Postconditionnement ischémique local dans l'AVC ischémique aigu (RAPID-SAVEI)
Postconditionnement ischémique local RAPIDE chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu ayant reçu une reperfusion de thrombectomie réussie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un plan d'essai bayésien de phase I/II à intervalle optimal (BOIN12) pour établir la dose optimale d'intervention de postconditionnement ischémique. La conception BOIN12 prend la décision d'augmenter et de diminuer la dose en tenant simultanément compte de la toxicité et de l'efficacité et quantifie l'opportunité d'une dose en termes de compromis toxicité-efficacité. Dans le cadre de BOIN12, les patients sont assignés de manière adaptative à la dose la plus souhaitable avec le compromis toxicité-efficacité optimal.
Les patients éligibles sont âgés de 18 ans ou plus et présentent un AIS symptomatique occlus aux gros vaisseaux (LVO) traité par thrombectomie mécanique (MT) obtenant une reperfusion réussie définie comme un score de thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI) 2b ou 3. Les patients recevront un gonflage/dégonflage du ballon ipsilatéral Segment C1 de l'artère carotide interne (ICA) pour l'occlusion temporaire de la restauration du flux sanguin antérograde.
Six doses d'intervention de postconditionnement ont été adoptées pour bloquer et restaurer le coup de sang. Dose 15 : 15 s/15 s, 5 cycles ; Dose 60 : 60s/60s, 4 cycles ; Dose 120 : 120s/120s, 4 cycles ; Dose 180 : 180s/180s, 4 cycles ; Dose 240 : 240s/240s, 4 cycles ; Dose 300 : 300s/300s, 4 cycles. Dans cet essai, nous recruterons un nombre maximum de 60 patients avec une taille de cohorte de 5 et un nombre de cohorte de 12. La taille maximale de l’échantillon de chaque dose est fixée à 20. Cette étude comprendra 6 doses avec la dose initiale fixée à la dose 180.
Le résultat de sécurité dans les 7 jours (toxicité limitant la dose, DLT), y compris l'un des éléments suivants : 1) infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne défini comme un déplacement de la ligne médiane ≥ 5 mm au niveau de la cloison pellucide, ou une anisocorie attribuable à une hernie, ou un décès attribuable à une hernie. ; 2) EIG liés à la procédure, 3) autres EIG causalement attribuables. Le résultat d'efficacité était celui des patients sans croissance d'infarctus cliniquement significative à 72 heures (définie comme une croissance d'infarctus < 10 ml entre le début et 72 heures).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Shanghai, Chine, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Présentant des symptômes et des signes compatibles avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu de la circulation antérieure
- Score mRS pré-AVC 0-1
- Score NIHSS de base≥6
- Le traitement endovasculaire peut être initié (ponction fémorale) dans les 24 heures suivant le début de l'AVC (l'heure de début de l'AVC est définie comme l'heure du dernier puits connu)
- Occlusion de l'artère carotide interne intracrânienne ou de l'artère cérébrale moyenne (M1 ou M2) et est l'artère coupable
- Le volume central ischémique est < 70 ml, le taux de mésappariement est > 1,8 et le volume de mésappariement est > 15 ml, tel que déterminé par imagerie de perfusion CT.
- Embolie vérifiée comme étiologie de l'artère occluse et mTICI 2b ou 3 retrouvé après thrombectomie mécanique
- Délai entre le CTP et la reperfusion < 2 heures
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sténose de l'artère cérébrale moyenne proximale, de l'artère carotide interne ou de l'artère carotide commune (≥ 50 %) de l'artère coupable
- Preuve d'une lésion de l'artère carotide interne empêchant l'accès et l'application du cathéter guide à ballonnet
- Embolie vasculaire multiple sur différentes voies (par exemple, occlusions bilatérales de l'AMC, ou une occlusion de l'AMC et de l'artère basilaire)
- AVC pré-ischémique au cours des 3 derniers mois
- La durée de survie attendue est inférieure à 6 mois et ne peut être suivie à 90 jours (comme dans le cas d'un patient atteint d'une tumeur maligne)
- Actuellement enceinte, maladie mentale, insuffisance hépatique et rénale avancée, insuffisance cardiaque sévère
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels randomisés susceptibles de fausser l'évaluation des résultats de l'essai
- Autres circonstances que l'enquêteur considère inappropriées pour cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose 15
La dose 15 impliquait 5 cycles de blocage par soufflage et de restauration, chacun pendant 15 secondes.
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Un postconditionnement ischémique local rapide (RL-IPostC) est effectué immédiatement (dans les 5 minutes) après la revascularisation.
Un cathéter de guidage à ballonnet (BGC) positionné sur le segment C1 ipsilatéral de l'artère carotide interne est gonflé et dégonflé pour l'occlusion temporaire du flux antérograde.
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Expérimental: Dose 60
La dose 60 impliquait 4 cycles de blocage par soufflage et de restauration, chacun pendant 60 secondes.
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Un postconditionnement ischémique local rapide (RL-IPostC) est effectué immédiatement (dans les 5 minutes) après la revascularisation.
Un cathéter de guidage à ballonnet (BGC) positionné sur le segment C1 ipsilatéral de l'artère carotide interne est gonflé et dégonflé pour l'occlusion temporaire du flux antérograde.
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Expérimental: Dose 120
La dose 120 impliquait 4 cycles de blocage par soufflage et de restauration, chacun pendant 120 secondes.
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Un postconditionnement ischémique local rapide (RL-IPostC) est effectué immédiatement (dans les 5 minutes) après la revascularisation.
Un cathéter de guidage à ballonnet (BGC) positionné sur le segment C1 ipsilatéral de l'artère carotide interne est gonflé et dégonflé pour l'occlusion temporaire du flux antérograde.
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Expérimental: Dose 180
La dose 180 impliquait 4 cycles de blocage par soufflage et de restauration, chacun pendant 180 secondes.
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Un postconditionnement ischémique local rapide (RL-IPostC) est effectué immédiatement (dans les 5 minutes) après la revascularisation.
Un cathéter de guidage à ballonnet (BGC) positionné sur le segment C1 ipsilatéral de l'artère carotide interne est gonflé et dégonflé pour l'occlusion temporaire du flux antérograde.
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Expérimental: Dose 240
La dose 240 impliquait 4 cycles de blocage par soufflage et de restauration, chacun pendant 240 secondes.
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Un postconditionnement ischémique local rapide (RL-IPostC) est effectué immédiatement (dans les 5 minutes) après la revascularisation.
Un cathéter de guidage à ballonnet (BGC) positionné sur le segment C1 ipsilatéral de l'artère carotide interne est gonflé et dégonflé pour l'occlusion temporaire du flux antérograde.
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Expérimental: Dose 300
La dose 300 impliquait 4 cycles de blocage par soufflage et de restauration, chacun pendant 300 secondes.
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Un postconditionnement ischémique local rapide (RL-IPostC) est effectué immédiatement (dans les 5 minutes) après la revascularisation.
Un cathéter de guidage à ballonnet (BGC) positionné sur le segment C1 ipsilatéral de l'artère carotide interne est gonflé et dégonflé pour l'occlusion temporaire du flux antérograde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: dans les 7 jours
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Événements indésirables survenus pendant le traitement, y compris l’un des éléments ci-dessous :
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dans les 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'atténuation sur la croissance de l'infarctus
Délai: 72 heures après l'intervention
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Atténuation de la croissance de l'infarctus définie comme une croissance de l'infarctus < 10 ml entre le début et 72 heures
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72 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAPID-SAVEI-01-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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