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Langfristige Ergebnisse der ADVENT-Studie zur Bewertung der Progression von Vorhofflimmern (ADVENT LTO)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Langzeitergebnisse der ADVENT-Studie zur Bewertung des Vorhofflimmerns (ADVENT LTO-Studie)

Bei der (ADVENT LTO) handelt es sich um eine beobachtende, nicht signifikante Risikostudie zur Beurteilung des Fortschreitens von Vorhofflimmern bei Probanden, die im Rahmen der ADVENT-Studie eine Ablationsbehandlung mit dem FARAPULSE Pulsed Field Ablation System oder einer thermischen Ablation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende, nicht signifikante Risikostudie. Probanden, die an der FARAPULSE ADVENT-Studie (NCT04612244) teilgenommen haben, werden um Teilnahme gebeten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0628
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zulassungskriterien für die Studie sind nachstehend definiert. Probanden, die nach Abschluss der ADVENT-Studie verstorben sind, haben mit Zustimmung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) weiterhin Anspruch auf Diagrammüberprüfungsdaten. Probanden, die den 7-Tage-Holter-Monitor nicht absolvieren können, können nur der Teilnahme am Diagrammüberprüfungsteil zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können für die Aufnahme in diese klinische Untersuchung in Betracht gezogen werden.
  • Probanden, die wegen paroxysmalem Vorhofflimmern eingeschrieben, randomisiert und behandelt wurden, wurden als „Modified Intention-to-Treat“-Probanden klassifiziert und absolvierten die 12-monatige Nachuntersuchung in der FARAPULSE ADVENT-Studie (CIP CS0934; NCT04612244).
  • Probanden oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Erfolg bei mit der ADVENT-Studie behandelten Probanden im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 90 Tage-3 Jahre

Auftreten eines der folgenden Ereignisse zwischen dem Ende der Blanking-Periode (Tag 90) in der ADVENT-Studie und dem Abschluss der Nachbeobachtung in der ADVENT-LTO-Studie:

Erkennbarer AF, AFL+ oder AT

  • ≥ 30 Sekunden Dauer, wie im ADVENT-Prozess entschieden
  • Nach Abschluss der ADVENT-Studie bewertete der Prüfer eine Dauer von ≥ 30 Sekunden mit allen zugelassenen klinischen Aufzeichnungsgeräten, die als Standardversorgung* im Studienzentrum gelten
  • ≥ 30 Sekunden Dauer, aufgezeichnet auf dem Holter-Monitor, erfasst während der ADVENT-Studie und des 3-4-Jahres-Holter-Monitors.
  • ≥ 10 Sekunden kontinuierliches AF, AFL oder AT, dokumentiert in einem 12-Kanal-EKG

Jede Kardioversion für AF, AFL oder AT

Re-Ablation für AF, AFL oder AT
90 Tage-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit wurden keine Anfragen nach Studiendaten gestellt. Die Richtlinien von Boston Scientific zum Datenaustausch finden Sie jedoch unter http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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