- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06526702
Intradialytisk kinetik för hjärtbiomarkörer under hemodialys och hemodiafiltrering
Denna randomiserade, crossover-studie syftar till att undersöka den intradialytiska kinetiken för utvalda hjärtbiomarkörer hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlas med dialys. Hjärtbiomarkörerna av intresse inkluderar högkänsligt hjärttroponin I, högkänsligt hjärttroponin T, hjärnans natriuretisk peptid och en ny hjärtbiomarkör som heter sekretoneurin.
Hos 24 patienter som behandlats med underhållshemodialys kommer studien att jämföra högflödeshemodialys (HD) med post-dilution hemodiafiltration (HDF) för att undersöka:
- Baslinjekoncentrationer och plasmavariationer från vecka till vecka av hjärtbiomarkörerna.
- Förändringar i plasmakoncentrationerna av hjärtbiomarkörerna under högflödes-HD och HDF efter utspädning.
- Dialysatorrensning av hjärtbiomarkörerna i högflödes-HD och efterspädning HDF.
- Vidhäftning av hjärtbiomarkörerna till dialysatorns membran.
- Koncentrationer av hjärtbiomarkörerna 30 minuter efter dialys för att undersöka en potentiell rebound-effekt.
Dessutom kommer en delstudie av 24 patienter som behandlats med peritonealdialys att undersöka baslinjekoncentrationer och plasmavariationer från vecka till vecka av samma hjärtbiomarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som behandlas med underhållshemodialys:
Single-center, randomiserad, crossover-studie med 24 deltagare. Studien kommer att undersöka effekten av högflödes-HD (med FX CorDiax 100-dialysatorn) och HDF efter utspädning (med FX CorDiax 1000-dialysatorn) på den intradialytiska kinetiken hos utvalda hjärtbiomarkörer. Studien kommer inte att bli blind, utan ordningen på interventionerna kommer att randomiseras. De två dialystillfällena kommer att genomföras samma vardag. Mellan de två insatserna kommer patienten att ha en uttvättningsperiod på 1-3 veckor med standarddialysbehandling.
Under båda försöksdagarna kommer följande dialysinställningar att vara desamma för varje enskild patient:
- Dialyssessionerna kommer att pågå i 4 timmar.
- Samma dialysmaskin kommer att användas, antingen Fresenius Medical Care 5008 eller 6008 CAREsystem.
- Samma vaskulär åtkomst kommer att användas.
- Sammansättningen av elektrolyter i dialysatet kommer att vara densamma.
- Blodflödet kommer att vara >300 ml per minut och konsekvent.
- Dialysatflödet kommer att vara 500 ml per minut.
- Ultrafiltreringshastigheten kommer att vara konstant med sikte på torrvikt.
- Rutinmässigt antikoagulationsprotokoll kommer att vara oförändrat, men konsekvent under båda försöksdagarna.
- Rutindialysattemperaturen kommer att vara oförändrad, men konsekvent under båda försöksdagarna.
Under båda försöksdagarna kommer olika baslinjeegenskaper att samlas in, inklusive demografiska data, kliniska data, dialysegenskaper och rutinmässiga blodprover. Blodprover, för analys av de utvalda hjärtbiomarkörerna, kommer att samlas in:
- Innan dialyssessionen påbörjas (baslinje).
- Efter 10, 30, 60, 120, 180 och 240 minuters dialys. Alla prover kommer att samlas in från bloddialysatorns inlopp; Men halvvägs in i dialyssessionen (efter 120 minuter) kommer prover också att tas från bloddialysatorns utlopp och från dialysatet.
- 30 minuter efter dialysavbrott. Men om patienten inte stannar i 30 minuter kommer provet efter dialys att tas efter 5 minuter.
Delstudie av patienter som behandlats med peritonealdialys:
I en delstudie kommer 24 patienter som behandlats med peritonealdialys att inkluderas för ett eller två venösa blodprover (med minst 1 veckas mellanrum) för att bestämma baslinjekoncentrationen och variationen vecka till vecka av hjärtbiomarkörerna av intresse. . Under båda försöksdagarna kommer olika baslinjeegenskaper att samlas in, inklusive demografiska data, kliniska data, dialysegenskaper och rutinmässiga blodprover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Nephrology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Kliniskt stabila patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlas med underhållshemodialys eller peritonealdialys.
- Beträffande patienter som behandlas med hemodialys: Tillgång till dialys med en arteriovenös fistel och förmåga att upprätthålla en blodflödeshastighet >300 ml.
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå eller underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högflödeshemodialys sedan hemodiafiltrering efter utspädning
Deltagarna kommer först att få högflödeshemodialys.
Efter en uttvättningsperiod på 1-3 veckor kommer de att få hemodiafiltrering efter utspädning.
|
FX CorDiax 100 dialysator
FX CorDiax 1000 dialysator
|
|
Experimentell: Hemodiafiltrering efter utspädning sedan högflödeshemodialys
Deltagarna kommer först att få hemodiafiltrering efter utspädning.
Efter en tvättperiod på 1-3 veckor kommer de att få högflödeshemodialys.
|
FX CorDiax 100 dialysator
FX CorDiax 1000 dialysator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärtbiomarkörerna från baslinje till under och efter högflödeshemodialys och hemodiafiltrering efter utspädning.
Tidsram: Före starten av en dialyssession; efter 10, 30, 60, 120, 180 och 240 minuters dialys; och 5-30 min. efter dialysavbrott.
|
Förändringar i de valda hjärtbiomarkörerna från baslinjen till efter 10, 30, 60, 120, 180 och 240 minuters dialys och 5-30 min.
efter dialysupphör vid både högflödeshemodialys och hemodiafiltrering efter utspädning.
De två dialysmetoderna kommer att jämföras.
|
Före starten av en dialyssession; efter 10, 30, 60, 120, 180 och 240 minuters dialys; och 5-30 min. efter dialysavbrott.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clearance från dialysatorn av hjärtbiomarkörerna vid högflödeshemodialys och hemodiafiltrering efter utspädning.
Tidsram: Efter 120 minuters dialys.
|
Clearance från dialysatorn, beräknat av dialysat och blod efter 120 minuters dialys, av hjärtbiomarkörerna vid högflödeshemodialys och hemodiafiltrering efter utspädning.
De två dialysmetoderna kommer att jämföras.
|
Efter 120 minuters dialys.
|
|
Vidhäftning av hjärtbiomarkörerna till dialysatorns membran vid högflödeshemodialys och hemodiafiltrering efter utspädning.
Tidsram: Efter 120 minuters dialys.
|
Vidhäftning av hjärtbiomarkörerna till dialysatorns membran efter 120 minuters dialys i högflödeshemodialys och hemodiafiltration efter utspädning.
De två dialysmetoderna kommer att jämföras.
|
Efter 120 minuters dialys.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjekoncentrationer av hjärtbiomarkörerna högkänslig hjärttroponin I, högkänslig hjärttroponin T, natriuretisk peptid i hjärnan och sekretoneurin hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlats med dialys.
Tidsram: Baslinje.
|
Koncentrationer av hjärtbiomarkörerna hos patienter som behandlas med hemodialys och peritonealdialys.
|
Baslinje.
|
|
Plasmavariation från vecka till vecka av hjärtbiomarkörerna högkänslig hjärttroponin I, högkänslig hjärttroponin T, hjärnans natriuretisk peptid och sekretoneurin hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlats med dialys.
Tidsram: Vid baslinjen på två olika dagar med minst 1 veckas mellanrum.
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av hjärtbiomarkörerna vid baslinjen under båda interventionsdagarna.
|
Vid baslinjen på två olika dagar med minst 1 veckas mellanrum.
|
|
Koncentrationer av hjärtbiomarkörerna högkänslig hjärttroponin I, högkänslig hjärttroponin T, hjärnans natriuretisk peptid och sekretoneurin 5-30 minuter efter dialys.
Tidsram: 5-30 minuter efter dialysavbrott.
|
Koncentrationer av hjärtbiomarkörerna 5-30 minuter efter dialys för att undersöka en potentiell rebound-effekt.
|
5-30 minuter efter dialysavbrott.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hjärt-kärlsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- F2024-045 and N-20240016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .