Résultats à long terme de l'essai ADVENT évaluant l'étude sur la progression de la fibrillation auriculaire (ADVENT LTO)
26 février 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Résultats à long terme de l'essai ADVENT évaluant la progression de la fibrillation auriculaire (étude ADVENT LTO)
L'(ADVENT LTO) est une étude observationnelle à risque non significatif visant à évaluer la progression de la fibrillation auriculaire chez les sujets ayant reçu un traitement d'ablation avec le système d'ablation par champ pulsé FARAPULSE ou l'ablation thermique dans le cadre de l'essai ADVENT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle et à risque non significatif.
Les sujets ayant participé à l'essai FARAPULSE ADVENT (NCT04612244) seront contactés pour participer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
364
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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California
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Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Mills Peninsula Health Services
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0628
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010-2975
- Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Doylestown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les critères d’éligibilité aux études sont définis ci-dessous.
Les sujets décédés après la fin de l'essai ADVENT resteront éligibles aux données d'examen des dossiers avec le consentement d'un représentant légalement autorisé (LAR).
Les sujets incapables de terminer le moniteur Holter de 7 jours peuvent consentir à participer uniquement à la partie examen des dossiers.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui répondent à tous les critères suivants peuvent être pris en considération pour être inclus dans cette enquête clinique.
- Sujets qui ont été recrutés, randomisés et traités pour une fibrillation auriculaire paroxystique, classés comme sujets en intention de traiter modifiée, et qui ont terminé le suivi de 12 mois dans l'essai FARAPULSE ADVENT (CIP CS0934 ; NCT04612244).
- Sujets ou représentants légalement autorisés qui sont disposés et capables de fournir leur consentement éclairé.
- Sujets disposés à se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès chronique chez les sujets traités par l'essai ADVENT comparé entre les groupes de traitement.
Délai: 90 jours-3 ans
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Apparition de l'un des événements suivants entre la fin de la période d'isolement (jour 90) dans l'essai ADVENT et la fin du suivi dans l'étude ADVENT LTO : AF, AFL+ ou AT détectables
Toute cardioversion pour AF, AFL ou AT Ré-ablation pour AF, AFL ou AT |
90 jours-3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Première publication (Réel)
30 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PF116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Aucune demande de données d'étude n'a été faite pour le moment, mais la politique de Boston's Scientific en matière de partage de données peut être consultée à l'adresse http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .