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Intradialytische Kinetik kardialer Biomarker während der Hämodialyse und Hämodiafiltration

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Caroline Hundborg Liboriussen, Aalborg University Hospital

Ziel dieser randomisierten Crossover-Studie ist die Untersuchung der intradialytischen Kinetik ausgewählter kardialer Biomarker bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit Dialyse behandelt werden. Zu den interessierenden kardialen Biomarkern gehören hochempfindliches kardiales Troponin I, hochempfindliches kardiales Troponin T, natriuretisches Peptid des Gehirns und ein neuartiger kardialer Biomarker namens Secretoneurin.

Bei 24 Patienten, die mit einer Erhaltungshämodialyse behandelt wurden, wird die Studie die High-Flux-Hämodialyse (HD) mit der Post-Dilution-Hämodiafiltration (HDF) vergleichen, um Folgendes zu untersuchen:

  • Ausgangskonzentrationen und wöchentliche Plasmaschwankungen der Herzbiomarker.
  • Veränderungen der Plasmakonzentrationen der Herzbiomarker während High-Flux-HD und Post-Dilution-HDF.
  • Dialysator-Clearance der kardialen Biomarker bei High-Flux-HD und Post-Dilution-HDF.
  • Haftung der kardialen Biomarker an der Dialysatormembran.
  • Konzentrationen der kardialen Biomarker 30 Minuten nach der Dialyse zur Untersuchung eines möglichen Rebound-Effekts.

Darüber hinaus werden in einer Teilstudie an 24 mit Peritonealdialyse behandelten Patienten die Ausgangskonzentrationen und wöchentlichen Plasmaschwankungen derselben Herzbiomarker untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit einer Erhaltungshämodialyse behandelt werden:

Monozentrische, randomisierte Crossover-Studie mit 24 Teilnehmern. In der Studie wird die Wirkung von High-Flux-HD (unter Verwendung des FX CorDiax 100-Dialysators) und Post-Dilution-HDF (unter Verwendung des FX CorDiax 1000-Dialysators) auf die intradialytische Kinetik ausgewählter kardialer Biomarker untersucht. Die Studie wird nicht verblindet, die Reihenfolge der Interventionen wird jedoch randomisiert. Die beiden Dialysesitzungen werden am selben Wochentag durchgeführt. Zwischen den beiden Eingriffen hat der Patient eine Auswaschphase von 1–3 Wochen mit Standard-Dialysebehandlung.

An beiden Probetagen sind die folgenden Dialyseeinstellungen für jeden einzelnen Patienten gleich:

  • Die Dialysesitzungen dauern 4 Stunden.
  • Es wird das gleiche Dialysegerät verwendet, entweder das CAREsystem-Gerät 5008 oder 6008 von Fresenius Medical Care.
  • Es wird derselbe Gefäßzugang verwendet.
  • Die Zusammensetzung der Elektrolyte im Dialysat bleibt gleich.
  • Die Blutflussrate beträgt >300 ml pro Minute und ist konstant.
  • Die Dialysatflussrate beträgt 500 ml pro Minute.
  • Die Ultrafiltrationsrate bleibt konstant und zielt auf das Trockengewicht ab.
  • Das routinemäßige Antikoagulationsprotokoll bleibt unverändert, ist jedoch an beiden Testtagen konsistent.
  • Die routinemäßige Dialysattemperatur bleibt an beiden Versuchstagen unverändert, aber konstant.

An beiden Testtagen werden verschiedene Basismerkmale erfasst, darunter demografische Daten, klinische Daten, Dialysemerkmale und routinemäßige Blutproben. Zur Analyse der ausgewählten kardialen Biomarker werden Blutproben entnommen:

  • Vor Beginn der Dialysesitzung (Grundlinie).
  • Nach 10, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten Dialyse. Alle Proben werden vom Blutdialysatoreinlass entnommen; Allerdings werden nach der Hälfte der Dialysesitzung (nach 120 Minuten) auch Proben aus dem Blutdialysatorauslass und aus dem Dialysat entnommen.
  • 30 Minuten nach Beendigung der Dialyse. Wenn der Patient jedoch nicht 30 Minuten bleiben möchte, wird die Post-Dialyse-Probe nach 5 Minuten entnommen.

Teilstudie von Patienten, die mit Peritonealdialyse behandelt wurden:

In einer Teilstudie werden 24 mit Peritonealdialyse behandelte Patienten für eine oder zwei venöse Blutproben (mit mindestens einer Woche dazwischen) eingeschlossen, um die Ausgangskonzentration und die wöchentliche Variation der interessierenden Herzbiomarker zu bestimmen . An beiden Testtagen werden verschiedene Basismerkmale erfasst, darunter demografische Daten, klinische Daten, Dialysemerkmale und routinemäßige Blutproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Nephrology, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Klinisch stabile Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit einer Erhaltungshämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt werden.
  • Für Patienten, die mit Hämodialyse behandelt werden: Dialysezugang mit einer arteriovenösen Fistel und in der Lage, eine Blutflussrate von >300 ml aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

- Die Einverständniserklärung kann nicht verstanden oder unterschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flux-Hämodialyse, dann Post-Dilution-Hämodiafiltration
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine High-Flux-Hämodialyse. Nach einer Auswaschphase von 1–3 Wochen erhalten sie eine Hämodiafiltration nach der Verdünnung.
Gerät: High-Flux-Hämodialyse
FX CorDiax 100 Dialysator
Gerät: Hämodiafiltration nach der Verdünnung
FX CorDiax 1000 Dialysator
Experimental: Hämodiafiltration nach der Verdünnung, dann Hochfluss-Hämodialyse
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Hämodiafiltration nach der Verdünnung. Nach einer Auswaschphase von 1–3 Wochen erhalten sie eine High-Flux-Hämodialyse.
Gerät: High-Flux-Hämodialyse
FX CorDiax 100 Dialysator
Gerät: Hämodiafiltration nach der Verdünnung
FX CorDiax 1000 Dialysator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kardialen Biomarker vom Ausgangswert bis während und nach der High-Flux-Hämodialyse und der Post-Dilution-Hämodiafiltration.
Zeitfenster: Vor Beginn einer Dialysesitzung; nach 10, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten Dialyse; und 5-30 Min. nach Beendigung der Dialyse.
Veränderungen der ausgewählten kardialen Biomarker vom Ausgangswert bis nach 10, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten Dialyse und 5–30 Minuten. nach Beendigung der Dialyse sowohl bei der High-Flux-Hämodialyse als auch bei der Post-Dilution-Hämodiafiltration. Die beiden Dialysemodalitäten werden verglichen.
Vor Beginn einer Dialysesitzung; nach 10, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten Dialyse; und 5-30 Min. nach Beendigung der Dialyse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialysator-Clearance der kardialen Biomarker bei der High-Flux-Hämodialyse und Post-Dilution-Hämodiafiltration.
Zeitfenster: Nach 120 Minuten Dialyse.
Dialysator-Clearance, berechnet aus Dialysat und Blut nach 120 Minuten Dialyse, der kardialen Biomarker bei der High-Flux-Hämodialyse und der Post-Dilution-Hämodiafiltration. Die beiden Dialysemodalitäten werden verglichen.
Nach 120 Minuten Dialyse.
Adhärenz der kardialen Biomarker an der Dialysatormembran bei der High-Flux-Hämodialyse und Post-Dilution-Hämodiafiltration.
Zeitfenster: Nach 120 Minuten Dialyse.
Adhärenz der kardialen Biomarker an der Dialysatormembran nach 120-minütiger Dialyse bei der High-Flux-Hämodialyse und der Post-Dilution-Hämodiafiltration. Die beiden Dialysemodalitäten werden verglichen.
Nach 120 Minuten Dialyse.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangskonzentrationen der kardialen Biomarker hochempfindliches kardiales Troponin I, hochempfindliches kardiales Troponin T, natriuretisches Peptid des Gehirns und Secretoneurin bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die mit Dialyse behandelt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie.
Konzentrationen der kardialen Biomarker bei Patienten, die mit Hämodialyse und Peritonealdialyse behandelt werden.
Grundlinie.
Wöchentliche Plasmavariation der kardialen Biomarker hochempfindliches kardiales Troponin I, hochempfindliches kardiales Troponin T, natriuretisches Peptid des Gehirns und Sekretoneurin bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die mit Dialyse behandelt werden.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn an zwei verschiedenen Tagen mit einem Abstand von mindestens 1 Woche.
Veränderungen der Plasmakonzentrationen der kardialen Biomarker zu Studienbeginn an beiden Interventionstagen.
Zu Studienbeginn an zwei verschiedenen Tagen mit einem Abstand von mindestens 1 Woche.
Konzentrationen der kardialen Biomarker hochempfindliches kardiales Troponin I, hochempfindliches kardiales Troponin T, natriuretisches Peptid des Gehirns und Secretoneurin 5–30 Minuten nach der Dialyse.
Zeitfenster: 5–30 Minuten nach Beendigung der Dialyse.
Konzentrationen der kardialen Biomarker 5–30 Minuten nach der Dialyse zur Untersuchung eines möglichen Rebound-Effekts.
5–30 Minuten nach Beendigung der Dialyse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F2024-045 and N-20240016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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