Локальное ишемическое посткондиционирования при остром ишемическом инсульте (RAPID-SAVEI)
БЫСТРОЕ локальное ишемическое посткондиционирование у пациентов с острым ишемическим инсультом, получивших успешную реперфузию тромбэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет исследование байесовского оптимального интервала фазы I/II (BOIN12) для установления оптимальной дозы ишемического посткондиционирования. Конструкция BOIN12 принимает решение об увеличении и снижении дозы, одновременно принимая во внимание токсичность и эффективность, и количественно определяет желательность дозы с точки зрения компромисса между токсичностью и эффективностью. В рамках BOIN12 пациентам адаптивно назначают наиболее желательную дозу с оптимальным соотношением токсичности и эффективности.
Подходящие пациенты в возрасте 18 лет и старше с симптоматическим окклюзированным крупным сосудом (LVO) AIS, получающим механическую тромбэктомию (MT), с достижением успешной реперфузии, определяемой как модифицированный тромболизис при церебральном инфаркте (mTICI) по шкале 2b или 3. Пациенты будут получать надувание/дефляцию баллона на ипсилатеральной стороне. Сегмент С1 внутренней сонной артерии (ВСА) для временной окклюзии с восстановлением антеградного кровотока.
Для блокады и восстановления кровообращения было принято шесть посткондиционирующих интервенционных доз. Доза 15: 15 с/15 с, 5 циклов; Доза 60: 60/60 с, 4 цикла; Доза 120: 120/120, 4 цикла; Доза 180: 180/180 с, 4 цикла; Доза 240: 240/240, 4 цикла; Доза 300: 300/300 с, 4 цикла. В этом исследовании мы примут участие максимум 60 пациентов с размером когорты 5 и числом когорты 12. Максимальный размер выборки каждой дозы установлен на уровне 20. Это исследование будет включать 6 доз, при этом начальная доза составит 180.
Результат безопасности в течение 7 дней (дозолимитирующая токсичность, ДЛТ), включая любое из следующих: 1) злокачественный инфаркт средней мозговой артерии, определяемый как смещение срединной линии ≥5 мм на уровне прозрачной перегородки, или анизокория, связанная с грыжей, или смерть, связанная с грыжей. ; 2) СНЯ, связанные с процедурой, 3) другие СНЯ, имеющие причинно-следственную связь. Результатом эффективности были пациенты без клинически значимого роста инфаркта через 72 часа (определяемого как рост инфаркта <10 мл от исходного уровня до 72 часов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Наличие симптомов и признаков, соответствующих острому ишемическому инсульту передней циркуляции крови.
- Оценка по mRS до инсульта: 0–1.
- Исходный показатель NIHSS≥6
- Эндоваскулярное лечение может быть начато (бедренная пункция) в течение 24 часов от начала инсульта (время начала инсульта определяется как время последней известной лунки)
- Окклюзия внутричерепной внутренней сонной артерии или средней мозговой артерии (М1 или М2) и является виновной артерией.
- Объем ишемического ядра составляет <70 мл, коэффициент несовпадения >1,8 и объем несоответствия >15 мл, что определено с помощью КТ-перфузионной визуализации.
- Эмболия подтверждена как причина окклюзии артерии и восстановления mTICI 2b или 3 после механической тромбэктомии.
- Время от CTP до реперфузии < 2 часов
- Подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- Стеноз проксимального отдела средней мозговой артерии, внутренней сонной артерии или общей сонной артерии (≥50%) виновной артерии
- Признаки поражения внутренней сонной артерии, препятствующие доступу и наложению баллонного катетера.
- Множественная сосудистая эмболия различных путей (например, двусторонняя окклюзия СМА или окклюзия СМА и основной артерии)
- Преишемический инсульт в течение последних 3 месяцев
- Ожидаемое время выживания составляет менее 6 месяцев, его невозможно проследить через 90 дней (например, у пациента со злокачественной опухолью).
- Беременность в настоящее время, психическое заболевание, выраженная печеночная и почечная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность.
- Участие в других интервенционных рандомизированных клинических исследованиях, которые могут исказить оценку результатов исследования.
- Иные обстоятельства, которые следователь считает неуместными для данного судебного разбирательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 15
Доза 15 включала 5 циклов блокады и восстановления, каждый по 15 секунд.
|
Быстрое локальное ишемическое посткондиционирование (RL-IPostC) проводят сразу (в течение 5 минут) после реваскуляризации.
Баллонный направляющий катетер (БГК), расположенный на ипсилатеральном сегменте С1 внутренней сонной артерии, раздувается и сдувается для временной окклюзии антеградного кровотока.
|
|
Экспериментальный: Доза 60
Доза 60 включала 4 цикла блокады и восстановления, каждый по 60 секунд.
|
Быстрое локальное ишемическое посткондиционирование (RL-IPostC) проводят сразу (в течение 5 минут) после реваскуляризации.
Баллонный направляющий катетер (БГК), расположенный на ипсилатеральном сегменте С1 внутренней сонной артерии, раздувается и сдувается для временной окклюзии антеградного кровотока.
|
|
Экспериментальный: Доза 120
Доза 120 включала 4 цикла блокады и восстановления, каждый по 120 секунд.
|
Быстрое локальное ишемическое посткондиционирование (RL-IPostC) проводят сразу (в течение 5 минут) после реваскуляризации.
Баллонный направляющий катетер (БГК), расположенный на ипсилатеральном сегменте С1 внутренней сонной артерии, раздувается и сдувается для временной окклюзии антеградного кровотока.
|
|
Экспериментальный: Доза 180
Доза 180 включала 4 цикла блокады и восстановления, каждый по 180 секунд.
|
Быстрое локальное ишемическое посткондиционирование (RL-IPostC) проводят сразу (в течение 5 минут) после реваскуляризации.
Баллонный направляющий катетер (БГК), расположенный на ипсилатеральном сегменте С1 внутренней сонной артерии, раздувается и сдувается для временной окклюзии антеградного кровотока.
|
|
Экспериментальный: Доза 240
Доза 240 включала 4 цикла блокады и восстановления, каждый по 240 секунд.
|
Быстрое локальное ишемическое посткондиционирование (RL-IPostC) проводят сразу (в течение 5 минут) после реваскуляризации.
Баллонный направляющий катетер (БГК), расположенный на ипсилатеральном сегменте С1 внутренней сонной артерии, раздувается и сдувается для временной окклюзии антеградного кровотока.
|
|
Экспериментальный: Доза 300
Доза 300 включала 4 цикла блокады и восстановления, каждый по 300 секунд.
|
Быстрое локальное ишемическое посткондиционирование (RL-IPostC) проводят сразу (в течение 5 минут) после реваскуляризации.
Баллонный направляющий катетер (БГК), расположенный на ипсилатеральном сегменте С1 внутренней сонной артерии, раздувается и сдувается для временной окклюзии антеградного кровотока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, включая любое из следующих:
|
в течение 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смягчения последствий роста инфаркта
Временное ограничение: 72 часа после процедуры
|
Снижение роста инфаркта определяется как рост инфаркта <10 мл от исходного уровня до 72 часов.
|
72 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAPID-SAVEI-01-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .