Intradialytisk kinetikk av hjertebiomarkører under hemodialyse og hemodiafiltrering
Denne randomiserte, crossover-studien tar sikte på å undersøke den intradialytiske kinetikken til utvalgte hjertebiomarkører hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med dialyse. Kardiale biomarkører av interesse inkluderer høysensitiv hjertetroponin I, høysensitiv hjertetroponin T, hjernenatriuretisk peptid og en ny hjertebiomarkør kalt sekretoneurin.
Hos 24 pasienter behandlet med vedlikeholdshemodialyse, vil studien sammenligne høyflux hemodialyse (HD) med post-fortynning hemodiafiltrering (HDF) for å undersøke:
- Baselinekonsentrasjoner og plasmavariasjoner fra uke til uke av hjertebiomarkørene.
- Endringer i plasmakonsentrasjonene til hjertebiomarkørene under høyflux HD og etterfortynning HDF.
- Dialysatorklarering av hjertebiomarkørene i høyflux HD og etterfortynning HDF.
- Vedheft av hjertebiomarkørene til dialysatormembranen.
- Konsentrasjoner av hjertebiomarkørene 30 minutter etter dialyse for å undersøke en potensiell rebound-effekt.
I tillegg vil en delstudie av 24 pasienter behandlet med peritonealdialyse undersøke baselinekonsentrasjoner og plasmavariasjoner fra uke til uke av de samme hjertebiomarkørene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter behandlet med vedlikeholdshemodialyse:
Enkeltsenter, randomisert, crossover-studie med 24 deltakere. Studien vil undersøke effekten av høyflux HD (ved bruk av FX CorDiax 100 dialysator) og post-fortynning HDF (ved bruk av FX CorDiax 1000 dialysator) på den intradialytiske kinetikken til utvalgte hjertebiomarkører. Studien vil ikke bli blindet, men rekkefølgen på intervensjonene vil bli randomisert. De to dialyseøktene vil bli gjennomført samme ukedag. Mellom de to intervensjonene vil pasienten ha en utvaskingsperiode på 1-3 uker med standard dialysebehandling.
På begge prøvedagene vil følgende dialyseinnstillinger være de samme for hver enkelt pasient:
- Dialyseøktene vil vare i 4 timer.
- Den samme dialysemaskinen vil bli brukt, enten Fresenius Medical Care 5008 eller 6008 CAREsystem maskinen.
- Samme vaskulære tilgang vil bli brukt.
- Sammensetningen av elektrolytter i dialysatet vil være den samme.
- Blodstrømningshastigheten vil være >300 ml per minutt og konsekvent.
- Dialysatstrømningshastigheten vil være 500 ml per minutt.
- Ultrafiltreringshastigheten vil være konstant med sikte på tørrvekt.
- Rutinemessig antikoagulasjonsprotokoll vil være uendret, men konsekvent på begge prøvedagene.
- Rutinemessig dialysattemperatur vil være uendret, men konsekvent på begge prøvedagene.
På begge prøvedagene vil forskjellige baseline-karakteristikker bli samlet inn, inkludert demografiske data, kliniske data, dialysekarakteristikker og rutinemessige blodprøver. Blodprøver, for analyse av de utvalgte hjertebiomarkørene, vil bli samlet inn:
- Før dialyseøkten startes (baseline).
- Etter 10, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter med dialyse. Alle prøver vil bli samlet inn fra bloddialysatorinntaket; men halvveis inn i dialyseøkten (etter 120 minutter), vil prøver også bli tatt fra bloddialysatoruttaket og fra dialysatet.
- 30 minutter etter avsluttet dialyse. Men hvis pasienten ikke vil være i 30 minutter, vil prøven etter dialyse tas etter 5 minutter.
Delstudie av pasienter behandlet med peritonealdialyse:
I en delstudie vil 24 pasienter behandlet med peritonealdialyse bli inkludert for én eller to venøse blodprøver (med minimum 1 uke mellom) for å bestemme baselinekonsentrasjonen og uke-til-uke variasjon av hjertebiomarkørene av interesse. . På begge prøvedagene vil forskjellige baseline-karakteristikker bli samlet inn, inkludert demografiske data, kliniske data, dialysekarakteristikker og rutinemessige blodprøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Nephrology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Klinisk stabile pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med vedlikeholdshemodialyse eller peritonealdialyse.
- Angående pasienter behandlet med hemodialyse: Dialysetilgang med en arteriovenøs fistel og i stand til å opprettholde en blodgjennomstrømningshastighet >300 ml.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å forstå eller signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyflux hemodialyse deretter post-fortynning hemodiafiltrering
Deltakerne vil først få høyflux hemodialyse.
Etter en utvaskingsperiode på 1-3 uker vil de få hemodiafiltrering etter fortynning.
|
FX CorDiax 100 dialysator
FX CorDiax 1000 dialysator
|
|
Eksperimentell: Post-fortynning hemodiafiltrering deretter high-flux hemodialyse
Deltakerne vil først motta hemodiafiltrering etter fortynning.
Etter en utvaskingsperiode på 1-3 uker vil de få høyflux hemodialyse.
|
FX CorDiax 100 dialysator
FX CorDiax 1000 dialysator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertebiomarkørene fra baseline til under og etter high-flux hemodialyse og post-fortynning hemodiafiltrering.
Tidsramme: Før starten av en dialyseøkt; etter 10, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter med dialyse; og 5-30 min. etter avsluttet dialyse.
|
Endringer i de valgte hjertebiomarkørene fra baseline til etter 10, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter med dialyse, og 5-30 min.
etter dialysestopp i både høyflux hemodialyse og post-fortynning hemodiafiltrering.
De to dialysemetodene vil bli sammenlignet.
|
Før starten av en dialyseøkt; etter 10, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter med dialyse; og 5-30 min. etter avsluttet dialyse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysatorklarering av hjertebiomarkørene i høyflux hemodialyse og post-fortynning hemodiafiltrering.
Tidsramme: Etter 120 minutter med dialyse.
|
Dialysatorclearance, beregnet av dialysat og blod etter 120 minutters dialyse, av hjertebiomarkørene i høyflux hemodialyse og post-fortynning hemodiafiltrering.
De to dialysemetodene vil bli sammenlignet.
|
Etter 120 minutter med dialyse.
|
|
Vedheft av hjertebiomarkørene til dialysatormembranen i høyflux hemodialyse og post-fortynning hemodiafiltrering.
Tidsramme: Etter 120 minutter med dialyse.
|
Vedheft av hjertebiomarkørene til dialysatormembranen etter 120 minutters dialyse i høyflux hemodialyse og post-fortynning hemodiafiltrering.
De to dialysemetodene vil bli sammenlignet.
|
Etter 120 minutter med dialyse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baselinekonsentrasjoner av hjertebiomarkørene høysensitiv hjertetroponin I, høysensitiv hjertetroponin T, natriuretisk hjernepeptid og sekretoneurin hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med dialyse.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Konsentrasjoner av kardiale biomarkører hos pasienter behandlet med hemodialyse og peritonealdialyse.
|
Grunnlinje.
|
|
Uke-til-uke plasmavariasjon av hjertebiomarkørene høysensitiv hjertetroponin I, høysensitiv hjertetroponin T, hjernenatriuretisk peptid og sekretoneurin hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med dialyse.
Tidsramme: Ved baseline på to forskjellige dager med minimum 1 uke mellom.
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av hjertebiomarkørene ved baseline på begge intervensjonsdager.
|
Ved baseline på to forskjellige dager med minimum 1 uke mellom.
|
|
Konsentrasjoner av hjertebiomarkørene høysensitiv hjertetroponin I, høysensitiv hjertetroponin T, hjernenatriuretisk peptid og sekretoneurin 5-30 minutter etter dialyse.
Tidsramme: 5-30 minutter etter avsluttet dialyse.
|
Konsentrasjoner av hjertebiomarkørene 5-30 minutter etter dialyse for å undersøke en potensiell rebound-effekt.
|
5-30 minutter etter avsluttet dialyse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Kardiovaskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- F2024-045 and N-20240016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .