Intradialytisk kinetik af hjertebiomarkører under hæmodialyse og hæmodiafiltrering
Denne randomiserede, crossover-undersøgelse har til formål at undersøge den intradialytiske kinetik af udvalgte hjertebiomarkører hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der behandles med dialyse. De hjertebiomarkører af interesse inkluderer højfølsomt hjertetroponin I, højfølsomt hjertetroponin T, hjernenatriuretisk peptid og en ny hjertebiomarkør ved navn secretoneurin.
Hos 24 patienter behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse vil undersøgelsen sammenligne high-flux hæmodialyse (HD) med post-fortynding hæmodiafiltration (HDF) for at undersøge:
- Baselinekoncentrationer og plasmavariationer fra uge til uge af hjertebiomarkørerne.
- Ændringer i plasmakoncentrationerne af hjertebiomarkørerne under højflux HD og post-fortynding HDF.
- Dialysator-clearance af hjertebiomarkørerne i high-flux HD og post-fortynding HDF.
- Vedhæftning af hjertebiomarkørerne til dialysatormembranen.
- Koncentrationer af hjertebiomarkørerne 30 minutter efter dialyse for at undersøge en potentiel rebound-effekt.
Derudover vil et delstudie af 24 patienter behandlet med peritonealdialyse undersøge baseline-koncentrationer og plasmavariationer fra uge til uge af de samme hjertebiomarkører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse:
Single-center, randomiseret, crossover undersøgelse med 24 deltagere. Undersøgelsen vil undersøge effekten af high-flux HD (ved hjælp af FX CorDiax 100 dialysatoren) og post-fortynding HDF (ved hjælp af FX CorDiax 1000 dialysatoren) på den intradialytiske kinetik af udvalgte hjertebiomarkører. Undersøgelsen vil ikke blive blindet, men rækkefølgen af interventionerne vil blive randomiseret. De to dialysesessioner vil blive gennemført på samme hverdag. Mellem de to interventioner vil patienten have en udvaskningsperiode på 1-3 uger med standard dialysebehandling.
På begge forsøgsdage vil følgende dialyseindstillinger være de samme for hver enkelt patient:
- Dialysesessionerne varer 4 timer.
- Den samme dialysemaskine vil blive brugt, enten Fresenius Medical Care 5008 eller 6008 CAREsystem maskinen.
- Den samme vaskulære adgang vil blive brugt.
- Sammensætningen af elektrolytter i dialysatet vil være den samme.
- Blodgennemstrømningshastigheden vil være >300 ml pr. minut og konstant.
- Dialysatflowhastigheden vil være 500 ml pr. minut.
- Ultrafiltreringshastigheden vil være konstant med henblik på tørvægt.
- Rutinemæssig antikoaguleringsprotokol vil være uændret, men konsekvent på begge forsøgsdage.
- Rutinemæssig dialysattemperatur vil være uændret, men konsekvent på begge forsøgsdage.
På begge forsøgsdage vil forskellige baseline-karakteristika blive indsamlet, herunder demografiske data, kliniske data, dialysekarakteristika og rutinemæssige blodprøver. Blodprøver til analyse af de udvalgte hjertebiomarkører vil blive indsamlet:
- Før dialysesessionen påbegyndes (baseline).
- Efter 10, 30, 60, 120, 180 og 240 minutters dialyse. Alle prøver vil blive indsamlet fra bloddialysatorens indløb; dog, halvvejs inde i dialysesessionen (efter 120 minutter), vil prøver også blive indsamlet fra bloddialysatorens udløb og fra dialysatet.
- 30 minutter efter dialyseophør. Men hvis patienten ikke vil blive i 30 minutter, vil post-dialyseprøven blive indsamlet efter 5 minutter.
Delstudie af patienter behandlet med peritonealdialyse:
I et delstudie vil 24 patienter behandlet med peritonealdialyse blive inkluderet i en eller to venøse blodprøver (med mindst 1 uge imellem) for at bestemme basislinjekoncentrationen og uge-til-uge variation af hjertebiomarkørerne af interesse. . På begge forsøgsdage vil forskellige baseline-karakteristika blive indsamlet, herunder demografiske data, kliniske data, dialysekarakteristika og rutinemæssige blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Nephrology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller ældre.
- Klinisk stabile patienter med nyresygdom i slutstadiet behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse eller peritonealdialyse.
- Vedrørende patienter behandlet med hæmodialyse: Adgang til dialyse med en arteriovenøs fistel og i stand til at opretholde en blodgennemstrømningshastighed >300 ml.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at forstå eller underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High-flux hæmodialyse derefter post-fortynding hæmodiafiltration
Deltagerne vil først modtage højflux hæmodialyse.
Efter en udvaskningsperiode på 1-3 uger vil de modtage post-fortynding hæmodiafiltration.
|
FX CorDiax 100 dialysator
FX CorDiax 1000 dialysator
|
|
Eksperimentel: Post-fortynding hæmodiafiltration derefter high-flux hæmodialyse
Deltagerne vil først modtage post-fortynding hæmodiafiltration.
Efter en udvaskningsperiode på 1-3 uger vil de modtage højfluxhæmodialyse.
|
FX CorDiax 100 dialysator
FX CorDiax 1000 dialysator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertebiomarkørerne fra baseline til under og efter high-flux hæmodialyse og post-fortynding hæmodiafiltration.
Tidsramme: Før starten af en dialysesession; efter 10, 30, 60, 120, 180 og 240 minutters dialyse; og 5-30 min. efter dialysestop.
|
Ændringer i de udvalgte hjertebiomarkører fra baseline til efter 10, 30, 60, 120, 180 og 240 minutters dialyse og 5-30 min.
efter dialyseophør i både højflux hæmodialyse og post-fortynding hæmodiafiltration.
De to dialysemodaliteter vil blive sammenlignet.
|
Før starten af en dialysesession; efter 10, 30, 60, 120, 180 og 240 minutters dialyse; og 5-30 min. efter dialysestop.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysator-clearance af hjertebiomarkørerne i højfluxhæmodialyse og post-fortynding hæmodiafiltrering.
Tidsramme: Efter 120 minutters dialyse.
|
Dialysatorclearance, beregnet ved dialysat og blod efter 120 minutters dialyse, af hjertebiomarkørerne i high-flux hæmodialyse og post-fortynding hæmodiafiltration.
De to dialysemodaliteter vil blive sammenlignet.
|
Efter 120 minutters dialyse.
|
|
Vedhæftning af hjertebiomarkørerne til dialysatormembranen i højflux hæmodialyse og post-fortynding hæmodiafiltration.
Tidsramme: Efter 120 minutters dialyse.
|
Vedhæftning af hjertebiomarkørerne til dialysatormembranen efter 120 minutters dialyse i high-flux hæmodialyse og post-fortynding hæmodiafiltration.
De to dialysemodaliteter vil blive sammenlignet.
|
Efter 120 minutters dialyse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baselinekoncentrationer af hjertebiomarkørerne højfølsomt hjertetroponin I, højfølsomt hjertetroponin T, natriuretisk hjernepeptid og sekretoneurin hos patienter med nyresygdom i slutstadiet behandlet med dialyse.
Tidsramme: Baseline.
|
Koncentrationer af hjertebiomarkører hos patienter behandlet med hæmodialyse og peritonealdialyse.
|
Baseline.
|
|
Uge-til-uge plasmavariation af hjertebiomarkørerne højfølsom hjertetroponin I, højfølsom hjertetroponin T, hjernenatriuretisk peptid og sekretoneurin hos patienter med nyresygdom i slutstadiet behandlet med dialyse.
Tidsramme: Ved baseline på to forskellige dage med minimum 1 uge imellem.
|
Ændringer i plasmakoncentrationer af hjertebiomarkørerne ved baseline på begge interventionsdage.
|
Ved baseline på to forskellige dage med minimum 1 uge imellem.
|
|
Koncentrationer af hjertebiomarkørerne højfølsomt hjertetroponin I, højfølsomt hjertetroponin T, hjernenatriuretisk peptid og sekretoneurin 5-30 minutter efter dialyse.
Tidsramme: 5-30 minutter efter dialyseophør.
|
Koncentrationer af hjertebiomarkørerne 5-30 minutter efter dialyse for at undersøge en potentiel rebound-effekt.
|
5-30 minutter efter dialyseophør.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F2024-045 and N-20240016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højflux hæmodialyse
-
Navamindradhiraj UniversityRekrutteringSepsis | Slutstadie nyresygdom (ESRD) | Effektiviteten og sikkerheden for superhøjflux-dialysator i tilfælde af sepsis i ESKDThailand
-
Austin HealthAfsluttetStød | Nyresvigt, akutAustralien
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Nyreinsufficiens | Nyresygdom, slutstadie | Nyresvigt, kroniskTjekkiet
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetVaskulær forkalkningTyskland
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetKronisk nyresvigt | Dialyserelateret komplikationItalien
-
University Hospital BirminghamOrtho Biotech, Inc.; Gambro Renal Products, Inc.AfsluttetMyelomatose | Nyresvigt | Cast nefropatiDet Forenede Kongerige
-
Fundación SenefroUkendtKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyseSpanien
-
London Health Sciences Centre Research Institute...London Health Sciences Centre; ICES; Schulich School of Medicine and Dentistry og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyreinsufficiens, kronisk | Hæmodialyse | Nyresvigt, kronisk | Nyre sygdom | Pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg | Kronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyse | Slutstadie nyresygdom (ESKD)Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNovacorAfsluttetSøvnapnø syndromerFrankrig