Pós-condicionamento isquêmico local em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (RAPID-SAVEI)
Pós-condicionamento isquêmico local RÁPIDO em pacientes com AVC isquêmico agudo que receberam reperfusão de trombectomia com sucesso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um projeto de ensaio Bayesian Optimal Interval Fase I/II (BOIN12) para estabelecer a dose ideal de intervenção de pós-condicionamento isquêmico. O design do BOIN12 toma a decisão de aumentar e diminuir a dose, levando simultaneamente em consideração a toxicidade e a eficácia e quantifica a conveniência de uma dose em termos de compensação toxicidade-eficácia. De acordo com o BOIN12, os pacientes são atribuídos de forma adaptativa à dose mais desejável com o equilíbrio ideal entre toxicidade e eficácia.
Os pacientes elegíveis têm 18 anos ou mais com AIS sintomático de oclusão de grandes vasos (LVO) tratados com trombectomia mecânica (MT), alcançando reperfusão bem-sucedida definida como trombólise modificada em infarto cerebral (mTICI) pontuação 2b ou 3. Os pacientes receberão insuflação/esvaziamento do balão ipsilateral Segmento C1 da artéria carótida interna (ACI) para oclusão temporária da restauração do fluxo sanguíneo anterógrado.
Seis doses de intervenção pós-condicionamento foram adotadas para bloqueio e restauração do fluxo sanguíneo. Dose 15: 15s/15s, 5 ciclos; Dose 60: 60/60s, 4 ciclos; Dose 120: 120s/120s, 4 ciclos; Dose 180: 180s/180s, 4 ciclos; Dose 240: 240s/240s, 4 ciclos; Dose 300: 300s/300s, 4 ciclos. Neste ensaio, inscreveremos um número máximo de 60 pacientes com um tamanho de coorte de 5 e um número de coorte de 12. O tamanho máximo da amostra de cada dose é fixado em 20. Este estudo incluirá 6 doses com a dose inicial definida na dose 180.
O resultado de segurança dentro de 7 dias (toxicidade limitante da dose, DLT), incluindo qualquer um dos seguintes: 1) infarto maligno da artéria cerebral média definido como desvio da linha média ≥5 mm no nível do septo pelúcido, ou anisocoria atribuível à hérnia, ou morte atribuível à hérnia ; 2) SAEs relacionados ao procedimento, 3) outros SAEs causalmente atribuíveis. O resultado de eficácia foi pacientes sem crescimento de infarto clinicamente significativo em 72 horas (definido como crescimento de infarto <10 mL desde o início até 72 horas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Shanghai, China, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Apresentando sintomas e sinais consistentes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo de circulação anterior
- Pontuação mRS pré-AVC 0-1
- Pontuação NIHSS basal≥6
- O tratamento endovascular pode ser iniciado (punção femoral) dentro de 24 horas após o início do AVC (o tempo de início do AVC é definido como o último tempo bem conhecido)
- Oclusão da artéria carótida interna intracraniana, ou artéria cerebral média (M1 ou M2) e é a artéria culpada
- O volume do núcleo isquêmico é <70 ml, a proporção de incompatibilidade é >1,8 e o volume de incompatibilidade é >15 ml, conforme determinado por imagens de perfusão por TC
- Embolia verificada como etiologia de artéria ocluída e mTICI 2b ou 3 recuperado após trombectomia mecânica
- Tempo desde a CTP até a reperfusão < 2 horas
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Estenose da artéria cerebral média proximal, artéria carótida interna ou artéria carótida comum (≥50%) da artéria culpada
- Evidência de lesão da artéria carótida interna que impossibilite o acesso e aplicação do cateter-balão-guia
- Embolia vascular múltipla em diferentes vias (por exemplo, oclusões bilaterais da ACM ou uma Oclusão da ACM e da artéria basilar)
- AVC pré-isquêmico nos últimos 3 meses
- O tempo de sobrevivência esperado é inferior a 6 meses, não pode ser acompanhado em 90 dias (como paciente com tumor maligno)
- Atualmente grávida, doença mental, insuficiência hepática e renal avançada, insuficiência cardíaca grave
- Participação em outros ensaios clínicos randomizados intervencionistas que possam confundir a avaliação dos resultados do ensaio
- Outras circunstâncias que o investigador considera inadequadas para este ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose 15
A dose 15 envolveu 5 ciclos de bloqueio e restauração do sopro, cada um com duração de 15 segundos.
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O pós-condicionamento isquêmico local rápido (RL-IPostC) é realizado imediatamente (dentro de 5 minutos) após a revascularização.
Um cateter-guia de balão (CGB) posicionado no segmento C1 ipsilateral da artéria carótida interna é insuflado e desinflado para a oclusão temporária do fluxo anterógrado.
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Experimental: Dose 60
A dose 60 envolveu 4 ciclos de bloqueio e restauração de sopro, cada um com duração de 60 segundos.
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O pós-condicionamento isquêmico local rápido (RL-IPostC) é realizado imediatamente (dentro de 5 minutos) após a revascularização.
Um cateter-guia de balão (CGB) posicionado no segmento C1 ipsilateral da artéria carótida interna é insuflado e desinflado para a oclusão temporária do fluxo anterógrado.
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Experimental: Dose 120
A dose 120 envolveu 4 ciclos de bloqueio de sopro e restauração, cada um com duração de 120 segundos.
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O pós-condicionamento isquêmico local rápido (RL-IPostC) é realizado imediatamente (dentro de 5 minutos) após a revascularização.
Um cateter-guia de balão (CGB) posicionado no segmento C1 ipsilateral da artéria carótida interna é insuflado e desinflado para a oclusão temporária do fluxo anterógrado.
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Experimental: Dose 180
A dose 180 envolveu 4 ciclos de bloqueio de sopro e restauração, cada um com duração de 180 segundos.
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O pós-condicionamento isquêmico local rápido (RL-IPostC) é realizado imediatamente (dentro de 5 minutos) após a revascularização.
Um cateter-guia de balão (CGB) posicionado no segmento C1 ipsilateral da artéria carótida interna é insuflado e desinflado para a oclusão temporária do fluxo anterógrado.
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Experimental: Dose 240
A dose 240 envolveu 4 ciclos de bloqueio de sopro e restauração, cada um com duração de 240 segundos.
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O pós-condicionamento isquêmico local rápido (RL-IPostC) é realizado imediatamente (dentro de 5 minutos) após a revascularização.
Um cateter-guia de balão (CGB) posicionado no segmento C1 ipsilateral da artéria carótida interna é insuflado e desinflado para a oclusão temporária do fluxo anterógrado.
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Experimental: Dose 300
A dose 300 envolveu 4 ciclos de bloqueio de sopro e restauração, cada um com duração de 300 segundos.
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O pós-condicionamento isquêmico local rápido (RL-IPostC) é realizado imediatamente (dentro de 5 minutos) após a revascularização.
Um cateter-guia de balão (CGB) posicionado no segmento C1 ipsilateral da artéria carótida interna é insuflado e desinflado para a oclusão temporária do fluxo anterógrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: dentro de 7 dias
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Eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo qualquer um dos seguintes:
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dentro de 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mitigação no crescimento do infarto
Prazo: 72 horas após o procedimento
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Mitigação do crescimento do infarto definida como crescimento do infarto <10 mL desde o início até 72 horas
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72 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAPID-SAVEI-01-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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