Resultados a largo plazo del ensayo ADVENT que evalúa el estudio de progresión de la fibrilación auricular (ADVENT LTO)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Resultados a largo plazo del ensayo ADVENT que evalúa la progresión de la fibrilación auricular (estudio ADVENT LTO)
El (ADVENT LTO) es un estudio observacional de riesgo no significativo para evaluar la progresión de la fibrilación auricular en sujetos que recibieron tratamiento de ablación con el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE o ablación térmica en el ensayo ADVENT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional de riesgo no significativo.
Se contactará a los sujetos que participaron en el ensayo FARAPULSE ADVENT (NCT04612244) para participar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
364
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Mills Peninsula Health Services
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0628
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
- Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los criterios de elegibilidad del estudio se definen a continuación.
Los sujetos que fallecieron después de completar el ensayo ADVENT seguirán siendo elegibles para recibir datos de revisión de gráficos con el consentimiento de un representante legalmente autorizado (LAR).
Los sujetos que no puedan completar el monitor Holter de 7 días pueden dar su consentimiento para participar únicamente en la parte de revisión del historial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se puede considerar la inclusión en esta investigación clínica de los sujetos que cumplan con todos los criterios siguientes.
- Sujetos que fueron inscritos, aleatorizados y tratados por fibrilación auricular paroxística, clasificados como sujetos por intención de tratar modificada y completaron el seguimiento de 12 meses en el ensayo FARAPULSE ADVENT (CIP CS0934; NCT04612244).
- Sujetos o representantes legalmente autorizados que estén dispuestos y sean capaces de prestar su consentimiento informado.
- Sujetos que estén dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito crónico en sujetos tratados en el ensayo ADVENT comparado entre grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 días-3 años
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Aparición de cualquiera de los siguientes entre el final del Período de Supresión (Día 90) en el Ensayo ADVENT hasta la finalización del seguimiento en el estudio ADVENT LTO: AF, AFL+ o AT detectables
Cualquier cardioversión para FA, AFL o AT Reablación para FA, AFL o AT |
90 días-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No se han realizado solicitudes de datos de estudios en este momento; sin embargo, la política de Boston's Scientific sobre el intercambio de datos se puede encontrar en http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .