このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心房細動進行研究を評価するアドベント試験の長期結果 (ADVENT LTO)

2026年2月26日 更新者：Boston Scientific Corporation

心房細動の進行を評価するアドベント試験の長期結果（アドベント LTO 研究）

(ADVENT LTO) は、ADVENT 試験で FARAPULSE パルスフィールド アブレーション システムまたは熱アブレーションのいずれかによるアブレーション治療を受けた被験者の心房細動の進行を評価する観察的非有意リスク研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は観察による、有意ではないリスク研究です。 FARAPULSE ADVENT 試験 (NCT04612244) に参加した被験者には、参加を求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

364

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0628
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の適格基準は以下に定義されています。 アドベント試験の完了後に死亡した被験者は、法的に権限を与えられた代理人（LAR）の同意があれば、カルテレビューデータを引き続き受け取ることができます。 7日間のホルターモニターを完了できない被験者は、カルテレビュー部分のみに参加することに同意することができます。

説明

包含基準:

  • 以下の基準をすべて満たす被験者は、この臨床研究への参加が考慮される場合があります。
  • 登録され、無作為化され、発作性心房細動の治療を受け、修正意図治療対象として分類され、FARAPULSE ADVENT 試験 (CIP CS0934; NCT04612244) で 12 か月の追跡調査を完了した対象。
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力のある被験者または法的に権限を与えられた代理人。
  • プロトコールの要件に従う意思のある被験者。

除外基準:

  • この研究には除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドベント試験治療を受けた被験者における慢性的な成功を治療群間で比較した。
時間枠：90日～3年

アドベント試験のブランキング期間（90日目）の終了からアドベントLTO試験のフォローアップ完了までの間に、以下のいずれかが発生した：

検出可能なAF、AFL+、またはAT

  • アドベント試験で判定された持続時間 30 秒以上
  • 研究者は、アドベント試験完了後に研究センターで標準治療*とみなされる承認された臨床記録装置の持続時間を30秒以上評価した
  • アドベント試験および 3～4 年ホルター モニター中に収集されたホルター モニターに記録された継続時間が 30 秒以上。
  • 12 誘導 ECG で記録された 10 秒以上の連続 AF、AFL、または AT

AF、AFL、または AT のあらゆる電気的除細動

AF、AFL、または AT の再アブレーション
90日～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Vivek Reddy、Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月31日

一次修了 (実際)

2025年12月8日

研究の完了 (実際)

2025年12月8日

試験登録日

最初に提出

2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PF116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では研究データのリクエストは行われていませんが、データ共有に関するボストン サイエンティフィック社のポリシーは http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html でご覧いただけます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する