Lokal iskemisk postkondisjonering ved akutt iskemisk hjerneslag (RAPID-SAVEI)
RASK lokal iskemisk postkondisjonering hos pasienter med akutt iskemisk slag mottatt vellykket trombektomi reperfusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et Bayesian Optimal Interval Phase I/II (BOIN12) studiedesign for å etablere den optimale dosen av iskemisk postkondisjoneringsintervensjon. BOIN12-designet tar beslutningen om doseeskalering og -deeskalering ved samtidig å ta hensyn til toksisitet og effekt, og det kvantifiserer ønskeligheten av en dose i forhold til toksisitet-effektivitet. Under BOIN12 blir pasienter adaptivt tildelt den mest ønskelige dosen med den optimale avveiningen mellom toksisitet og effekt.
Kvalifiserte pasienter er 18 år eller eldre med symptomatisk storkar okkludert (LVO) AIS behandlet med mekanisk trombektomi (MT) som oppnår vellykket reperfusjon definert som modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) skår 2b eller 3. Pasienter vil få ballongoppblåsing/deflasjon ved ipsilateral C1-segment av indre halspulsåre (ICA) for midlertidig okklusjon av gjenoppretting av antegrad blodstrøm.
Seks postkondisjonering intervensjonsdoser ble tatt i bruk for blokkering og gjenoppretting av blodblås. Dose 15: 15s/15s, 5 sykluser; Dose 60: 60s/60s, 4 sykluser; Dose 120: 120s/120s, 4 sykluser; Dose 180: 180s/180s, 4 sykluser; Dose 240: 240s/240s, 4 sykluser; Dose 300: 300s/300s, 4 sykluser. I denne studien vil vi registrere et maksimalt antall på 60 pasienter med en kohortstørrelse på 5 og kohortantall på 12. Maksimal prøvestørrelse for hver dose er satt til 20. Denne studien vil inkludere 6 doser med startdosen satt til dose 180.
Sikkerhetsresultatet innen 7 dager (dosebegrensende toksisitet, DLT) inkludert en av: 1) ondartet midthjernearterieinfarkt definert som midtlinjeforskyvning ≥5 mm på nivået av septum pellucidum, eller anisokoria som kan tilskrives herniering, eller død som kan tilskrives herniering ; 2) prosedyrerelaterte SAE-er, 3) andre kausalt henførbare SAE-er. Effektutfallet var pasienter uten klinisk meningsfull infarktvekst etter 72 timer (definert som infarktvekst <10 ml fra baseline til 72 timer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Presenterer med symptomer og tegn forenlig med akutt iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon
- Pre-slag mRS score 0-1
- Baseline NIHSS-score≥6
- Endovaskulær behandling kan igangsettes (lårpunksjon) innen 24 timer fra slagutbruddet (slagdebut er definert som siste kjente brønntid)
- Okklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren, eller den midtre cerebrale arterien (M1 eller M2) og er den skyldige arterien
- Iskemisk kjernevolum er < 70 ml, mistilpasningsforhold er >1,8 og mistilpasningsvolum er >15 ml som bestemt ved CT-perfusjonsavbildning
- Embolisme bekreftet som etiologien til okkludert arterie og mTICI 2b eller 3 gjenvunnet etter mekanisk trombektomi
- Tid fra CTP til reperfusjon < 2 timer
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Stenose av den proksimale midtre cerebrale arterien, den indre halspulsåren eller den vanlige halspulsåren (≥50 %) av den skyldige arterien
- Bevis på indre karotislesjon som utelukker tilgang og påføring av ballonglederkateter
- Multippel vaskulær emboli på forskjellige veier (f.eks. bilaterale MCA-okklusjoner, eller en MCA og en basilar arterie-okklusjon)
- Pre-iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
- Forventet overlevelsestid er mindre enn 6 måneder, kunne ikke følges etter 90 dager (som pasient med ondartet svulst)
- For tiden gravid, psykisk sykdom, avansert lever- og nyresvikt, alvorlig hjertesvikt
- Deltakelse i andre intervensjonelle randomiserte kliniske studier som kan forvirre resultatvurderingen av studien
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for denne rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 15
Dose 15 involverte 5 sykluser med blåseblokk og restaurering, hver i 15 sekunder.
|
Rask lokal iskemisk postkondisjonering (RL-IPostC) utføres umiddelbart (innen 5 minutter) etter revaskularisering.
Et ballongføringskateter (BGC) plassert på det ipsilaterale C1-segmentet av den indre halspulsåren blåses opp og tømmes for midlertidig okklusjon av den antegrade strømmen.
|
|
Eksperimentell: Dose 60
Dose 60 involverte 4 sykluser med blåseblokk og restaurering, hver i 60 sekunder.
|
Rask lokal iskemisk postkondisjonering (RL-IPostC) utføres umiddelbart (innen 5 minutter) etter revaskularisering.
Et ballongføringskateter (BGC) plassert på det ipsilaterale C1-segmentet av den indre halspulsåren blåses opp og tømmes for midlertidig okklusjon av den antegrade strømmen.
|
|
Eksperimentell: Dose 120
Dose 120 involverte 4 sykluser med blåseblokk og restaurering, hver i 120 sekunder.
|
Rask lokal iskemisk postkondisjonering (RL-IPostC) utføres umiddelbart (innen 5 minutter) etter revaskularisering.
Et ballongføringskateter (BGC) plassert på det ipsilaterale C1-segmentet av den indre halspulsåren blåses opp og tømmes for midlertidig okklusjon av den antegrade strømmen.
|
|
Eksperimentell: Dose 180
Dose 180 involverte 4 sykluser med blåseblokk og restaurering, hver i 180 sekunder.
|
Rask lokal iskemisk postkondisjonering (RL-IPostC) utføres umiddelbart (innen 5 minutter) etter revaskularisering.
Et ballongføringskateter (BGC) plassert på det ipsilaterale C1-segmentet av den indre halspulsåren blåses opp og tømmes for midlertidig okklusjon av den antegrade strømmen.
|
|
Eksperimentell: Dose 240
Dose 240 involverte 4 sykluser med blåseblokk og restaurering, hver i 240 sekunder.
|
Rask lokal iskemisk postkondisjonering (RL-IPostC) utføres umiddelbart (innen 5 minutter) etter revaskularisering.
Et ballongføringskateter (BGC) plassert på det ipsilaterale C1-segmentet av den indre halspulsåren blåses opp og tømmes for midlertidig okklusjon av den antegrade strømmen.
|
|
Eksperimentell: Dose 300
Dose 300 involverte 4 sykluser med blåseblokk og restaurering, hver i 300 sekunder.
|
Rask lokal iskemisk postkondisjonering (RL-IPostC) utføres umiddelbart (innen 5 minutter) etter revaskularisering.
Et ballongføringskateter (BGC) plassert på det ipsilaterale C1-segmentet av den indre halspulsåren blåses opp og tømmes for midlertidig okklusjon av den antegrade strømmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: innen 7 dager
|
Behandlingsoppståtte uønskede hendelser inkludert en av følgende:
|
innen 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mitigasjon på infarktvekst
Tidsramme: 72 timer etter prosedyren
|
Reduksjon på infarktvekst definert som infarktvekst <10 ml fra baseline til 72 timer
|
72 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAPID-SAVEI-01-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .