Lokal iskæmisk postkonditionering ved akut iskæmisk slagtilfælde (RAPID-SAVEI)
HURTIG lokal iskæmisk postkonditionering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtog succesfuld trombektomi-reperfusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et Bayesian Optimal Interval Phase I/II (BOIN12) forsøgsdesign for at etablere den optimale dosis af iskæmisk postkonditioneringsintervention. BOIN12-designet træffer beslutningen om dosiseskalering og -deeskalering ved samtidig at tage hensyn til toksicitet og effektivitet, og det kvantificerer ønskeligheden af en dosis i forhold til toksicitet-effektivitet. Under BOIN12 tildeles patienter adaptivt den mest ønskelige dosis med den optimale afvejning mellem toksicitet og virkning.
Berettigede patienter er 18 år eller ældre med symptomatisk storkar okkluderet (LVO) AIS behandlet med mekanisk trombektomi (MT), der opnår vellykket reperfusion defineret som modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) score 2b eller 3. Patienterne vil modtage ballonoppustning/deflation ved ipsilateral C1-segment af den indre halspulsåre (ICA) til midlertidig okklusion af genoprettelse af antegrad blodgennemstrømning.
Seks postkonditioneringsinterventionsdoser blev vedtaget til blokering og genoprettelse af blodblæsning. Dosis 15: 15s/15s, 5 cyklusser; Dosis 60: 60s/60s, 4 cyklusser; Dosis 120: 120s/120s, 4 cyklusser; Dosis 180: 180s/180s, 4 cyklusser; Dosis 240: 240s/240s, 4 cyklusser; Dosis 300: 300s/300s, 4 cyklusser. I dette forsøg vil vi indskrive et maksimalt antal på 60 patienter med en kohortestørrelse på 5 og et kohorteantal på 12. Den maksimale prøvestørrelse for hver dosis er sat til 20. Denne undersøgelse vil omfatte 6 doser med startdosis sat til dosis 180.
Sikkerhedsresultatet inden for 7 dage (dosisbegrænsende toksicitet, DLT) inklusive et af: 1) ondartet mellemhjernearterieinfarkt defineret som midtlinjeforskydning ≥5 mm på niveauet af septum pellucidum, eller anisocoria, der kan tilskrives herniation, eller død, der kan tilskrives herniering ; 2) procedurerelaterede SAE'er, 3) andre kausalt henførbare SAE'er. Effektresultatet var patienter uden klinisk betydningsfuld infarktvækst efter 72 timer (defineret som infarktvækst <10 ml fra baseline til 72 timer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Viser sig med symptomer og tegn i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb
- Pre-slag mRS score 0-1
- Baseline NIHSS-score≥6
- Endovaskulær behandling kan påbegyndes (femoral punktur) inden for 24 timer fra slagtilfældedebut (slagtilfældedebuttid defineres som sidst kendte brøndtidspunkt)
- Okklusion af den intrakranielle indre halspulsåre eller den midterste cerebrale arterie (M1 eller M2) og er den skyldige arterie
- Iskæmisk kernevolumen er < 70 ml, mismatch ratio er >1,8 og mismatch volumen er >15 ml som bestemt ved CT perfusionsbilleddannelse
- Embolisme verificeret som ætiologien af okkluderet arterie og mTICI 2b eller 3 genvundet efter mekanisk trombektomi
- Tid fra CTP til reperfusion < 2 timer
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Stenose af den proksimale midterste cerebrale arterie, den indre halspulsåre eller den almindelige halspulsåre (≥50%) af den skyldige arterie
- Bevis på indre carotisarterielæsion, der udelukker adgang til og påføring af ballonstyrekateter
- Multipel vaskulær emboli på forskellige veje (f.eks. bilaterale MCA-okklusioner eller en MCA- og en basilar arterieokklusion)
- Præiskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
- Den forventede overlevelsestid er mindre end 6 måneder, kunne ikke følges efter 90 dage (såsom patient med ondartet tumor)
- I øjeblikket gravid, psykisk sygdom, fremskreden lever- og nyreinsufficiens, alvorlig hjertesvigt
- Deltagelse i andre interventionelle randomiserede kliniske forsøg, der kan forvirre resultatvurderingen af forsøget
- Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for upassende for denne retssag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis 15
Dosis 15 involverede 5 cyklusser med blæseblokering og restaurering, hver i 15 sekunder.
|
Hurtig lokal iskæmisk postkonditionering (RL-IPostC) udføres umiddelbart (inden for 5 minutter) efter revaskularisering.
Et ballonstyrende kateter (BGC) placeret på det ipsilaterale C1-segment af den indre carotisarterie pustes op og tømmes for midlertidig okklusion af det antegrade flow.
|
|
Eksperimentel: Dosis 60
Dosis 60 involverede 4 cyklusser med blæseblokering og restaurering, hver i 60 sekunder.
|
Hurtig lokal iskæmisk postkonditionering (RL-IPostC) udføres umiddelbart (inden for 5 minutter) efter revaskularisering.
Et ballonstyrende kateter (BGC) placeret på det ipsilaterale C1-segment af den indre carotisarterie pustes op og tømmes for midlertidig okklusion af det antegrade flow.
|
|
Eksperimentel: Dosis 120
Dosis 120 involverede 4 cyklusser med blæseblokering og restaurering, hver i 120 sekunder.
|
Hurtig lokal iskæmisk postkonditionering (RL-IPostC) udføres umiddelbart (inden for 5 minutter) efter revaskularisering.
Et ballonstyrende kateter (BGC) placeret på det ipsilaterale C1-segment af den indre carotisarterie pustes op og tømmes for midlertidig okklusion af det antegrade flow.
|
|
Eksperimentel: Dosis 180
Dosis 180 involverede 4 cyklusser med blæseblokering og restaurering, hver i 180 sekunder.
|
Hurtig lokal iskæmisk postkonditionering (RL-IPostC) udføres umiddelbart (inden for 5 minutter) efter revaskularisering.
Et ballonstyrende kateter (BGC) placeret på det ipsilaterale C1-segment af den indre carotisarterie pustes op og tømmes for midlertidig okklusion af det antegrade flow.
|
|
Eksperimentel: Dosis 240
Dosis 240 involverede 4 cyklusser med blæseblokering og restaurering, hver i 240 sekunder.
|
Hurtig lokal iskæmisk postkonditionering (RL-IPostC) udføres umiddelbart (inden for 5 minutter) efter revaskularisering.
Et ballonstyrende kateter (BGC) placeret på det ipsilaterale C1-segment af den indre carotisarterie pustes op og tømmes for midlertidig okklusion af det antegrade flow.
|
|
Eksperimentel: Dosis 300
Dosis 300 involverede 4 cyklusser med blæseblokering og restaurering, hver i 300 sekunder.
|
Hurtig lokal iskæmisk postkonditionering (RL-IPostC) udføres umiddelbart (inden for 5 minutter) efter revaskularisering.
Et ballonstyrende kateter (BGC) placeret på det ipsilaterale C1-segment af den indre carotisarterie pustes op og tømmes for midlertidig okklusion af det antegrade flow.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage
|
Behandlings-opståede bivirkninger, herunder en af nedenstående:
|
inden for 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af afbødning på infarktvækst
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
|
Afbødning af infarktvækst defineret som infarktvækst <10 ml fra baseline til 72 timer
|
72 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAPID-SAVEI-01-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .