血液透析および血液透析濾過中の心臓バイオマーカーの透析内動態
このランダム化クロスオーバー研究は、透析治療を受けている末期腎疾患患者における選択された心臓バイオマーカーの透析内動態を調査することを目的としています。 対象となる心臓バイオマーカーには、高感度心臓トロポニン I、高感度心臓トロポニン T、脳ナトリウム利尿ペプチド、およびセクレトニューリンと呼ばれる新規心臓バイオマーカーが含まれます。
この研究では、維持血液透析で治療を受けた患者 24 人を対象に、高流量血液透析 (HD) と希釈後血液透析濾過 (HDF) を比較して、以下のことを調査します。
- 心臓バイオマーカーのベースライン濃度と週ごとの血漿変動。
- 高流束 HD および希釈後 HDF 中の心臓バイオマーカーの血漿濃度の変化。
- 高流束 HD および希釈後 HDF における心臓バイオマーカーの透析装置によるクリアランス。
- 心臓バイオマーカーの透析膜への付着。
- 潜在的なリバウンド効果を調査するための、透析後 30 分の心臓バイオマーカーの濃度。
さらに、腹膜透析を受けている患者 24 名を対象としたサブ研究では、同じ心臓バイオマーカーのベースライン濃度と週ごとの血漿変動を調査します。
調査の概要
詳細な説明
維持血液透析を受けている患者：
24 人の参加者による単一施設、ランダム化、クロスオーバー研究。 この研究では、選択された心臓バイオマーカーの透析内動態に対する高流束 HD (FX CorDiax 100 ダイアライザーを使用) および希釈後 HDF (FX CorDiax 1000 ダイアライザーを使用) の影響を調査します。 研究は盲検化されませんが、介入の順序はランダム化されます。 2回の透析セッションは同じ平日に行われます。 2 つの介入の間に、患者は標準的な透析治療で 1 ～ 3 週間の休薬期間を設けます。
どちらの試験日でも、以下の透析設定は各患者に対して同じになります。
- 透析セッションは4時間続きます。
- 同じ透析装置、Fresenius Medical Care 5008 または 6008 CAREsystem 装置が使用されます。
- 同じバスキュラーアクセスが使用されます。
- 透析液中の電解質の組成は同じになります。
- 血流量は毎分 300 mL を超え、一定になります。
- 透析液の流量は毎分 500 mL になります。
- 限外濾過速度は乾燥重量を目標として一定になります。
- 通常の抗凝固プロトコルは変更されませんが、両方の試験日で一貫しています。
- 通常の透析液の温度は変わりませんが、両方の試験日で一貫しています。
どちらの試験日でも、人口統計データ、臨床データ、透析特性、定期的な血液サンプルなど、さまざまなベースライン特性が収集されます。 選択した心臓バイオマーカーの分析のために、血液サンプルが収集されます。
- 透析セッションの開始前（ベースライン）。
- 10、30、60、120、180、240 分の透析後。 すべてのサンプルは血液透析装置の入口から収集されます。ただし、透析セッションの途中 (120 分後) には、血液透析装置の出口と透析液からもサンプルが収集されます。
- 透析中止から30分後。 ただし、患者が 30 分滞在しない場合は、5 分後に透析後のサンプルが採取されます。
腹膜透析を受けた患者のサブ研究:
サブ研究では、腹膜透析を受けている患者 24 人が 1 つまたは 2 つの静脈血サンプルに含まれ（間隔は最低 1 週間）、対象の心臓バイオマーカーのベースライン濃度と週ごとの変動を決定します。 。 どちらの試験日でも、人口統計データ、臨床データ、透析特性、定期的な血液サンプルなど、さまざまなベースライン特性が収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Nephrology, Aalborg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 維持血液透析または腹膜透析で治療された臨床的に安定した末期腎疾患患者。
- 血液透析を受けている患者について: 動静脈瘻を備えた透析アクセスがあり、血流量 > 300 mL を維持できる患者。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを理解できない、または署名できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流束血液透析と希釈後血液透析濾過
参加者はまず高流量血液透析を受けます。
1～3週間の休薬期間の後、希釈後血液透析濾過を受けます。
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FX CorDiax 100 ダイアライザー
FX CorDiax 1000 ダイアライザー
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実験的：希釈後の血液透析濾過、その後の高流束血液透析
参加者はまず希釈後の血液透析濾過を受けます。
1～3週間の休薬期間の後、高流量血液透析を受けることになる。
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FX CorDiax 100 ダイアライザー
FX CorDiax 1000 ダイアライザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから高流量血液透析および希釈後血液透析濾過中および後までの心臓バイオマーカーの変化。
時間枠：透析セッションの開始前。 10、30、60、120、180、240 分の透析後。そして5〜30分。透析中止後。
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選択した心臓バイオマーカーのベースラインから透析 10、30、60、120、180、240 分後、および 5 ～ 30 分後までの変化。
高流束血液透析および希釈後血液透析濾過の両方における透析停止後。
2 つの透析様式を比較します。
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透析セッションの開始前。 10、30、60、120、180、240 分の透析後。そして5〜30分。透析中止後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高流量血液透析および希釈後血液透析濾過における心臓バイオマーカーのダイアライザーによるクリアランス。
時間枠：120分の透析後。
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高流束血液透析および希釈後血液透析濾過における心臓バイオマーカーの、透析 120 分後の透析液と血液によって計算されたダイアライザー クリアランス。
2 つの透析様式を比較します。
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120分の透析後。
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高流量血液透析および希釈後血液透析濾過における心臓バイオマーカーのダイアライザー膜への付着。
時間枠：120分の透析後。
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高流量血液透析および希釈後血液透析濾過における 120 分間の透析後の透析膜への心臓バイオマーカーの付着。
2 つの透析様式を比較します。
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120分の透析後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析治療を受けた末期腎疾患患者における心臓バイオマーカーである高感度心筋トロポニン I、高感度心筋トロポニン T、脳ナトリウム利尿ペプチド、セクレトニューリンのベースライン濃度。
時間枠：ベースライン。
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血液透析および腹膜透析で治療された患者における心臓バイオマーカーの濃度。
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ベースライン。
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透析治療を受けている末期腎疾患患者における心臓バイオマーカーである高感度心筋トロポニン I、高感度心筋トロポニン T、脳ナトリウム利尿ペプチド、セクレトニューリンの週ごとの血漿変動。
時間枠：最低 1 週間の間隔を空けた 2 つの異なる日にベースラインで測定。
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両方の介入日のベースラインでの心臓バイオマーカーの血漿濃度の変化。
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最低 1 週間の間隔を空けた 2 つの異なる日にベースラインで測定。
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透析後 5 ～ 30 分の心臓バイオマーカー、高感度心筋トロポニン I、高感度心筋トロポニン T、脳ナトリウム利尿ペプチド、セクレトニューリンの濃度。
時間枠：透析停止後 5 ～ 30 分。
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潜在的なリバウンド効果を調査するための、透析後 5 ～ 30 分の心臓バイオマーカーの濃度。
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透析停止後 5 ～ 30 分。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F2024-045 and N-20240016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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