Lokale ischämische Nachkonditionierung bei akutem ischämischen Schlaganfall (RAPID-SAVEI)
Eine schnelle lokale ischämische Nachkonditionierung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall erhielt eine erfolgreiche Thrombektomie-Reperfusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um ein Bayesian Optimal Interval Phase I/II (BOIN12)-Studiendesign, um die optimale Dosis der ischämischen Nachkonditionierungsintervention zu ermitteln. Das BOIN12-Design trifft die Entscheidung über Dosiserhöhung und -deeskalation unter gleichzeitiger Berücksichtigung von Toxizität und Wirksamkeit und quantifiziert die Wünschbarkeit einer Dosis im Hinblick auf den Kompromiss zwischen Toxizität und Wirksamkeit. Unter BOIN12 wird den Patienten adaptiv die wünschenswerteste Dosis mit dem optimalen Kompromiss zwischen Toxizität und Wirksamkeit zugewiesen.
Geeignete Patienten sind 18 Jahre oder älter mit symptomatischem AIS mit Verschluss großer Gefäße (LVO), die mit mechanischer Thrombektomie (MT) behandelt werden und eine erfolgreiche Reperfusion erreichen, definiert als modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt (mTICI) Score 2b oder 3. Die Patienten erhalten ipsilateral eine Balloninflation/-deflation C1-Segment der A. carotis interna (ICA) zum vorübergehenden Verschluss zur Wiederherstellung des antegraden Blutflusses.
Zur Blockierung und Wiederherstellung des Blutflusses wurden sechs Interventionsdosen nach der Konditionierung verabreicht. Dosis 15: 15s/15s, 5 Zyklen; Dosis 60: 60s/60s, 4 Zyklen; Dosis 120: 120s/120s, 4 Zyklen; Dosis 180: 180s/180s, 4 Zyklen; Dosis 240: 240s/240s, 4 Zyklen; Dosis 300: 300s/300s, 4 Zyklen. In diese Studie werden maximal 60 Patienten mit einer Kohortengröße von 5 und einer Kohortenzahl von 12 aufgenommen. Die maximale Probengröße jeder Dosis ist auf 20 festgelegt. Diese Studie umfasst 6 Dosen, wobei die Anfangsdosis auf Dosis 180 eingestellt ist.
Das Sicherheitsergebnis innerhalb von 7 Tagen (dosislimitierende Toxizität, DLT), einschließlich eines der folgenden Punkte: 1) bösartiger Infarkt der mittleren Hirnarterie, definiert als Mittellinienverschiebung ≥ 5 mm auf Höhe des Septum pellucidum, oder Anisokorie aufgrund einer Herniation oder Tod aufgrund einer Herniation ; 2) verfahrensbedingte SUEs, 3) andere kausal zuordenbare SUEs. Das Wirksamkeitsergebnis waren Patienten ohne klinisch bedeutsames Infarktwachstum nach 72 Stunden (definiert als Infarktwachstum < 10 ml vom Ausgangswert bis 72 Stunden).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Shanghai, China, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Mit Symptomen und Anzeichen, die einem akuten ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf entsprechen
- mRS-Score vor Schlaganfall 0-1
- NIHSS-Ausgangswert ≥6
- Die endovaskuläre Behandlung kann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eingeleitet werden (Femurpunktion) (der Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns ist definiert als der Zeitpunkt der letzten bekannten Genesung).
- Der Verschluss der intrakraniellen A. carotis interna oder der mittleren Hirnarterie (M1 oder M2) ist die verantwortliche Arterie
- Das ischämische Kernvolumen beträgt < 70 ml, das Fehlpaarungsverhältnis beträgt > 1,8 und das Fehlpaarungsvolumen beträgt > 15 ml, wie durch CT-Perfusionsbildgebung bestimmt
- Embolie als Ursache der verschlossenen Arterie bestätigt und mTICI 2b oder 3 nach mechanischer Thrombektomie wiedergewonnen
- Zeit von CTP bis Reperfusion < 2 Stunden
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Stenose der proximalen mittleren Hirnarterie, der inneren Halsschlagader oder der gemeinsamen Halsschlagader (≥50 %) der verantwortlichen Arterie
- Hinweise auf eine Läsion der inneren Halsschlagader, die den Zugang und die Anwendung eines Ballonführungskatheters verhindert
- Multiple Gefäßembolie auf verschiedenen Wegen (z. B. bilaterale MCA-Verschlüsse oder ein MCA- und ein Basilararterienverschluss)
- Präischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 6 Monate und konnte nach 90 Tagen nicht verfolgt werden (z. B. bei Patienten mit bösartigem Tumor).
- Derzeit schwanger, psychische Erkrankung, fortgeschrittene Leber- und Niereninsuffizienz, schwere Herzinsuffizienz
- Teilnahme an anderen interventionellen randomisierten klinischen Studien, die die Ergebnisbewertung der Studie verfälschen können
- Andere Umstände, die der Prüfer für diesen Prozess als ungeeignet erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosis 15
Dosis 15 umfasste 5 Zyklen von Blasblockierung und Wiederherstellung, jeweils für 15 Sekunden.
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Eine schnelle lokale ischämische Nachkonditionierung (RL-IPostC) wird unmittelbar (innerhalb von 5 Minuten) nach der Revaskularisierung durchgeführt.
Ein Ballonführungskatheter (BGC), der auf dem ipsilateralen C1-Segment der inneren Halsschlagader positioniert ist, wird aufgeblasen und entleert, um den antegraden Fluss vorübergehend zu verschließen.
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Experimental: Dosis 60
Dosis 60 umfasste 4 Zyklen von Blasblockierung und Wiederherstellung, jeweils für 60 Sekunden.
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Eine schnelle lokale ischämische Nachkonditionierung (RL-IPostC) wird unmittelbar (innerhalb von 5 Minuten) nach der Revaskularisierung durchgeführt.
Ein Ballonführungskatheter (BGC), der auf dem ipsilateralen C1-Segment der inneren Halsschlagader positioniert ist, wird aufgeblasen und entleert, um den antegraden Fluss vorübergehend zu verschließen.
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Experimental: Dosis 120
Dosis 120 umfasste 4 Zyklen von Blasblockierung und Wiederherstellung, jeweils für 120 Sekunden.
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Eine schnelle lokale ischämische Nachkonditionierung (RL-IPostC) wird unmittelbar (innerhalb von 5 Minuten) nach der Revaskularisierung durchgeführt.
Ein Ballonführungskatheter (BGC), der auf dem ipsilateralen C1-Segment der inneren Halsschlagader positioniert ist, wird aufgeblasen und entleert, um den antegraden Fluss vorübergehend zu verschließen.
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Experimental: Dosis 180
Dosis 180 umfasste 4 Zyklen von Blasblockierung und Wiederherstellung, jeweils für 180 Sekunden.
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Eine schnelle lokale ischämische Nachkonditionierung (RL-IPostC) wird unmittelbar (innerhalb von 5 Minuten) nach der Revaskularisierung durchgeführt.
Ein Ballonführungskatheter (BGC), der auf dem ipsilateralen C1-Segment der inneren Halsschlagader positioniert ist, wird aufgeblasen und entleert, um den antegraden Fluss vorübergehend zu verschließen.
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Experimental: Dosis 240
Dosis 240 umfasste 4 Zyklen von Blasblockierung und Wiederherstellung, jeweils für 240 Sekunden.
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Eine schnelle lokale ischämische Nachkonditionierung (RL-IPostC) wird unmittelbar (innerhalb von 5 Minuten) nach der Revaskularisierung durchgeführt.
Ein Ballonführungskatheter (BGC), der auf dem ipsilateralen C1-Segment der inneren Halsschlagader positioniert ist, wird aufgeblasen und entleert, um den antegraden Fluss vorübergehend zu verschließen.
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Experimental: Dosis 300
Dosis 300 umfasste 4 Zyklen von Blasblockierung und Wiederherstellung, jeweils für 300 Sekunden.
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Eine schnelle lokale ischämische Nachkonditionierung (RL-IPostC) wird unmittelbar (innerhalb von 5 Minuten) nach der Revaskularisierung durchgeführt.
Ein Ballonführungskatheter (BGC), der auf dem ipsilateralen C1-Segment der inneren Halsschlagader positioniert ist, wird aufgeblasen und entleert, um den antegraden Fluss vorübergehend zu verschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich einer der folgenden:
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innerhalb von 7 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer Milderung des Infarktwachstums
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
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Abschwächung des Infarktwachstums, definiert als Infarktwachstum <10 ml vom Ausgangswert bis 72 Stunden
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72 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAPID-SAVEI-01-2024
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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