Lokální ischemická postconditioning u akutní ischemické mrtvice (RAPID-SAVEI)
RYCHLÉ lokální ischemické postconditioning u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří obdrželi úspěšnou reperfuzi trombektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude se jednat o bayesovský optimální interval fáze I/II (BOIN12) pro stanovení optimální dávky ischemické postkondicionační intervence. Návrh BOIN12 činí rozhodnutí o eskalaci a deeskalaci dávky současným zohledněním toxicity a účinnosti a kvantifikuje vhodnost dávky ve smyslu kompromisu mezi toxicitou a účinností. V rámci BOIN12 jsou pacienti adaptivně přiřazeni k nejžádanější dávce s optimálním kompromisem mezi toxicitou a účinností.
Způsobilí pacienti jsou starší 18 let se symptomatickou okludovanou velkou cévou (LVO) AIS léčeni mechanickou trombektomií (MT) a dosáhli úspěšné reperfuze definované jako modifikovaná trombolýza u mozkového infarktu (mTICI) skóre 2b nebo 3. Pacienti dostanou nafouknutí/vyfouknutí balónku na ipsilaterální úrovni C1 segment a. carotis interna (ICA) pro dočasnou okluzi obnovení antegrádního průtoku krve.
Bylo přijato šest postkondicionačních intervenčních dávek pro zablokování a obnovení krevního úderu. Dávka 15: 15s/15s, 5 cyklů; Dávka 60: 60s/60s, 4 cykly; Dávka 120: 120s/120s, 4 cykly; Dávka 180: 180s/180s, 4 cykly; Dávka 240: 240s/240s, 4 cykly; Dávka 300: 300s/300s, 4 cykly. Do této studie zařadíme maximálně 60 pacientů s velikostí kohorty 5 a počtem kohorty 12. Maximální velikost vzorku každé dávky je nastavena na 20. Tato studie bude zahrnovat 6 dávek s počáteční dávkou nastavenou na dávku 180.
Bezpečnostní výsledek do 7 dnů (dávku limitující toxicita, DLT) včetně kteréhokoli z: 1) maligního infarktu střední mozkové tepny definovaného jako posun střední čáry ≥5 mm na úrovni septum pellucidum nebo anizokorie přisouzené herniaci nebo úmrtí přisouzené herniaci ; 2) SAE související s procedurou, 3) jiné kauzálně přičitatelné SAE. Výstupem účinnosti byli pacienti bez klinicky významného nárůstu infarktu za 72 hodin (definovaného jako růst infarktu <10 ml od výchozí hodnoty do 72 hodin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Projevující se symptomy a příznaky odpovídajícími akutní přední cirkulační ischemické cévní mozkové příhodě
- Skóre mRS před mrtvicí 0-1
- Výchozí skóre NIHSS≥6
- Endovaskulární léčba může být zahájena (femorální punkce) do 24 hodin od začátku mrtvice (doba nástupu mrtvice je definována jako poslední známá doba)
- Okluze intrakraniální vnitřní krční tepny nebo střední mozkové tepny (M1 nebo M2) a je viníkem tepny
- Objem ischemického jádra je < 70 ml, poměr mismatch je > 1,8 a objem mismatch je > 15 ml, jak bylo stanoveno pomocí CT perfuzního zobrazení
- Embolie ověřená jako etiologie okludované tepny a mTICI 2b nebo 3 znovu získané po mechanické trombektomii
- Doba od CTP do reperfuze < 2 hodiny
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stenóza proximální střední cerebrální tepny, vnitřní krkavice nebo společné krkavice (≥ 50 %) tepny viníka
- Důkaz léze arteria carotis interna, která znemožňuje přístup a aplikaci balonkového vodícího katetru
- Mnohočetná vaskulární embolie na různých cestách (např. bilaterální okluze MCA nebo okluze MCA a bazilární tepny)
- Preischemická cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců
- Očekávaná doba přežití je kratší než 6 měsíců, nelze ji dodržet po 90 dnech (jako u pacienta s maligním nádorem)
- V současné době těhotná, duševní onemocnění, pokročilá jaterní a renální insuficience, těžké srdeční selhání
- Účast v jiných intervenčních randomizovaných klinických studiích, které mohou zkreslit hodnocení výsledku studie
- Další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro tento pokus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 15
Dávka 15 zahrnovala 5 cyklů bloku foukání a obnovení, každý po dobu 15 sekund.
|
Rychlé lokální ischemické postkondicionování (RL-IPostC) se provádí ihned (do 5 minut) po revaskularizaci.
Balónkový zaváděcí katétr (BGC) umístěný na ipsilaterálním segmentu C1 vnitřní krkavice se nafoukne a vypustí, aby došlo k dočasné okluzi antegrádního toku.
|
|
Experimentální: Dávka 60
Dávka 60 zahrnovala 4 cykly bloku foukání a obnovení, každý po dobu 60 sekund.
|
Rychlé lokální ischemické postkondicionování (RL-IPostC) se provádí ihned (do 5 minut) po revaskularizaci.
Balónkový zaváděcí katétr (BGC) umístěný na ipsilaterálním segmentu C1 vnitřní krkavice se nafoukne a vypustí, aby došlo k dočasné okluzi antegrádního toku.
|
|
Experimentální: Dávka 120
Dávka 120 zahrnovala 4 cykly bloku foukání a obnovení, každý po dobu 120 sekund.
|
Rychlé lokální ischemické postkondicionování (RL-IPostC) se provádí ihned (do 5 minut) po revaskularizaci.
Balónkový zaváděcí katétr (BGC) umístěný na ipsilaterálním segmentu C1 vnitřní krkavice se nafoukne a vypustí, aby došlo k dočasné okluzi antegrádního toku.
|
|
Experimentální: Dávka 180
Dávka 180 zahrnovala 4 cykly bloku foukání a obnovení, každý po dobu 180 sekund.
|
Rychlé lokální ischemické postkondicionování (RL-IPostC) se provádí ihned (do 5 minut) po revaskularizaci.
Balónkový zaváděcí katétr (BGC) umístěný na ipsilaterálním segmentu C1 vnitřní krkavice se nafoukne a vypustí, aby došlo k dočasné okluzi antegrádního toku.
|
|
Experimentální: Dávka 240
Dávka 240 zahrnovala 4 cykly bloku foukání a obnovení, každý po dobu 240 sekund.
|
Rychlé lokální ischemické postkondicionování (RL-IPostC) se provádí ihned (do 5 minut) po revaskularizaci.
Balónkový zaváděcí katétr (BGC) umístěný na ipsilaterálním segmentu C1 vnitřní krkavice se nafoukne a vypustí, aby došlo k dočasné okluzi antegrádního toku.
|
|
Experimentální: Dávka 300
Dávka 300 zahrnovala 4 cykly blokování a obnovy, každý po dobu 300 sekund.
|
Rychlé lokální ischemické postkondicionování (RL-IPostC) se provádí ihned (do 5 minut) po revaskularizaci.
Balónkový zaváděcí katétr (BGC) umístěný na ipsilaterálním segmentu C1 vnitřní krkavice se nafoukne a vypustí, aby došlo k dočasné okluzi antegrádního toku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: do 7 dnů
|
Nežádoucí účinky související s léčbou, včetně některé z níže uvedených:
|
do 7 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence zmírnění růstu infarktu
Časové okno: 72 hodin po zákroku
|
Zmírnění růstu infarktu definovaného jako růst infarktu <10 ml od výchozí hodnoty do 72 hodin
|
72 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAPID-SAVEI-01-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .