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심방 세동 진행 연구를 평가하는 ADVENT 시험 장기 결과 (ADVENT LTO)

2026년 2월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation

심방세동 진행을 평가하는 ADVENT 시험 장기 결과(ADVENT LTO 연구)

(ADVENT LTO)는 ADVENT 시험에서 FARAPULSE 펄스장 절제 시스템 또는 열 절제 치료를 받은 피험자를 대상으로 심방세동의 진행을 평가하기 위한 관찰적이고 유의하지 않은 위험 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

발작성 심방 세동

상세 설명

본 연구는 관찰적이고 중요하지 않은 위험 연구입니다. FARAPULSE ADVENT 임상시험(NCT04612244)에 참여한 피험자에게 참여를 요청할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

364

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35243
    - Grandview Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    - Banner University Medical Center Phoenix
- California
  - Burlingame, California, 미국, 94010
    - Mills Peninsula Health Services
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - San Francisco, California, 미국, 94143-0628
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010-2975
    - Washington Hospital Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University Hospital
- Idaho
  - Boise, Idaho, 미국, 83702
    - St. Lukes Idaho Cardiology Associates
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital (MGH)
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64111
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New York
  - New York, New York, 미국, 10075
    - Northwell Health
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai, Icahn School of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
  - Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
    - Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29406
    - Trident Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37205
    - St. Thomas Research Institute, LLC
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23219
    - Virginia Commonwealth University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 적격성 기준은 아래에 정의되어 있습니다. ADVENT 임상시험 완료 후 사망한 피험자는 법적으로 승인된 대리인(LAR)의 동의가 있을 경우 차트 검토 데이터를 계속 받을 수 있습니다. 7일 홀터 모니터를 완료할 수 없는 피험자는 차트 검토 부분에만 참여하는 데 동의할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 임상 조사에 포함되도록 고려할 수 있습니다.
발작성 심방세동에 대해 등록, 무작위 배정 및 치료를 받은 대상자는 수정된 치료 의도 대상자로 분류되었으며 FARAPULSE ADVENT 시험(CIP CS0934, NCT04612244)에서 12개월 추적 조사를 완료했습니다.
사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인.
프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수하려는 피험자.

제외 기준:

본 연구에는 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ADVENT 시험 치료 대상자의 만성적 성공을 치료군 간 비교. 기간: 90일-3년	ADVENT 임상시험의 공백 기간 종료(90일)부터 ADVENT LTO 연구의 후속 조치 완료 사이에 다음 중 하나가 발생: AF, AFL+ 또는 AT 감지 가능 ADVENT 시험 내에서 판결된 지속 시간 ≥ 30초 연구자는 ADVENT 시험 완료 후 연구 센터에서 표준 치료*로 간주되는 승인된 임상 기록 장치를 통해 30초 이상 지속 시간을 평가했습니다. ADVENT 시험 기간 동안 수집된 홀터 모니터와 3~4년 홀터 모니터에 기록된 지속 시간은 ≥ 30초입니다. 12리드 ECG에 기록된 10초 이상의 연속 AF, AFL 또는 AT AF, AFL 또는 AT를 위한 심장율동전환 AF, AFL 또는 AT에 대한 재절제	90일-3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

수석 연구원: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Reddy VY, Gerstenfeld EP, Mountantonakis SE, Patel C, Ellenbogen KA, Harding JD, Gibson DN, Natale A, Waks JW, Calkins H, Gupta SK, Woods CE, Whang W, Daccarett M, Cuoco FA, Delurgio DB, Richards E, Martens MD, Sutton B, Mansour M; ADVENT-LTO Study Investigators. Pulsed Field versus Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: 4-Year Outcomes in the ADVENT-LTO Study. Nat Med. 2026 Feb 6. doi: 10.1038/s41591-026-04246-4. Online ahead of print.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PF116

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 연구 데이터에 대한 요청은 없었지만 데이터 공유에 대한 Boston's Scientific의 정책은 http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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