Cinética intradialítica de biomarcadores cardíacos durante hemodiálise e hemodiafiltração
Este estudo randomizado e cruzado tem como objetivo investigar a cinética intradialítica de biomarcadores cardíacos selecionados em pacientes com doença renal em estágio terminal tratados com diálise. Os biomarcadores cardíacos de interesse incluem troponina I cardíaca de alta sensibilidade, troponina T cardíaca de alta sensibilidade, peptídeo natriurético cerebral e um novo biomarcador cardíaco denominado secretoneurina.
Em 24 pacientes tratados com hemodiálise de manutenção, o estudo irá comparar a hemodiálise de alto fluxo (HD) com a hemodiafiltração pós-diluição (HDF) para investigar:
- Concentrações basais e variações plasmáticas semanais dos biomarcadores cardíacos.
- Alterações nas concentrações plasmáticas dos biomarcadores cardíacos durante HD de alto fluxo e HDF pós-diluição.
- Depuração do dialisador dos biomarcadores cardíacos em HD de alto fluxo e HDF pós-diluição.
- Aderência dos biomarcadores cardíacos à membrana do dialisador.
- Concentrações dos biomarcadores cardíacos 30 minutos após a diálise para investigar um potencial efeito rebote.
Além disso, um subestudo de 24 pacientes tratados com diálise peritoneal investigará as concentrações basais e as variações plasmáticas semanais dos mesmos biomarcadores cardíacos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes tratados com hemodiálise de manutenção:
Estudo unicêntrico, randomizado e cruzado com 24 participantes. O estudo investigará o efeito da HD de alto fluxo (usando o dialisador FX CorDiax 100) e HDF pós-diluição (usando o dialisador FX CorDiax 1000) na cinética intradialítica de biomarcadores cardíacos selecionados. O estudo não será cego, mas a ordem das intervenções será randomizada. As duas sessões de diálise serão realizadas no mesmo dia da semana. Entre as duas intervenções, o paciente terá um período de eliminação de 1-3 semanas com tratamento de diálise padrão.
Em ambos os dias de teste, as seguintes configurações de diálise serão as mesmas para cada paciente individual:
- As sessões de diálise terão duração de 4 horas.
- Será usada a mesma máquina de diálise, a máquina Fresenius Medical Care 5008 ou 6008 CAREsystem.
- O mesmo acesso vascular será utilizado.
- A composição dos eletrólitos no dialisado será a mesma.
- A taxa de fluxo sanguíneo será> 300 mL por minuto e consistente.
- A taxa de fluxo do dialisado será de 500 mL por minuto.
- A taxa de ultrafiltração será constante visando o peso seco.
- O protocolo de anticoagulação de rotina permanecerá inalterado, mas consistente em ambos os dias de teste.
- A temperatura do dialisado de rotina permanecerá inalterada, mas consistente em ambos os dias de teste.
Em ambos os dias de teste, diferentes características iniciais serão coletadas, incluindo dados demográficos, dados clínicos, características de diálise e amostras de sangue de rotina. Serão coletadas amostras de sangue, para análise dos biomarcadores cardíacos selecionados:
- Antes do início da sessão de diálise (linha de base).
- Após 10, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos de diálise. Todas as amostras serão coletadas na entrada do dialisador de sangue; entretanto, na metade da sessão de diálise (após 120 minutos), também serão coletadas amostras da saída do dialisador de sangue e do dialisante.
- 30 minutos após o término da diálise. Porém, se o paciente não permanecer 30 minutos, a amostra pós-diálise será coletada após 5 minutos.
Subestudo de pacientes tratados com diálise peritoneal:
Em um subestudo, 24 pacientes tratados com diálise peritoneal serão incluídos para uma ou duas amostras de sangue venoso (com intervalo mínimo de 1 semana entre elas) para determinar a concentração basal e a variação semanal dos biomarcadores cardíacos de interesse . Em ambos os dias de teste, diferentes características iniciais serão coletadas, incluindo dados demográficos, dados clínicos, características de diálise e amostras de sangue de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Nephrology, Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes clinicamente estáveis com doença renal terminal tratados com hemodiálise de manutenção ou diálise peritoneal.
- Em relação aos pacientes tratados com hemodiálise: Acesso para diálise com fístula arteriovenosa e capaz de manter fluxo sanguíneo >300 mL.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de compreender ou assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemodiálise de alto fluxo seguida de hemodiafiltração pós-diluição
Os participantes receberão primeiro hemodiálise de alto fluxo.
Após um período de eliminação de 1-3 semanas, eles receberão hemodiafiltração pós-diluição.
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Dialisador FX CorDiax 100
Dialisador FX CorDiax 1000
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Experimental: Hemodiafiltração pós-diluição e depois hemodiálise de alto fluxo
Os participantes receberão primeiro hemodiafiltração pós-diluição.
Após um período de eliminação de 1-3 semanas, eles receberão hemodiálise de alto fluxo.
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Dialisador FX CorDiax 100
Dialisador FX CorDiax 1000
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos biomarcadores cardíacos desde o início até durante e após a hemodiálise de alto fluxo e hemodiafiltração pós-diluição.
Prazo: Antes do início de uma sessão de diálise; após 10, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos de diálise; e 5-30 minutos. após a interrupção da diálise.
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Mudanças nos biomarcadores cardíacos selecionados desde o início até após 10, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos de diálise e 5-30 min.
após a interrupção da diálise tanto na hemodiálise de alto fluxo quanto na hemodiafiltração pós-diluição.
As duas modalidades de diálise serão comparadas.
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Antes do início de uma sessão de diálise; após 10, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos de diálise; e 5-30 minutos. após a interrupção da diálise.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração do dialisador dos biomarcadores cardíacos em hemodiálise de alto fluxo e hemodiafiltração pós-diluição.
Prazo: Após 120 minutos de diálise.
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Depuração do dialisador, calculada por dialisante e sangue após 120 minutos de diálise, dos biomarcadores cardíacos em hemodiálise de alto fluxo e hemodiafiltração pós-diluição.
As duas modalidades de diálise serão comparadas.
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Após 120 minutos de diálise.
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Aderência dos biomarcadores cardíacos à membrana do dialisador em hemodiálise de alto fluxo e hemodiafiltração pós-diluição.
Prazo: Após 120 minutos de diálise.
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Aderência dos biomarcadores cardíacos à membrana do dialisador após 120 minutos de diálise em hemodiálise de alto fluxo e hemodiafiltração pós-diluição.
As duas modalidades de diálise serão comparadas.
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Após 120 minutos de diálise.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações basais dos biomarcadores cardíacos troponina I cardíaca de alta sensibilidade, troponina T cardíaca de alta sensibilidade, peptídeo natriurético cerebral e secretoneurina em pacientes com doença renal em estágio terminal tratados com diálise.
Prazo: Linha de base.
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Concentrações dos biomarcadores cardíacos em pacientes tratados com hemodiálise e diálise peritoneal.
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Linha de base.
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Variação plasmática semanal dos biomarcadores cardíacos troponina I cardíaca de alta sensibilidade, troponina T cardíaca de alta sensibilidade, peptídeo natriurético cerebral e secretoneurina em pacientes com doença renal em estágio terminal tratados com diálise.
Prazo: No início do estudo, em dois dias diferentes com um mínimo de 1 semana entre eles.
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Mudanças nas concentrações plasmáticas dos biomarcadores cardíacos no início do estudo em ambos os dias de intervenção.
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No início do estudo, em dois dias diferentes com um mínimo de 1 semana entre eles.
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Concentrações dos biomarcadores cardíacos troponina I cardíaca de alta sensibilidade, troponina T cardíaca de alta sensibilidade, peptídeo natriurético cerebral e secretoneurina 5-30 minutos após a diálise.
Prazo: 5-30 minutos após o término da diálise.
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Concentrações dos biomarcadores cardíacos 5-30 minutos após a diálise para investigar um potencial efeito rebote.
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5-30 minutos após o término da diálise.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças cardiovasculares
Outros números de identificação do estudo
- F2024-045 and N-20240016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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