Интрадиалитическая кинетика сердечных биомаркеров при гемодиализе и гемодиафильтрации
Это рандомизированное перекрестное исследование направлено на изучение внутридиализной кинетики отдельных сердечных биомаркеров у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, получающих диализ. Сердечные биомаркеры, представляющие интерес, включают высокочувствительный сердечный тропонин I, высокочувствительный сердечный тропонин Т, мозговой натрийуретический пептид и новый сердечный биомаркер, названный секретонейрин.
У 24 пациентов, получающих поддерживающий гемодиализ, в исследовании будут сравниваться высокопоточный гемодиализ (ГД) с гемодиафильтрацией после разведения (ГДФ) для изучения:
- Исходные концентрации и еженедельные изменения сердечных биомаркеров в плазме.
- Изменения концентрации сердечных биомаркеров в плазме во время высокопоточной ГД и ГДФ после разведения.
- Клиренс сердечных биомаркеров на диализаторе при высокопоточной ГД и ГДФ после разведения.
- Адгезия сердечных биомаркеров к мембране диализатора.
- Концентрации сердечных биомаркеров через 30 минут после диализа для изучения потенциального эффекта рикошета.
Кроме того, в дополнительном исследовании 24 пациентов, получающих перитонеальный диализ, будут изучены исходные концентрации и еженедельные изменения в плазме одних и тех же сердечных биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, получающие поддерживающий гемодиализ:
Одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование с 24 участниками. В исследовании будет изучено влияние высокопоточной HD (с использованием диализатора FX CorDiax 100) и HDF после разведения (с использованием диализатора FX CorDiax 1000) на внутридиалитическую кинетику выбранных сердечных биомаркеров. Исследование не будет слепым, но порядок вмешательств будет рандомизированным. Два сеанса диализа будут проведены в один и тот же будний день. Между двумя вмешательствами у пациента будет период вымывания 1-3 недели при стандартном диализном лечении.
В оба дня исследования следующие настройки диализа будут одинаковыми для каждого отдельного пациента:
- Сеансы диализа продлятся 4 часа.
- Будет использоваться один и тот же аппарат для диализа: Fresenius Medical Care 5008 или 6008 CAREsystem.
- Будет использован тот же сосудистый доступ.
- Состав электролитов в диализате будет таким же.
- Скорость кровотока будет >300 мл в минуту и будет постоянной.
- Скорость потока диализата составит 500 мл в минуту.
- Скорость ультрафильтрации будет постоянной, ориентируясь на сухой вес.
- Обычный протокол антикоагулянтной терапии не изменится, но будет одинаковым в оба дня исследования.
- Обычная температура диализата не изменится, но будет постоянной в оба дня исследования.
В оба дня испытаний будут собраны различные исходные характеристики, включая демографические данные, клинические данные, характеристики диализа и рутинные образцы крови. Образцы крови для анализа выбранных сердечных биомаркеров будут взяты:
- До начала сеанса диализа (исходный уровень).
- Через 10, 30, 60, 120, 180 и 240 минут диализа. Все образцы будут взяты из входного отверстия диализатора крови; однако в середине сеанса диализа (через 120 минут) образцы также будут взяты из выхода диализатора крови и из диализата.
- 30 минут после прекращения диализа. Однако, если пациент не останется в течение 30 минут, образец после диализа будет собран через 5 минут.
Подисследование пациентов, получавших перитонеальный диализ:
В подисследование 24 пациента, получающих перитонеальный диализ, будут включены в один или два образца венозной крови (с интервалом не менее 1 недели) для определения исходной концентрации и еженедельных изменений интересующих сердечных биомаркеров. . В оба дня испытаний будут собраны различные исходные характеристики, включая демографические данные, клинические данные, характеристики диализа и рутинные образцы крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Department of Nephrology, Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Клинически стабильные пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие поддерживающий гемодиализ или перитонеальный диализ.
- Для пациентов, получающих гемодиализ: Диализный доступ с артериовенозной фистулой и возможностью поддержания скорости кровотока >300 мл.
Критерий исключения:
- Невозможно понять или подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокопоточный гемодиализ, затем гемодиафильтрация после разведения.
Участники сначала получат высокопоточный гемодиализ.
После периода отмывания продолжительностью 1–3 недели им будет проведена гемодиафильтрация после разведения.
|
Диализатор FX CorDiax 100
Диализатор FX CorDiax 1000
|
|
Экспериментальный: Гемодиафильтрация после разведения, затем высокопоточный гемодиализ
Участники сначала получат гемодиафильтрацию после разведения.
После периода отмывания продолжительностью 1-3 недели они будут получать высокопоточный гемодиализ.
|
Диализатор FX CorDiax 100
Диализатор FX CorDiax 1000
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сердечных биомаркеров от исходного уровня до во время и после высокопоточного гемодиализа и гемодиафильтрации после разведения.
Временное ограничение: Перед началом сеанса диализа; через 10, 30, 60, 120, 180 и 240 минут диализа; и 5-30 мин. после прекращения диализа.
|
Изменения выбранных сердечных биомаркеров от исходного уровня до спустя 10, 30, 60, 120, 180 и 240 минут диализа и 5–30 минут.
после прекращения диализа как при высокопоточном гемодиализе, так и при гемодиафильтрации после разведения.
Будут сравниваться два метода диализа.
|
Перед началом сеанса диализа; через 10, 30, 60, 120, 180 и 240 минут диализа; и 5-30 мин. после прекращения диализа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс сердечных биомаркеров при помощи диализатора при высокопоточном гемодиализе и гемодиафильтрации после разведения.
Временное ограничение: После 120 минут диализа.
|
Клиренс сердечных биомаркеров при высокопоточном гемодиализе и постдилюционной гемодиализе, рассчитанный по диализату и крови после 120 минут диализа.
Будут сравниваться два метода диализа.
|
После 120 минут диализа.
|
|
Адгезия сердечных биомаркеров к мембране диализатора при высокопоточном гемодиализе и гемодиафильтрации после разведения.
Временное ограничение: После 120 минут диализа.
|
Адгезия сердечных биомаркеров к мембране диализатора после 120 минут диализа при высокопоточном гемодиализе и гемодиафильтрации после разведения.
Будут сравниваться два метода диализа.
|
После 120 минут диализа.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные концентрации сердечных биомаркеров: высокочувствительного сердечного тропонина I, высокочувствительного сердечного тропонина Т, мозгового натрийуретического пептида и секретонейрина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих диализ.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Концентрации сердечных биомаркеров у пациентов, получающих гемодиализ и перитонеальный диализ.
|
Базовый уровень.
|
|
Недельные изменения в плазме сердечных биомаркеров: высокочувствительного сердечного тропонина I, высокочувствительного сердечного тропонина Т, мозгового натрийуретического пептида и секретонейрина у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, получающих диализ.
Временное ограничение: Исходно в два разных дня с интервалом минимум 1 неделя между ними.
|
Изменения концентраций сердечных биомаркеров в плазме исходно в оба дня вмешательства.
|
Исходно в два разных дня с интервалом минимум 1 неделя между ними.
|
|
Концентрации сердечных биомаркеров: высокочувствительного сердечного тропонина I, высокочувствительного сердечного тропонина Т, мозгового натрийуретического пептида и секретонейрина через 5–30 минут после диализа.
Временное ограничение: 5-30 минут после прекращения диализа.
|
Концентрации сердечных биомаркеров через 5–30 минут после диализа для изучения потенциального рикошетного эффекта.
|
5-30 минут после прекращения диализа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сердечно-сосудистые заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- F2024-045 and N-20240016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .