急性缺血性中风的局部缺血后处理 (RAPID-SAVEI)
成功接受血栓切除再灌注的急性缺血性中风患者的快速局部缺血后处理
研究概览
详细说明
这将是一项贝叶斯最佳间隔 I/II 期 (BOIN12) 试验设计，旨在确定缺血后适应干预的最佳剂量。 BOIN12 设计通过同时考虑毒性和功效来做出剂量递增和递减的决定，并根据毒性-功效权衡来量化剂量的合意性。 在 BOIN12 下，患者被自适应地分配到最理想的剂量，并具有最佳的毒效权衡。
符合条件的患者为 18 岁或以上，患有症状性大血管闭塞 (LVO) AIS，接受机械血栓切除术 (MT) 治疗，成功实现再灌注，定义为脑梗塞改良溶栓 (mTICI) 评分 2b 或 3 分。患者将在同侧接受球囊充气/放气颈内动脉C1段（ICA）暂时闭塞以恢复顺行血流。
采用6次后处理干预剂量进行血流阻断和恢复。 剂量15：15s/15s，5个周期；剂量60：60s/60s，4个周期；剂量120：120s/120s，4个周期；剂量180：180s/180s，4个周期；剂量240：240s/240s，4个周期；剂量300：300s/300s，4个周期。 在这项试验中，我们将招募最多 60 名患者，队列规模为 5 人，队列数量为 12 人。 每个剂量的最大样本量设置为 20。 这项研究将包括 6 剂，起始剂量设定为 180 剂。
7天内的安全性结果（剂量限制性毒性，DLT），包括以下任何一项：1）恶性大脑中动脉梗塞，定义为透明隔水平中线移位≥5毫米，或因疝出所致瞳孔不等，或因疝出死亡; 2) 程序相关的 SAE，3) 其他可归因的 SAE。 疗效结果是患者在 72 小时内没有出现有临床意义的梗塞生长（定义为从基线到 72 小时梗塞生长<10 mL）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai、中国、200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Shanghai、中国、200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 表现出与急性前循环缺血性卒中一致的症状和体征
- 中风前 mRS 评分 0-1
- 基线 NIHSS 评分≥6
- 中风发作后 24 小时内即可开始血管内治疗（股骨穿刺）（中风发作时间定义为最后已知的良好时间）
- 颅内颈内动脉或大脑中动脉（M1或M2）闭塞，是罪魁祸首
- CT灌注成像确定缺血核心体积<70ml，错配率>1.8，错配体积>15ml
- 栓塞被证实为闭塞动脉的病因，机械取栓后 mTICI 2b 或 3 恢复
- 从 CTP 到再灌注的时间 < 2 小时
- 签署知情同意书
排除标准：
- 罪魁祸首近端大脑中动脉、颈内动脉或颈总动脉狭窄（≥50%）
- 颈内动脉病变导致球囊导管无法进入和使用的证据
- 不同通路上的多发血管栓塞（例如，双侧 MCA 闭塞，或 MCA 和基底动脉闭塞）
- 过去 3 个月内曾发生过缺血性中风
- 预计生存时间小于6个月，90天无法随访（如恶性肿瘤患者）
- 目前怀孕，精神疾病，晚期肝肾功能不全，严重心力衰竭
- 参与其他可能混淆试验结果评估的介入性随机临床试验
- 研究者认为不适合本试验的其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量15
剂量 15 涉及 5 个打击阻挡和恢复周期，每个周期 15 秒。
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血运重建后立即（5 分钟内）进行快速局部缺血后处理 (RL-IPostC)。
位于同侧颈内动脉 C1 段的球囊引导导管 (BGC) 膨胀和放气，以临时阻塞顺行血流。
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实验性的：剂量 60
剂量 60 涉及 4 个打击阻止和恢复周期，每个周期 60 秒。
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血运重建后立即（5 分钟内）进行快速局部缺血后处理 (RL-IPostC)。
位于同侧颈内动脉 C1 段的球囊引导导管 (BGC) 膨胀和放气，以临时阻塞顺行血流。
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实验性的：剂量120
剂量 120 涉及 4 个打击阻止和恢复周期，每个周期 120 秒。
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血运重建后立即（5 分钟内）进行快速局部缺血后处理 (RL-IPostC)。
位于同侧颈内动脉 C1 段的球囊引导导管 (BGC) 膨胀和放气，以临时阻塞顺行血流。
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实验性的：剂量180
剂量 180 涉及 4 个打击阻止和恢复周期，每个周期 180 秒。
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血运重建后立即（5 分钟内）进行快速局部缺血后处理 (RL-IPostC)。
位于同侧颈内动脉 C1 段的球囊引导导管 (BGC) 膨胀和放气，以临时阻塞顺行血流。
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实验性的：剂量240
剂量 240 涉及 4 个打击阻止和恢复周期，每个周期 240 秒。
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血运重建后立即（5 分钟内）进行快速局部缺血后处理 (RL-IPostC)。
位于同侧颈内动脉 C1 段的球囊引导导管 (BGC) 膨胀和放气，以临时阻塞顺行血流。
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实验性的：剂量300
剂量 300 涉及 4 个打击阻止和恢复周期，每个周期 300 秒。
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血运重建后立即（5 分钟内）进行快速局部缺血后处理 (RL-IPostC)。
位于同侧颈内动脉 C1 段的球囊引导导管 (BGC) 膨胀和放气，以临时阻塞顺行血流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：7天内
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治疗引起的不良事件，包括以下任何一项：
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7天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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梗塞增长的缓解发生率
大体时间：手术后 72 小时
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梗塞生长的缓解定义为从基线到 72 小时梗塞生长<10 mL
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手术后 72 小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yueqi Zhu, MD、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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