Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADVENT-studie Langetermijnresultaten ter evaluatie van de voortgangsstudie van atriumfibrilleren (ADVENT LTO)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

ADVENT-onderzoek Langetermijnresultaten ter evaluatie van de progressie van atriumfibrilleren (ADVENT LTO-onderzoek)

De (ADVENT LTO) is een observationeel, niet-significant risicoonderzoek om de progressie van atriumfibrilleren te beoordelen bij proefpersonen die een ablatiebehandeling kregen met het FARAPULSE Pulsed Field Ablation System of thermische ablatie in het ADVENT-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Paroxysmale boezemfibrilleren

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een observationeel, niet-significant risicoonderzoek. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de FARAPULSE ADVENT Trial (NCT04612244) zullen worden benaderd voor deelname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

364

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
    - Grandview Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Banner University Medical Center Phoenix
- California
  - Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
    - Mills Peninsula Health Services
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0628
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2975
    - Washington Hospital Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    - St. Lukes Idaho Cardiology Associates
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital (MGH)
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10075
    - Northwell Health
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai, Icahn School of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
    - Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    - Trident Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    - St. Thomas Research Institute, LLC
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
    - Virginia Commonwealth University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De criteria om in aanmerking te komen voor een studie worden hieronder gedefinieerd. Proefpersonen die na voltooiing van het ADVENT-onderzoek overleden zijn, blijven in aanmerking voor kaartbeoordelingsgegevens na toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR). Proefpersonen die de 7-daagse Holter-monitor niet kunnen voltooien, mogen alleen toestemming geven om deel te nemen aan het kaartbeoordelingsgedeelte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in aanmerking komen voor opname in dit klinische onderzoek.
Proefpersonen die waren geïncludeerd, gerandomiseerd en behandeld voor paroxismaal atriumfibrilleren, geclassificeerd als Modified Intention-to-Treat-proefpersonen, en die de 12 maanden durende follow-up in het FARAPULSE ADVENT-onderzoek (CIP CS0934; NCT04612244) voltooiden.
Proefpersonen of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen exclusiecriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Chronisch succes bij in het ADVENT-onderzoek behandelde proefpersonen vergeleken tussen behandelingsgroepen. Tijdsspanne: 90 dagen-3 jaar	Het optreden van een van de volgende zaken tussen het einde van de blankingperiode (dag 90) in het ADVENT-onderzoek en de voltooiing van de follow-up in het ADVENT LTO-onderzoek: Detecteerbare AF, AFL+ of AT Duur ≥ 30 seconden, zoals beoordeeld binnen de ADVENT-proef De onderzoeker beoordeelde de duur van ≥ 30 seconden op basis van goedgekeurde klinische registratieapparaten die in het onderzoekscentrum na voltooiing van het ADVENT-onderzoek als standaardzorg* worden beschouwd Duur ≥ 30 seconden opgenomen op de Holtermonitor verzameld tijdens de ADVENT-proef en de 3-4 Year Holter Monitor. ≥ 10 seconden continu AF, AFL of AT gedocumenteerd op elk 12-afleidingen ECG Elke cardioversie voor AF, AFL of AT Re-ablatie voor AF, AFL of AT	90 dagen-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Reddy VY, Gerstenfeld EP, Mountantonakis SE, Patel C, Ellenbogen KA, Harding JD, Gibson DN, Natale A, Waks JW, Calkins H, Gupta SK, Woods CE, Whang W, Daccarett M, Cuoco FA, Delurgio DB, Richards E, Martens MD, Sutton B, Mansour M; ADVENT-LTO Study Investigators. Pulsed Field versus Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: 4-Year Outcomes in the ADVENT-LTO Study. Nat Med. 2026 Feb 6. doi: 10.1038/s41591-026-04246-4. Online ahead of print.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PF116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen verzoeken om onderzoeksgegevens ingediend, maar het beleid van Boston Scientific inzake het delen van gegevens is te vinden op http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .