혈액투석 및 혈액투석여과 중 심장 바이오마커의 투석중 동역학
이 무작위 교차 연구의 목적은 투석 치료를 받는 말기 신장 질환 환자에서 선택된 심장 바이오마커의 투석 내 역학을 조사하는 것입니다. 관심 있는 심장 바이오마커에는 고감도 심장 트로포닌 I, 고감도 심장 트로포닌 T, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 및 세크레토뉴린이라는 새로운 심장 바이오마커가 포함됩니다.
유지 혈액투석 치료를 받은 24명의 환자를 대상으로 이 연구에서는 고유량 혈액투석(HD)과 희석 후 혈액투석여과(HDF)를 비교하여 다음 사항을 조사할 예정입니다.
- 심장 바이오마커의 기준 농도 및 주별 혈장 변화.
- 고유량 HD 및 희석 후 HDF 동안 심장 바이오마커의 혈장 농도 변화.
- 고유량 HD 및 희석 후 HDF에서 심장 바이오마커의 투석기 제거.
- 투석기 막에 대한 심장 바이오마커의 부착.
- 잠재적인 반동 효과를 조사하기 위해 투석 후 30분 동안 심장 바이오마커의 농도를 측정합니다.
또한, 복막 투석 치료를 받은 환자 24명을 대상으로 한 하위 연구에서는 동일한 심장 바이오마커의 기준 농도와 주별 혈장 변화를 조사할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
유지 혈액투석 치료를 받은 환자:
24명의 참가자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 교차 연구. 이 연구에서는 선택된 심장 바이오마커의 투석 내 동역학에 대한 고유량 HD(FX CorDiax 100 투석기 사용) 및 희석 후 HDF(FX CorDiax 1000 투석기 사용)의 효과를 조사할 것입니다. 연구는 맹검법이 아니지만 개입 순서는 무작위로 결정됩니다. 두 번의 투석 세션은 같은 평일에 실시됩니다. 두 중재 사이에 환자는 표준 투석 치료를 통해 1~3주의 휴약 기간을 갖게 됩니다.
두 시험일 모두 다음 투석 설정은 각 환자마다 동일합니다.
- 투석 세션은 4시간 동안 진행됩니다.
- 동일한 투석 기계, Fresenius Medical Care 5008 또는 6008 CAREsystem 기계가 사용됩니다.
- 동일한 혈관 접근이 사용됩니다.
- 투석액의 전해질 구성은 동일합니다.
- 혈류 속도는 분당 >300mL이며 일정합니다.
- 투석액 유속은 분당 500mL입니다.
- 한외여과율은 건조 중량을 목표로 일정하게 유지됩니다.
- 일상적인 항응고 프로토콜은 변경되지 않지만 두 시험일 모두 일관됩니다.
- 일상적인 투석액 온도는 변하지 않지만 두 시험일 모두 일정합니다.
두 시험일 모두 인구 통계 데이터, 임상 데이터, 투석 특성 및 일상적인 혈액 샘플을 포함하여 다양한 기본 특성이 수집됩니다. 선택된 심장 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
- 투석 세션이 시작되기 전(기준선).
- 투석 10, 30, 60, 120, 180, 240분 후. 모든 샘플은 혈액 투석기 입구에서 수집됩니다. 그러나 투석 세션 중간(120분 후)에는 혈액 투석기 배출구와 투석액에서도 샘플이 수집됩니다.
- 투석 중단 후 30분. 단, 환자가 30분 동안 머물지 않을 경우에는 5분 후에 투석 후 검체를 채취합니다.
복막투석 치료를 받은 환자에 대한 하위 연구:
하위 연구에서는 관심 있는 심장 바이오마커의 기준 농도와 주별 변화를 결정하기 위해 복막 투석을 받은 환자 24명이 하나 또는 두 개의 정맥혈 샘플(최소 1주 간격)에 포함됩니다. . 두 시험일 모두 인구 통계 데이터, 임상 데이터, 투석 특성 및 일상적인 혈액 샘플을 포함하여 다양한 기본 특성이 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Nephrology, Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 유지 혈액투석 또는 복막 투석으로 치료를 받는 말기 신장 질환이 있는 임상적으로 안정된 환자.
- 혈액투석 치료를 받는 환자의 경우: 동정맥루를 사용하여 투석에 접근할 수 있고 혈류량 >300mL를 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 이해하거나 서명할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 혈액투석 후 희석 후 혈액투석여과
참가자는 먼저 고유량 혈액투석을 받게 됩니다.
1~3주의 세척 기간을 거친 후 희석 후 혈액투석여과를 받게 됩니다.
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FX CorDiax 100 투석기
FX CorDiax 1000 투석기
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실험적: 희석 후 혈액투석여과 후 고유량 혈액투석
참가자는 먼저 희석 후 혈액투석여과를 받게 됩니다.
1~3주간의 세척 기간을 거친 후 고유량 혈액투석을 받게 됩니다.
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FX CorDiax 100 투석기
FX CorDiax 1000 투석기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 고유량 혈액투석 및 희석 후 혈액투석여과 도중 및 이후까지 심장 바이오마커의 변화.
기간: 투석 세션 시작 전; 투석 10, 30, 60, 120, 180 및 240분 후; 그리고 5~30분. 투석 중단 후.
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기준선부터 투석 10분, 30분, 60분, 120분, 180분, 240분 후, 5~30분 후까지 선택된 심장 바이오마커의 변화.
고유량 혈액투석과 희석 후 혈액투석여과 모두에서 투석 중단 후.
두 가지 투석 방식을 비교할 것입니다.
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투석 세션 시작 전; 투석 10, 30, 60, 120, 180 및 240분 후; 그리고 5~30분. 투석 중단 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고유량 혈액투석 및 희석 후 혈액투석여과에서 심장 바이오마커의 투석기 제거.
기간: 투석 120분 후.
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고유량 혈액투석 및 희석 후 혈액투석여과에서 심장 바이오마커의 투석 120분 후 투석액과 혈액으로 계산한 투석기 청소율입니다.
두 가지 투석 방식을 비교할 것입니다.
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투석 120분 후.
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고유량 혈액투석 및 희석 후 혈액투석여과에서 투석기 막에 대한 심장 바이오마커의 부착.
기간: 투석 120분 후.
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고유량 혈액투석 및 희석 후 혈액투석여과에서 투석 120분 후 투석기 막에 심장 바이오마커가 부착되었습니다.
두 가지 투석 방식을 비교할 것입니다.
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투석 120분 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 치료를 받은 말기 신장 질환 환자의 심장 바이오마커 고감도 심장 트로포닌 I, 고감도 심장 트로포닌 T, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 및 세크토뉴린의 기준 농도.
기간: 기준선.
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혈액투석 및 복막투석 치료를 받은 환자의 심장 바이오마커 농도.
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기준선.
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투석 치료를 받은 말기 신장 질환 환자의 심장 바이오마커 고감도 심장 트로포닌 I, 고감도 심장 트로포닌 T, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 및 세크토뉴린의 주별 혈장 변화.
기간: 최소 1주일의 간격을 두고 서로 다른 두 날을 기준으로 합니다.
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두 개입일 모두 기준선에서 심장 바이오마커의 혈장 농도 변화.
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최소 1주일의 간격을 두고 서로 다른 두 날을 기준으로 합니다.
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투석 후 5~30분 동안 심장 바이오마커인 고감도 심장 트로포닌 I, 고감도 심장 트로포닌 T, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 및 세크토뉴린의 농도.
기간: 투석 중단 후 5~30분.
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잠재적인 반동 효과를 조사하기 위해 투석 후 5~30분 동안 심장 바이오마커의 농도를 측정합니다.
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투석 중단 후 5~30분.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F2024-045 and N-20240016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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