Resultados de longo prazo do ensaio ADVENT avaliando estudo de progressão da fibrilação atrial (ADVENT LTO)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Resultados de longo prazo do ensaio ADVENT avaliando a progressão da fibrilação atrial (estudo ADVENT LTO)
O (ADVENT LTO) é um estudo observacional de risco não significativo para avaliar a progressão da fibrilação atrial em indivíduos que receberam tratamento de ablação com o Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE ou ablação térmica no Estudo ADVENT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional de risco não significativo.
Os indivíduos que participaram do ensaio FARAPULSE ADVENT (NCT04612244) serão abordados para participação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
364
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0628
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os critérios de elegibilidade do estudo são definidos abaixo.
Os indivíduos que faleceram após a conclusão do ensaio ADVENT permanecerão elegíveis para dados de revisão de prontuários mediante consentimento de um representante legal autorizado (LAR).
Os indivíduos incapazes de completar o monitor Holter de 7 dias podem consentir em participar apenas da parte de revisão do prontuário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir podem ser considerados para inclusão nesta investigação clínica.
- Indivíduos que foram inscritos, randomizados e tratados para fibrilação atrial paroxística, classificados como indivíduos com intenção de tratar modificada e completaram o acompanhamento de 12 meses no ensaio FARAPULSE ADVENT (CIP CS0934; NCT04612244).
- Sujeitos ou representantes legalmente autorizados que estejam dispostos e sejam capazes de fornecer consentimento informado.
- Sujeitos que desejam cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso crônico em indivíduos tratados pelo ADVENT Trial comparados entre grupos de tratamento.
Prazo: 90 dias-3 anos
|
Ocorrência de qualquer um dos seguintes itens entre o final do Período de Supressão (Dia 90) no Estudo ADVENT até a conclusão do acompanhamento no estudo ADVENT LTO: AF, AFL+ ou AT detectável
Qualquer Cardioversão para AF, AFL ou AT Reablação para FA, AFL ou AT |
90 dias-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Nenhuma solicitação de dados de estudo foi feita neste momento, no entanto, a política da Boston's Scientific sobre compartilhamento de dados pode ser encontrada em http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .