentro de los 5 minutos) después de la revascularización.
Se infla y desinfla un catéter guía con balón (BGC) colocado en el segmento C1 ipsilateral de la arteria carótida interna para la oclusión temporal del flujo anterógrado.
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Experimental: Dosis 180
La dosis 180 implicó 4 ciclos de bloqueo y restauración, cada uno durante 180 segundos.
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El poscondicionamiento isquémico local rápido (RL-IPostC) se realiza inmediatamente (dentro de los 5 minutos) después de la revascularización.
Se infla y desinfla un catéter guía con balón (BGC) colocado en el segmento C1 ipsilateral de la arteria carótida interna para la oclusión temporal del flujo anterógrado.
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Experimental: Dosis 240
La dosis 240 implicó 4 ciclos de bloqueo y restauración, cada uno durante 240 segundos.
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El poscondicionamiento isquémico local rápido (RL-IPostC) se realiza inmediatamente (dentro de los 5 minutos) después de la revascularización.
Se infla y desinfla un catéter guía con balón (BGC) colocado en el segmento C1 ipsilateral de la arteria carótida interna para la oclusión temporal del flujo anterógrado.
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Experimental: Dosis 300
La dosis 300 implicó 4 ciclos de bloqueo y restauración, cada uno durante 300 segundos.
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El poscondicionamiento isquémico local rápido (RL-IPostC) se realiza inmediatamente (dentro de los 5 minutos) después de la revascularización.
Se infla y desinfla un catéter guía con balón (BGC) colocado en el segmento C1 ipsilateral de la arteria carótida interna para la oclusión temporal del flujo anterógrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: en 7 dias
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Eventos adversos emergentes del tratamiento, incluido cualquiera de los siguientes:
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en 7 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la mitigación en el crecimiento del infarto.
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento
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Mitigación del crecimiento del infarto definido como crecimiento del infarto <10 ml desde el inicio hasta las 72 horas
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72 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAPID-SAVEI-01-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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