Cinética intradialítica de biomarcadores cardíacos durante la hemodiálisis y la hemodiafiltración
Este estudio cruzado y aleatorizado tiene como objetivo investigar la cinética intradiálisis de biomarcadores cardíacos seleccionados en pacientes con enfermedad renal terminal tratados con diálisis. Los biomarcadores cardíacos de interés incluyen la troponina I cardíaca de alta sensibilidad, la troponina T cardíaca de alta sensibilidad, el péptido natriurético cerebral y un nuevo biomarcador cardíaco llamado secretoneurina.
En 24 pacientes tratados con hemodiálisis de mantenimiento, el estudio comparará la hemodiálisis de alto flujo (HD) con la hemodiafiltración posdilución (HDF) para investigar:
- Concentraciones basales y variaciones plasmáticas semanales de los biomarcadores cardíacos.
- Cambios en las concentraciones plasmáticas de los biomarcadores cardíacos durante la HD de alto flujo y la HDF posdilución.
- Aclaramiento del dializador de los biomarcadores cardíacos en HD de alto flujo y HDF posdilución.
- Adherencia de los biomarcadores cardíacos a la membrana del dializador.
- Concentraciones de biomarcadores cardíacos 30 minutos después de la diálisis para investigar un posible efecto rebote.
Además, un subestudio de 24 pacientes tratados con diálisis peritoneal investigará las concentraciones iniciales y las variaciones plasmáticas de una semana a otra de los mismos biomarcadores cardíacos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes tratados con hemodiálisis de mantenimiento:
Estudio unicéntrico, aleatorizado y cruzado con 24 participantes. El estudio investigará el efecto de la HD de alto flujo (utilizando el dializador FX CorDiax 100) y la HDF posdilución (utilizando el dializador FX CorDiax 1000) sobre la cinética intradiálisis de biomarcadores cardíacos seleccionados. El estudio no será ciego, pero el orden de las intervenciones será aleatorio. Las dos sesiones de diálisis se realizarán el mismo día laborable. Entre las dos intervenciones, el paciente tendrá un período de lavado de 1 a 3 semanas con tratamiento de diálisis estándar.
En ambos días de prueba, las siguientes configuraciones de diálisis serán las mismas para cada paciente individual:
- Las sesiones de diálisis tendrán una duración de 4 horas.
- Se utilizará la misma máquina de diálisis, ya sea la máquina Fresenius Medical Care 5008 o 6008 CAREsystem.
- Se utilizará el mismo acceso vascular.
- La composición de electrolitos en el dializado será la misma.
- El flujo sanguíneo será >300 ml por minuto y constante.
- El caudal de dializado será de 500 ml por minuto.
- La tasa de ultrafiltración será constante teniendo como objetivo el peso seco.
- El protocolo de anticoagulación de rutina no cambiará, pero será consistente en ambos días del ensayo.
- La temperatura del dializado de rutina no cambiará, pero será constante en ambos días de prueba.
En ambos días del ensayo, se recopilarán diferentes características iniciales, incluidos datos demográficos, datos clínicos, características de diálisis y muestras de sangre de rutina. Se recolectarán muestras de sangre, para el análisis de los biomarcadores cardíacos seleccionados:
- Antes de iniciar la sesión de diálisis (línea base).
- Después de 10, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos de diálisis. Todas las muestras se recolectarán de la entrada del dializador de sangre; sin embargo, a mitad de la sesión de diálisis (después de 120 minutos), también se recolectarán muestras de la salida del dializador de sangre y del dializado.
- 30 minutos después del cese de la diálisis. Sin embargo, si el paciente no permanece 30 minutos, la muestra posdiálisis se recolectará después de 5 minutos.
Subestudio de pacientes tratados con diálisis peritoneal:
En un subestudio, se incluirán 24 pacientes tratados con diálisis peritoneal para una o dos muestras de sangre venosa (con un mínimo de 1 semana entre ellas) para determinar la concentración inicial y la variación semanal de los biomarcadores cardíacos de interés. . En ambos días del ensayo, se recopilarán diferentes características iniciales, incluidos datos demográficos, datos clínicos, características de diálisis y muestras de sangre de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Nephrology, Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Pacientes clínicamente estables con enfermedad renal terminal tratados con hemodiálisis de mantenimiento o diálisis peritoneal.
- Respecto a pacientes tratados con hemodiálisis: Acceso de diálisis con fístula arteriovenosa y capaz de mantener un flujo sanguíneo >300 mL.
Criterio de exclusión:
- No poder comprender ni firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemodiálisis de alto flujo y luego hemodiafiltración posdilución
Los participantes primero recibirán hemodiálisis de alto flujo.
Después de un período de lavado de 1 a 3 semanas, recibirán hemodiafiltración posdilución.
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Dializador FX CorDiax 100
Dializador FX CorDiax 1000
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Experimental: Hemodiafiltración posdilución y luego hemodiálisis de alto flujo
Los participantes recibirán primero hemodiafiltración posdilución.
Después de un período de lavado de 1 a 3 semanas, recibirán hemodiálisis de alto flujo.
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Dializador FX CorDiax 100
Dializador FX CorDiax 1000
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los biomarcadores cardíacos desde el inicio hasta durante y después de la hemodiálisis de alto flujo y la hemodiafiltración posdilución.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de una sesión de diálisis; después de 10, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos de diálisis; y 5-30 min. después del cese de la diálisis.
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Cambios en los biomarcadores cardíacos seleccionados desde el inicio hasta después de 10, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos de diálisis, y 5-30 min.
después del cese de la diálisis tanto en hemodiálisis de alto flujo como en hemodiafiltración posdilución.
Se compararán las dos modalidades de diálisis.
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Antes del inicio de una sesión de diálisis; después de 10, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos de diálisis; y 5-30 min. después del cese de la diálisis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento del dializador de los biomarcadores cardíacos en hemodiálisis de alto flujo y hemodiafiltración posdilución.
Periodo de tiempo: Después de 120 minutos de diálisis.
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Aclaramiento del dializador, calculado por dializado y sangre después de 120 minutos de diálisis, de los biomarcadores cardíacos en hemodiálisis de alto flujo y hemodiafiltación posdilucional.
Se compararán las dos modalidades de diálisis.
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Después de 120 minutos de diálisis.
|
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Adherencia de los biomarcadores cardíacos a la membrana del dializador en hemodiálisis de alto flujo y hemodiafiltración posdilución.
Periodo de tiempo: Después de 120 minutos de diálisis.
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Adherencia de los biomarcadores cardíacos a la membrana del dializador después de 120 minutos de diálisis en hemodiálisis de alto flujo y hemodiafiltación posdilucional.
Se compararán las dos modalidades de diálisis.
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Después de 120 minutos de diálisis.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones basales de los biomarcadores cardíacos troponina I cardíaca de alta sensibilidad, troponina T cardíaca de alta sensibilidad, péptido natriurético cerebral y secretoneurina en pacientes con enfermedad renal terminal tratados con diálisis.
Periodo de tiempo: Base.
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Concentraciones de los biomarcadores cardíacos en pacientes tratados con hemodiálisis y diálisis peritoneal.
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Base.
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Variación plasmática semanal de los biomarcadores cardíacos troponina I cardíaca de alta sensibilidad, troponina T cardíaca de alta sensibilidad, péptido natriurético cerebral y secretoneurina en pacientes con enfermedad renal terminal tratados con diálisis.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio en dos días diferentes con un mínimo de 1 semana entre ellos.
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de los biomarcadores cardíacos al inicio del estudio en ambos días de intervención.
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Al inicio del estudio en dos días diferentes con un mínimo de 1 semana entre ellos.
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Concentraciones de los biomarcadores cardíacos troponina I cardíaca de alta sensibilidad, troponina T cardíaca de alta sensibilidad, péptido natriurético cerebral y secretoneurina 5 a 30 minutos después de la diálisis.
Periodo de tiempo: 5-30 minutos después del cese de la diálisis.
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Concentraciones de biomarcadores cardíacos entre 5 y 30 minutos después de la diálisis para investigar un posible efecto rebote.
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5-30 minutos después del cese de la diálisis.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- F2024-045 and N-20240016
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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