Śróddialityczna kinetyka biomarkerów serca podczas hemodializy i hemodiafiltracji
Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest zbadanie śróddialitycznej kinetyki wybranych biomarkerów sercowych u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek leczonych dializami. Do biomarkerów sercowych będących przedmiotem zainteresowania należą troponina sercowa I o wysokiej czułości, troponina sercowa T o wysokiej czułości, mózgowy peptyd natriuretyczny i nowy biomarker sercowy zwany sekretoneuryną.
U 24 pacjentów leczonych hemodializą podtrzymującą w badaniu porównane zostaną hemodializy wysokoprzepływowe (HD) z hemodiafiltracją po rozcieńczeniu (HDF) w celu zbadania:
- Wyjściowe stężenia i tygodniowe zmiany w osoczu biomarkerów sercowych.
- Zmiany stężeń biomarkerów sercowych w osoczu podczas HDF o wysokim przepływie i HDF po rozcieńczeniu.
- Klirens dializatora biomarkerów sercowych w HDF o wysokim przepływie i HDF po rozcieńczeniu.
- Przyleganie biomarkerów sercowych do błony dializatora.
- Stężenia biomarkerów sercowych 30 minut po dializie w celu zbadania potencjalnego efektu odbicia.
Dodatkowo w badaniu dodatkowym obejmującym 24 pacjentów leczonych dializą otrzewnową zbadane zostanie wyjściowe stężenie i tygodniowe zmiany w osoczu tych samych biomarkerów sercowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci leczeni hemodializą podtrzymującą:
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe z udziałem 24 uczestników. W badaniu zbadany zostanie wpływ HDF o wysokim przepływie (przy użyciu dializatora FX CorDiax 100) i HDF po rozcieńczeniu (przy użyciu dializatora FX CorDiax 1000) na kinetykę śróddialityczną wybranych biomarkerów kardiologicznych. Badanie nie będzie zaślepione, ale kolejność interwencji będzie losowa. Dwie sesje dializ zostaną przeprowadzone w tym samym dniu powszednim. Pomiędzy obiema interwencjami pacjent będzie miał okres wymywania wynoszący 1–3 tygodnie przy standardowym leczeniu dializą.
W obu dniach próbnych następujące ustawienia dializy będą takie same dla każdego pacjenta:
- Sesje dializ będą trwały 4 godziny.
- Wykorzystana zostanie ta sama maszyna do dializy – Fresenius Medical Care 5008 lub 6008 CAREsystem.
- Wykorzystany zostanie ten sam dostęp naczyniowy.
- Skład elektrolitów w dializacie będzie taki sam.
- Szybkość przepływu krwi będzie wynosić >300 ml na minutę i będzie stała.
- Szybkość przepływu dializatu będzie wynosić 500 ml na minutę.
- Szybkość ultrafiltracji będzie stała, ukierunkowana na suchą masę.
- Protokół rutynowego leczenia przeciwzakrzepowego pozostanie niezmieniony, ale spójny w obu dniach badania.
- Rutynowa temperatura dializatu pozostanie niezmieniona, ale stała w obu dniach badania.
W obu dniach badania zostaną zebrane różne charakterystyki wyjściowe, w tym dane demograficzne, dane kliniczne, charakterystyka dializy i rutynowe próbki krwi. Próbki krwi do analizy wybranych biomarkerów kardiologicznych będą pobierane:
- Przed rozpoczęciem sesji dializy (wartość bazowa).
- Po 10, 30, 60, 120, 180 i 240 minutach dializy. Wszystkie próbki zostaną pobrane z wlotu dializatora krwi; jednakże w połowie sesji dializy (po 120 minutach) zostaną również pobrane próbki z wylotu krwi dializatora i dializatu.
- 30 minut po zakończeniu dializy. Jeżeli jednak pacjent nie pozostanie w placówce przez 30 minut, próbka po dializie zostanie pobrana po 5 minutach.
Badanie dodatkowe pacjentów leczonych dializą otrzewnową:
W badaniu dodatkowym 24 pacjentów leczonych dializą otrzewnową zostanie objętych jedną lub dwiema próbkami krwi żylnej (z zachowaniem co najmniej 1-tygodniowego odstępu między nimi) w celu określenia stężenia wyjściowego i zmienności z tygodnia na tydzień interesujących biomarkerów sercowych. . W obu dniach badania zostaną zebrane różne charakterystyki wyjściowe, w tym dane demograficzne, dane kliniczne, charakterystyka dializy i rutynowe próbki krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Department of Nephrology, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pacjenci stabilni klinicznie ze schyłkową niewydolnością nerek leczeni hemodializą podtrzymującą lub dializą otrzewnową.
- Dotyczy pacjentów leczonych hemodializami: Dostęp dializacyjny z przetoką tętniczo-żylną i możliwością utrzymania przepływu krwi >300 ml.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości zrozumienia lub podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemodializa wysokoprzepływowa, a następnie hemodiafiltracja po rozcieńczeniu
Uczestnicy najpierw zostaną poddani hemodializie wysokoprzepływowej.
Po okresie wymywania trwającym 1–3 tygodnie zostaną poddane hemodiafiltracji po rozcieńczeniu.
|
Dializer FX CorDiax 100
Dializer FX CorDiax 1000
|
|
Eksperymentalny: Hemodiafiltracja po rozcieńczeniu, a następnie hemodializa wysokoprzepływowa
Uczestnicy najpierw przejdą hemodiafiltrację po rozcieńczeniu.
Po okresie wymywania trwającym 1–3 tygodnie zostaną poddani hemodializie wysokoprzepływowej.
|
Dializer FX CorDiax 100
Dializer FX CorDiax 1000
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany biomarkerów sercowych od wartości wyjściowych do podczas i po hemodializie wysokoprzepływowej i hemodiafiltracji po rozcieńczeniu.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem sesji dializy; po 10, 30, 60, 120, 180 i 240 minutach dializy; i 5-30 minut. po zaprzestaniu dializy.
|
Zmiany wybranych biomarkerów kardiologicznych od stanu wyjściowego do po 10, 30, 60, 120, 180 i 240 minutach dializy oraz 5-30 min.
po zaprzestaniu dializy, zarówno w przypadku hemodializy wysokoprzepływowej, jak i hemodiafiltracji po rozcieńczeniu.
Zostaną porównane dwie metody dializy.
|
Przed rozpoczęciem sesji dializy; po 10, 30, 60, 120, 180 i 240 minutach dializy; i 5-30 minut. po zaprzestaniu dializy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie biomarkerów sercowych przez dializator w hemodializie wysokoprzepływowej i hemodiafiltracji po rozcieńczeniu.
Ramy czasowe: Po 120 minutach dializy.
|
Klirens dializatora, obliczony na podstawie dializatu i krwi po 120 minutach dializy, biomarkerów sercowych w hemodializie wysokoprzepływowej i hemodiafiltracji po rozcieńczeniu.
Zostaną porównane dwie metody dializy.
|
Po 120 minutach dializy.
|
|
Przyleganie biomarkerów sercowych do membrany dializatora w hemodializie wysokoprzepływowej i hemodiafiltracji po rozcieńczeniu.
Ramy czasowe: Po 120 minutach dializy.
|
Przyleganie biomarkerów sercowych do membrany dializatora po 120 minutach dializy w hemodializie wysokoprzepływowej i hemodiafiltracji po rozcieńczeniu.
Zostaną porównane dwie metody dializy.
|
Po 120 minutach dializy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe stężenia biomarkerów sercowych: troponiny sercowej I o wysokiej czułości, troponiny sercowej T o wysokiej czułości, mózgowego peptydu natriuretycznego i sekretoneuryny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Stężenia biomarkerów sercowych u pacjentów leczonych hemodializą i dializą otrzewnową.
|
Linia bazowa.
|
|
Tygodniowa zmienność w osoczu biomarkerów sercowych: troponiny sercowej I o wysokiej czułości, troponiny sercowej T o wysokiej czułości, mózgowego peptydu natriuretycznego i sekretoneuryny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami.
Ramy czasowe: Na początku badania w dwa różne dni z co najmniej 1-tygodniową przerwą pomiędzy nimi.
|
Zmiany w wyjściowym stężeniu biomarkerów sercowych w osoczu w obu dniach interwencji.
|
Na początku badania w dwa różne dni z co najmniej 1-tygodniową przerwą pomiędzy nimi.
|
|
Stężenia biomarkerów sercowych: troponiny sercowej I o wysokiej czułości, troponiny sercowej T o wysokiej czułości, mózgowego peptydu natriuretycznego i sekretoneuryny 5–30 minut po dializie.
Ramy czasowe: 5-30 minut po zakończeniu dializy.
|
Stężenia biomarkerów sercowych 5–30 minut po dializie w celu zbadania potencjalnego efektu odbicia.
|
5-30 minut po zakończeniu dializy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby układu krążenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- F2024-045 and N-20240016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .