Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование долгосрочных результатов исследования ADVENT по оценке прогрессирования фибрилляции предсердий (ADVENT LTO)

26 февраля 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Долгосрочные результаты исследования ADVENT, оценивающие прогрессирование фибрилляции предсердий (исследование ADVENT LTO)

(ADVENT LTO) — это обсервационное исследование незначительного риска, предназначенное для оценки прогрессирования фибрилляции предсердий у субъектов, прошедших аблацию с помощью системы абляции импульсным полем FARAPULSE или термической абляции в исследовании ADVENT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Пароксизмальная фибрилляция предсердий

Подробное описание

Данное исследование представляет собой обсервационное исследование незначительного риска. Субъектам, принимавшим участие в исследовании FARAPULSE ADVENT (NCT04612244), будет предложено принять участие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

364

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
    - Grandview Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Banner University Medical Center Phoenix
- California
  - Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
    - Mills Peninsula Health Services
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0628
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2975
    - Washington Hospital Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
    - St. Lukes Idaho Cardiology Associates
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital (MGH)
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
    - Northwell Health
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai, Icahn School of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
    - Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
    - Trident Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    - St. Thomas Research Institute, LLC
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    - Virginia Commonwealth University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критерии отбора на исследование определены ниже. Субъекты, которые умерли после завершения исследования ADVENT, сохранят право на получение данных анализа карт с согласия законного представителя (LAR). Субъекты, неспособные пройти 7-дневное холтеровское мониторирование, могут согласиться участвовать только в части просмотра диаграмм.

Описание

Критерии включения:

Субъекты, которые соответствуют всем следующим критериям, могут быть рассмотрены для включения в это клиническое исследование.
Субъекты, которые были включены в исследование, рандомизированы и проходили лечение по поводу пароксизмальной фибрилляции предсердий, классифицированы как субъекты, получающие модифицированное лечение, и завершили 12-месячное наблюдение в исследовании FARAPULSE ADVENT (CIP CS0934; NCT04612244).
Субъекты или законные представители, желающие и способные дать информированное согласие.
Субъекты, желающие соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

Критерии исключения для этого исследования отсутствуют.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Хронический успех у субъектов, принимавших участие в исследовании ADVENT, по сравнению с группами лечения. Временное ограничение: 90 дней-3 года	Появление любого из следующих явлений между окончанием периода ожидания (90-й день) в исследовании ADVENT и завершением последующего наблюдения в исследовании ADVENT LTO: Обнаруживаемый AF, AFL+ или AT Продолжительность ≥ 30 секунд, согласно решению суда ADVENT. После завершения исследования ADVENT исследователь оценивал продолжительность ≥ 30 секунд с помощью любых утвержденных устройств клинической регистрации, считающихся стандартом лечения* в исследовательском центре. Длительностью ≥ 30 секунд, зарегистрированной на холтеровском мониторе, собранном во время исследования ADVENT и 3-4-летнего холтеровского монитора. ≥ 10 секунд непрерывной ФП, ТП или ПТ, документированной на любой ЭКГ в 12 отведениях. Любая кардиоверсия при ФП, ТП или ПТ. Повторная абляция при ФП, ТФЛ или ПТ.	90 дней-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

Главный следователь: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Reddy VY, Gerstenfeld EP, Mountantonakis SE, Patel C, Ellenbogen KA, Harding JD, Gibson DN, Natale A, Waks JW, Calkins H, Gupta SK, Woods CE, Whang W, Daccarett M, Cuoco FA, Delurgio DB, Richards E, Martens MD, Sutton B, Mansour M; ADVENT-LTO Study Investigators. Pulsed Field versus Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: 4-Year Outcomes in the ADVENT-LTO Study. Nat Med. 2026 Feb 6. doi: 10.1038/s41591-026-04246-4. Online ahead of print.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PF116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данный момент никаких запросов на данные исследования не поступало, однако политику Boston's Scientific в отношении обмена данными можно найти по адресу http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .