Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVENT Trial Langsigtede resultater Evaluering af atrieflimren Progression Study (ADVENT LTO)

26. februar 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

ADVENT Trial Langsigtede resultater Evaluering af atrieflimren progression (ADVENT LTO undersøgelse)

(ADVENT LTO) er en observationel, ikke-signifikant risikoundersøgelse til vurdering af progressionen af ​​atrieflimren hos forsøgspersoner, der modtog ablationsbehandling med enten FARAPULSE Pulsed Field Ablation System eller termisk ablation i ADVENT-forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en observationel, ikke-signifikant risikoundersøgelse. Forsøgspersoner, der deltog i FARAPULSE ADVENT Trial (NCT04612244), vil blive kontaktet for deltagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

364

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0628
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kriterierne for studieberettigelse er defineret nedenfor. Forsøgspersoner, der er døde efter afslutningen af ​​ADVENT-prøven, vil fortsat være berettiget til diagramgennemgang efter samtykke fra en lovligt autoriseret repræsentant (LAR). Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemføre 7-dages Holter-monitoren, kan kun give samtykke til at deltage i kortgennemgangen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, kan overvejes for inklusion i denne kliniske undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der blev indskrevet, randomiseret og behandlet for paroxysmal atrieflimren, klassificeret som modificerede intention-to-treat-patienter og gennemførte 12-måneders opfølgningen i FARAPULSE ADVENT-forsøget (CIP CS0934; NCT04612244).
  • Emner eller juridisk autoriserede repræsentanter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.
  • Emner, der er villige til at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk succes hos ADVENT-forsøgsbehandlede forsøgspersoner sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Tidsramme: 90 dage-3 år

Forekomst af et eller flere af følgende mellem slutningen af ​​Blanking Perioden (dag 90) i ADVENT-forsøget gennem fuldførelse af opfølgning i ADVENT LTO-undersøgelsen:

Registrerbar AF, AFL+ eller AT

  • ≥ 30 sekunders varighed som bedømt inden for ADVENT-forsøget
  • Investigator vurderet ≥ 30 sekunder i varighed fra ethvert godkendt klinisk registreringsudstyr, der anses for standardbehandling* på studiecentret efter afslutning af ADVENT-forsøget
  • ≥ 30 sekunders varighed optaget på Holter-monitoren indsamlet under ADVENT-prøven og 3-4-års Holter-monitoren.
  • ≥ 10 sekunders kontinuerlig AF, AFL eller AT dokumenteret på ethvert 12-aflednings EKG

Enhver Cardioversion til AF, AFL eller AT

Re-ablation for AF, AFL eller AT
90 dage-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen anmodninger om undersøgelsesdata er blevet fremsat på nuværende tidspunkt, men Boston's Scientifics politik for datadeling kan findes på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner