ADVENT Trial Dlouhodobé výsledky hodnotící studii progrese fibrilace síní (ADVENT LTO)
26. února 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Dlouhodobé výsledky studie ADVENT hodnotící progresi fibrilace síní (studie ADVENT LTO)
(ADVENT LTO) je observační studie s nevýznamným rizikem k posouzení progrese fibrilace síní u subjektů, které podstoupily ablační léčbu buď systémem pulzní polní ablace FARAPULSE nebo termální ablací ve studii ADVENT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je observační studií s nevýznamným rizikem.
Subjekty, které se zúčastnily zkoušky FARAPULSE ADVENT (NCT04612244), budou osloveny k účasti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
364
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0628
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010-2975
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kritéria způsobilosti ke studiu jsou definována níže.
Subjekty, které zemřely po dokončení ADVENT Trial, zůstanou způsobilé pro data pro prohlížení map se souhlasem zákonně oprávněného zástupce (LAR).
Subjekty, které nejsou schopny dokončit 7denní Holterův monitor, mohou souhlasit pouze s účastí v části kontroly mapy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, mohou být zváženy pro zařazení do tohoto klinického hodnocení.
- Jedinci, kteří byli zařazeni, randomizováni a léčeni pro paroxysmální fibrilaci síní, klasifikováni jako subjekty s modifikovaným záměrem léčby a dokončili 12měsíční sledování ve studii FARAPULSE ADVENT (CIP CS0934; NCT04612244).
- Subjekty nebo zákonem pověření zástupci, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty, které jsou ochotny splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronický úspěch u subjektů léčených ve studii ADVENT ve srovnání mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: 90 dní - 3 roky
|
Výskyt některé z následujících situací mezi koncem období zaslepení (90. den) ve zkušební verzi ADVENT až po dokončení sledování ve studii ADVENT LTO: Detekovatelné AF, AFL+ nebo AT
Jakákoli kardioverze pro AF, AFL nebo AT Re-ablace pro AF, AFL nebo AT |
90 dní - 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V tuto chvíli nebyly podány žádné žádosti o údaje ze studií, nicméně zásady Boston's Scientific týkající se sdílení údajů lze nalézt na http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánkuMyelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmalSpojené státy