- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06526702
Cinetica intradialitica dei biomarcatori cardiaci durante l'emodialisi e l'emodiafiltrazione
Questo studio randomizzato e crossover mira a studiare la cinetica intradialitica di biomarcatori cardiaci selezionati in pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con dialisi. I biomarcatori cardiaci di interesse includono la troponina cardiaca I ad alta sensibilità, la troponina cardiaca T ad alta sensibilità, il peptide natriuretico cerebrale e un nuovo biomarcatore cardiaco denominato secretoneurina.
In 24 pazienti trattati con emodialisi di mantenimento, lo studio confronterà l'emodialisi ad alto flusso (HD) con l'emodiafiltrazione post-diluizione (HDF) per indagare:
- Concentrazioni basali e variazioni plasmatiche settimanali dei biomarcatori cardiaci.
- Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche dei biomarcatori cardiaci durante l'HD ad alto flusso e l'HDF post-diluizione.
- Clearance del dializzatore dei biomarcatori cardiaci nell'HD ad alto flusso e nell'HDF post-diluizione.
- Aderenza dei biomarcatori cardiaci alla membrana del dializzatore.
- Concentrazioni dei biomarcatori cardiaci 30 minuti dopo la dialisi per studiare un potenziale effetto di rimbalzo.
Inoltre, un sottostudio su 24 pazienti trattati con dialisi peritoneale esaminerà le concentrazioni basali e le variazioni plasmatiche settimanali degli stessi biomarcatori cardiaci.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti trattati con emodialisi di mantenimento:
Studio monocentrico, randomizzato, crossover con 24 partecipanti. Lo studio esaminerà l'effetto dell'HD ad alto flusso (utilizzando il dializzatore FX CorDiax 100) e dell'HDF post-diluizione (utilizzando il dializzatore FX CorDiax 1000) sulla cinetica intradialitica di biomarcatori cardiaci selezionati. Lo studio non sarà in cieco, ma l'ordine degli interventi sarà randomizzato. Le due sessioni di dialisi verranno condotte nello stesso giorno feriale. Tra i due interventi, il paziente avrà un periodo di wash-out di 1-3 settimane con trattamento dialitico standard.
In entrambi i giorni di prova, le seguenti impostazioni di dialisi saranno le stesse per ogni singolo paziente:
- Le sedute di dialisi dureranno 4 ore.
- Verrà utilizzata la stessa macchina per dialisi, la macchina Fresenius Medical Care 5008 o 6008 CAREsystem.
- Verrà utilizzato lo stesso accesso vascolare.
- La composizione degli elettroliti nel dializzato sarà la stessa.
- La velocità del flusso sanguigno sarà >300 ml al minuto e costante.
- La portata del dializzato sarà di 500 ml al minuto.
- La velocità di ultrafiltrazione sarà costante mirando al peso secco.
- Il protocollo anticoagulante di routine rimarrà invariato, ma coerente in entrambi i giorni di prova.
- La temperatura di routine del dializzato sarà invariata, ma costante in entrambi i giorni di prova.
In entrambi i giorni dello studio verranno raccolte diverse caratteristiche di base, inclusi dati demografici, dati clinici, caratteristiche di dialisi e campioni di sangue di routine. I campioni di sangue, per l'analisi dei biomarcatori cardiaci selezionati, verranno raccolti:
- Prima dell'inizio della sessione di dialisi (baseline).
- Dopo 10, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti di dialisi. Tutti i campioni verranno raccolti dall'ingresso del dializzatore di sangue; tuttavia, a metà della sessione di dialisi (dopo 120 minuti), verranno raccolti campioni anche dall'uscita del dializzatore di sangue e dal dializzato.
- 30 minuti dopo la cessazione della dialisi. Tuttavia, se il paziente non si ferma per 30 minuti, il campione post-dialitico verrà raccolto dopo 5 minuti.
Sottostudio di pazienti trattati con dialisi peritoneale:
In un sottostudio, 24 pazienti trattati con dialisi peritoneale saranno inclusi per uno o due campioni di sangue venoso (con un minimo di 1 settimana tra loro) per determinare la concentrazione basale e la variazione settimanale dei biomarcatori cardiaci di interesse . In entrambi i giorni dello studio verranno raccolte diverse caratteristiche di base, inclusi dati demografici, dati clinici, caratteristiche di dialisi e campioni di sangue di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Department of Nephrology, Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più.
- Pazienti clinicamente stabili con malattia renale allo stadio terminale trattati con emodialisi di mantenimento o dialisi peritoneale.
- Per quanto riguarda i pazienti trattati con emodialisi: accesso dialistico con fistola artero-venosa e in grado di mantenere una portata sanguigna >300 mL.
Criteri di esclusione:
- Non in grado di comprendere o firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Emodialisi ad alto flusso quindi emodiafiltrazione post-diluizione
I partecipanti riceveranno prima l'emodialisi ad alto flusso.
Dopo un periodo di washout di 1-3 settimane, verranno sottoposti a emodiafiltrazione post-diluizione.
|
Dializzatore FX CorDiax 100
Dializzatore FX CorDiax 1000
|
|
Sperimentale: Emodiafiltrazione post-diluizione quindi emodialisi ad alto flusso
I partecipanti riceveranno prima l'emodiafiltrazione post-diluizione.
Dopo un periodo di washout di 1-3 settimane, verranno sottoposti a emodialisi ad alto flusso.
|
Dializzatore FX CorDiax 100
Dializzatore FX CorDiax 1000
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei biomarcatori cardiaci dal basale durante e dopo l’emodialisi ad alto flusso e l’emodiafiltrazione post-diluizione.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio di una seduta di dialisi; dopo 10, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti di dialisi; e 5-30 minuti. dopo la cessazione della dialisi.
|
Cambiamenti nei biomarcatori cardiaci selezionati dal basale a dopo 10, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti di dialisi e 5-30 minuti.
dopo la cessazione della dialisi sia nell’emodialisi ad alto flusso che nell’emodiafiltrazione post-diluizione.
Le due modalità dialitiche verranno confrontate.
|
Prima dell'inizio di una seduta di dialisi; dopo 10, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti di dialisi; e 5-30 minuti. dopo la cessazione della dialisi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clearance del dializzatore dei biomarcatori cardiaci nell'emodialisi ad alto flusso e nell'emodiafiltrazione post-diluizione.
Lasso di tempo: Dopo 120 minuti di dialisi.
|
Clearance del dializzatore, calcolata dal dialisato e dal sangue dopo 120 minuti di dialisi, dei biomarcatori cardiaci nell'emodialisi ad alto flusso e nell'emodiafiltazione post-diluizione.
Le due modalità dialitiche verranno confrontate.
|
Dopo 120 minuti di dialisi.
|
|
Aderenza dei biomarcatori cardiaci alla membrana del dializzatore nell'emodialisi ad alto flusso e nell'emodiafiltrazione post-diluizione.
Lasso di tempo: Dopo 120 minuti di dialisi.
|
Aderenza dei biomarcatori cardiaci alla membrana del dializzatore dopo 120 minuti di dialisi in emodialisi ad alto flusso ed emodiafiltazione post-diluizione.
Le due modalità dialitiche verranno confrontate.
|
Dopo 120 minuti di dialisi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni basali dei biomarcatori cardiaci: troponina cardiaca ad alta sensibilità I, troponina cardiaca ad alta sensibilità T, peptide natriuretico cerebrale e secretoneurina in pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con dialisi.
Lasso di tempo: Linea di base.
|
Concentrazioni dei biomarcatori cardiaci nei pazienti trattati con emodialisi e dialisi peritoneale.
|
Linea di base.
|
|
Variazione plasmatica di settimana in settimana dei biomarcatori cardiaci: troponina cardiaca ad alta sensibilità I, troponina cardiaca ad alta sensibilità T, peptide natriuretico cerebrale e secretoneurina in pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con dialisi.
Lasso di tempo: Al basale in due giorni diversi con un minimo di 1 settimana tra.
|
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche dei biomarcatori cardiaci al basale in entrambi i giorni di intervento.
|
Al basale in due giorni diversi con un minimo di 1 settimana tra.
|
|
Concentrazioni dei biomarcatori cardiaci: troponina cardiaca I ad alta sensibilità, troponina cardiaca T ad alta sensibilità, peptide natriuretico cerebrale e secretoneurina 5-30 minuti dopo la dialisi.
Lasso di tempo: 5-30 minuti dopo la cessazione della dialisi.
|
Concentrazioni dei biomarcatori cardiaci 5-30 minuti dopo la dialisi per studiare un potenziale effetto di rimbalzo.
|
5-30 minuti dopo la cessazione della dialisi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cardiovascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- F2024-045 and N-20240016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Emodialisi ad alto flusso
-
XeltisAttivo, non reclutanteMalattia renale allo stadio terminaleSpagna, Regno Unito, Grecia, Germania, Italia, Lettonia, Belgio, Portogallo, Polonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNovacorTerminatoSindromi da apnee notturneFrancia
-
VahatiCor, Inc.ReclutamentoIschemia miocardica | Malattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Malattie vascolari | Angina pectoris | Angina microvascolareStati Uniti
-
VahatiCor, Inc.ReclutamentoMalattia microvascolare coronarica | Disfunzione microvascolare coronaricaSpagna, Olanda, Polonia
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandCompletatoPressione sanguigna | Sovrappeso, Infanzia | Prevenzione dell'obesitàPolonia
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressione | Disturbo della condottaStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoTerapia medica nutrizionale ed educazione all'autogestione del diabete per le persone con disabilitàDiabete di tipo 2 | Disabilità fisicaStati Uniti
-
Barnes-Jewish HospitalCompletato
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliReclutamentoDisfunzione dei Muscoli del Pavimento PelvicoSpagna
-
Zimmer BiometCompletatoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Artrite traumaticaCorea, Repubblica di