Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intradialytisk kinetik för hjärtbiomarkörer under hemodialys och hemodiafiltrering

2 oktober 2025 uppdaterad av: Caroline Hundborg Liboriussen, Aalborg University Hospital

Denna randomiserade, crossover-studie syftar till att undersöka den intradialytiska kinetiken för utvalda hjärtbiomarkörer hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlas med dialys. Hjärtbiomarkörerna av intresse inkluderar högkänsligt hjärttroponin I, högkänsligt hjärttroponin T, hjärnans natriuretisk peptid och en ny hjärtbiomarkör som heter sekretoneurin.

Hos 24 patienter som behandlats med underhållshemodialys kommer studien att jämföra högflödeshemodialys (HD) med post-dilution hemodiafiltration (HDF) för att undersöka:

  • Baslinjekoncentrationer och plasmavariationer från vecka till vecka av hjärtbiomarkörerna.
  • Förändringar i plasmakoncentrationerna av hjärtbiomarkörerna under högflödes-HD och HDF efter utspädning.
  • Dialysatorrensning av hjärtbiomarkörerna i högflödes-HD och efterspädning HDF.
  • Vidhäftning av hjärtbiomarkörerna till dialysatorns membran.
  • Koncentrationer av hjärtbiomarkörerna 30 minuter efter dialys för att undersöka en potentiell rebound-effekt.

Dessutom kommer en delstudie av 24 patienter som behandlats med peritonealdialys att undersöka baslinjekoncentrationer och plasmavariationer från vecka till vecka av samma hjärtbiomarkörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som behandlas med underhållshemodialys:

Single-center, randomiserad, crossover-studie med 24 deltagare. Studien kommer att undersöka effekten av högflödes-HD (med FX CorDiax 100-dialysatorn) och HDF efter utspädning (med FX CorDiax 1000-dialysatorn) på den intradialytiska kinetiken hos utvalda hjärtbiomarkörer. Studien kommer inte att bli blind, utan ordningen på interventionerna kommer att randomiseras. De två dialystillfällena kommer att genomföras samma vardag. Mellan de två insatserna kommer patienten att ha en uttvättningsperiod på 1-3 veckor med standarddialysbehandling.

Under båda försöksdagarna kommer följande dialysinställningar att vara desamma för varje enskild patient:

  • Dialyssessionerna kommer att pågå i 4 timmar.
  • Samma dialysmaskin kommer att användas, antingen Fresenius Medical Care 5008 eller 6008 CAREsystem.
  • Samma vaskulär åtkomst kommer att användas.
  • Sammansättningen av elektrolyter i dialysatet kommer att vara densamma.
  • Blodflödet kommer att vara >300 ml per minut och konsekvent.
  • Dialysatflödet kommer att vara 500 ml per minut.
  • Ultrafiltreringshastigheten kommer att vara konstant med sikte på torrvikt.
  • Rutinmässigt antikoagulationsprotokoll kommer att vara oförändrat, men konsekvent under båda försöksdagarna.
  • Rutindialysattemperaturen kommer att vara oförändrad, men konsekvent under båda försöksdagarna.

Under båda försöksdagarna kommer olika baslinjeegenskaper att samlas in, inklusive demografiska data, kliniska data, dialysegenskaper och rutinmässiga blodprover. Blodprover, för analys av de utvalda hjärtbiomarkörerna, kommer att samlas in:

  • Innan dialyssessionen påbörjas (baslinje).
  • Efter 10, 30, 60, 120, 180 och 240 minuters dialys. Alla prover kommer att samlas in från bloddialysatorns inlopp; Men halvvägs in i dialyssessionen (efter 120 minuter) kommer prover också att tas från bloddialysatorns utlopp och från dialysatet.
  • 30 minuter efter dialysavbrott. Men om patienten inte stannar i 30 minuter kommer provet efter dialys att tas efter 5 minuter.

Delstudie av patienter som behandlats med peritonealdialys:

I en delstudie kommer 24 patienter som behandlats med peritonealdialys att inkluderas för ett eller två venösa blodprover (med minst 1 veckas mellanrum) för att bestämma baslinjekoncentrationen och variationen vecka till vecka av hjärtbiomarkörerna av intresse. . Under båda försöksdagarna kommer olika baslinjeegenskaper att samlas in, inklusive demografiska data, kliniska data, dialysegenskaper och rutinmässiga blodprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Nephrology, Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Kliniskt stabila patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlas med underhållshemodialys eller peritonealdialys.
  • Beträffande patienter som behandlas med hemodialys: Tillgång till dialys med en arteriovenös fistel och förmåga att upprätthålla en blodflödeshastighet >300 ml.

Exklusions kriterier:

- Kan inte förstå eller underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högflödeshemodialys sedan hemodiafiltrering efter utspädning
Deltagarna kommer först att få högflödeshemodialys. Efter en uttvättningsperiod på 1-3 veckor kommer de att få hemodiafiltrering efter utspädning.
FX CorDiax 100 dialysator
FX CorDiax 1000 dialysator
Experimentell: Hemodiafiltrering efter utspädning sedan högflödeshemodialys
Deltagarna kommer först att få hemodiafiltrering efter utspädning. Efter en tvättperiod på 1-3 veckor kommer de att få högflödeshemodialys.
FX CorDiax 100 dialysator
FX CorDiax 1000 dialysator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtbiomarkörerna från baslinje till under och efter högflödeshemodialys och hemodiafiltrering efter utspädning.
Tidsram: Före starten av en dialyssession; efter 10, 30, 60, 120, 180 och 240 minuters dialys; och 5-30 min. efter dialysavbrott.
Förändringar i de valda hjärtbiomarkörerna från baslinjen till efter 10, 30, 60, 120, 180 och 240 minuters dialys och 5-30 min. efter dialysupphör vid både högflödeshemodialys och hemodiafiltrering efter utspädning. De två dialysmetoderna kommer att jämföras.
Före starten av en dialyssession; efter 10, 30, 60, 120, 180 och 240 minuters dialys; och 5-30 min. efter dialysavbrott.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearance från dialysatorn av hjärtbiomarkörerna vid högflödeshemodialys och hemodiafiltrering efter utspädning.
Tidsram: Efter 120 minuters dialys.
Clearance från dialysatorn, beräknat av dialysat och blod efter 120 minuters dialys, av hjärtbiomarkörerna vid högflödeshemodialys och hemodiafiltrering efter utspädning. De två dialysmetoderna kommer att jämföras.
Efter 120 minuters dialys.
Vidhäftning av hjärtbiomarkörerna till dialysatorns membran vid högflödeshemodialys och hemodiafiltrering efter utspädning.
Tidsram: Efter 120 minuters dialys.
Vidhäftning av hjärtbiomarkörerna till dialysatorns membran efter 120 minuters dialys i högflödeshemodialys och hemodiafiltration efter utspädning. De två dialysmetoderna kommer att jämföras.
Efter 120 minuters dialys.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjekoncentrationer av hjärtbiomarkörerna högkänslig hjärttroponin I, högkänslig hjärttroponin T, natriuretisk peptid i hjärnan och sekretoneurin hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlats med dialys.
Tidsram: Baslinje.
Koncentrationer av hjärtbiomarkörerna hos patienter som behandlas med hemodialys och peritonealdialys.
Baslinje.
Plasmavariation från vecka till vecka av hjärtbiomarkörerna högkänslig hjärttroponin I, högkänslig hjärttroponin T, hjärnans natriuretisk peptid och sekretoneurin hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlats med dialys.
Tidsram: Vid baslinjen på två olika dagar med minst 1 veckas mellanrum.
Förändringar i plasmakoncentrationer av hjärtbiomarkörerna vid baslinjen under båda interventionsdagarna.
Vid baslinjen på två olika dagar med minst 1 veckas mellanrum.
Koncentrationer av hjärtbiomarkörerna högkänslig hjärttroponin I, högkänslig hjärttroponin T, hjärnans natriuretisk peptid och sekretoneurin 5-30 minuter efter dialys.
Tidsram: 5-30 minuter efter dialysavbrott.
Koncentrationer av hjärtbiomarkörerna 5-30 minuter efter dialys för att undersöka en potentiell rebound-effekt.
5-30 minuter efter dialysavbrott.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

30 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera