ADVENT Trial Langtidsresultater Evaluering av atrieflimmerprogresjonsstudie (ADVENT LTO)
26. februar 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
ADVENT Trial Langtidsresultater Evaluerer atrieflimmerprogresjon (ADVENT LTO-studie)
(ADVENT LTO) er en observasjonell, ikke-signifikant risikostudie for å vurdere progresjonen av atrieflimmer hos forsøkspersoner som mottok ablasjonsbehandling med enten FARAPULSE Pulsed Field Ablation System eller termisk ablasjon i ADVENT Trial.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en observasjonell, ikke-signifikant risikostudie.
Forsøkspersoner som deltok i FARAPULSE ADVENT Trial (NCT04612244) vil bli kontaktet for deltakelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
364
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0628
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010-2975
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiekvalifikasjonskriterier er definert nedenfor.
Forsøkspersoner som døde etter fullføring av ADVENT-prøven vil fortsatt være kvalifisert for kartgjennomgangsdata etter samtykke fra en lovlig autorisert representant (LAR).
Personer som ikke er i stand til å fullføre 7-dagers Holter-monitor, kan samtykke til å delta i kartgjennomgangen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som oppfyller alle de følgende kriteriene kan vurderes for inkludering i denne kliniske undersøkelsen.
- Forsøkspersoner som ble registrert, randomisert og behandlet for paroksysmalt atrieflimmer, klassifisert som Modified Intention-to-Treat-individer og fullførte 12-måneders oppfølging i FARAPULSE ADVENT Trial (CIP CS0934; NCT04612244).
- Subjekter eller lovlig autoriserte representanter som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
- Emner som er villige til å overholde protokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk suksess hos ADVENT-prøvebehandlede forsøkspersoner sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Tidsramme: 90 dager-3 år
|
Forekomst av noe av følgende mellom slutten av blankingsperioden (dag 90) i ADVENT-prøven gjennom fullføring av oppfølging i ADVENT LTO-studien: Detekterbar AF, AFL+ eller AT
Enhver kardioversjon for AF, AFL eller AT Re-ablasjon for AF, AFL eller AT |
90 dager-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PF116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ingen forespørsler om studiedata har blitt sendt på dette tidspunktet, men Boston's Scientifics retningslinjer for datadeling kan finnes på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .