Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradialytická kinetika srdečních biomarkerů během hemodialýzy a hemodiafiltrace

2. října 2025 aktualizováno: Caroline Hundborg Liboriussen, Aalborg University Hospital

Tato randomizovaná zkřížená studie si klade za cíl prozkoumat intradialytickou kinetiku vybraných srdečních biomarkerů u pacientů s terminálním onemocněním ledvin léčených dialýzou. Mezi sledované srdeční biomarkery patří vysoce citlivý srdeční troponin I, vysoce citlivý srdeční troponin T, mozkový natriuretický peptid a nový srdeční biomarker nazvaný sekretoneurin.

U 24 pacientů léčených udržovací hemodialýzou bude studie porovnávat vysokoprůtokovou hemodialýzu (HD) s postdiluční hemodiafiltrací (HDF), aby se prozkoumalo:

  • Základní koncentrace a týdenní plazmatické variace srdečních biomarkerů.
  • Změny v plazmatických koncentracích srdečních biomarkerů během high-flux HD a post-diluční HDF.
  • Dialyzační clearance srdečních biomarkerů při HDF s vysokým tokem a HDF po zředění.
  • Adherence srdečních biomarkerů k membráně dialyzátoru.
  • Koncentrace srdečních biomarkerů 30 minut po dialýze ke zkoumání potenciálního rebound efektu.

Kromě toho podstudie 24 pacientů léčených peritoneální dialýzou bude zkoumat výchozí koncentrace a týdenní plazmatické variace stejných srdečních biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti léčení udržovací hemodialýzou:

Jednocentrová, randomizovaná, zkřížená studie s 24 účastníky. Studie bude zkoumat vliv vysokoprůtokové HD (s použitím dialyzátoru FX CorDiax 100) a postdilučního HDF (s použitím dialyzátoru FX CorDiax 1000) na intradialytickou kinetiku vybraných srdečních biomarkerů. Studie nebude zaslepená, ale pořadí intervencí bude randomizováno. Dvě dialýzy budou probíhat ve stejný pracovní den. Mezi dvěma intervencemi bude mít pacient vymývací období 1-3 týdny při standardní dialyzační léčbě.

V obou zkušebních dnech budou následující nastavení dialýzy stejná pro každého jednotlivého pacienta:

  • Dialyzační sezení bude trvat 4 hodiny.
  • Bude použit stejný dialyzační přístroj, buď přístroj Fresenius Medical Care 5008 nebo 6008 CAREsystem.
  • Bude použit stejný cévní přístup.
  • Složení elektrolytů v dialyzátu bude stejné.
  • Rychlost průtoku krve bude > 300 ml za minutu a konzistentní.
  • Průtok dialyzátu bude 500 ml za minutu.
  • Rychlost ultrafiltrace bude konstantní s cílem dosáhnout suché hmotnosti.
  • Rutinní antikoagulační protokol se nezmění, ale bude konzistentní po oba zkušební dny.
  • Rutinní teplota dialyzátu se nezmění, ale bude konzistentní po oba zkušební dny.

V obou zkušebních dnech budou shromážděny různé základní charakteristiky, včetně demografických dat, klinických dat, dialyzačních charakteristik a rutinních krevních vzorků. Vzorky krve pro analýzu vybraných srdečních biomarkerů budou odebrány:

  • Před zahájením dialýzy (základní hodnota).
  • Po 10, 30, 60, 120, 180 a 240 minutách dialýzy. Všechny vzorky budou odebírány ze vstupu krevního dialyzátoru; avšak v polovině dialyzačního sezení (po 120 minutách) budou vzorky odebrány také z výstupu krevního dialyzátoru az dialyzátu.
  • 30 minut po ukončení dialýzy. Pokud však pacient nezůstane 30 minut, vzorek po dialýze bude odebrán po 5 minutách.

Dílčí studie u pacientů léčených peritoneální dialýzou:

V dílčí studii bude zahrnuto 24 pacientů léčených peritoneální dialýzou pro jeden nebo dva vzorky žilní krve (s intervalem minimálně 1 týden), aby se určila výchozí koncentrace a týdenní variace sledovaných srdečních biomarkerů . V obou zkušebních dnech budou shromážděny různé základní charakteristiky, včetně demografických dat, klinických dat, dialyzačních charakteristik a rutinních krevních vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Nephrology, Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Klinicky stabilní pacienti s terminálním onemocněním ledvin léčení udržovací hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
  • Pokud jde o pacienty léčené hemodialýzou: Dialyzační přístup s arteriovenózní píštělí a schopný udržovat průtok krve > 300 ml.

Kritéria vyloučení:

- Není schopen porozumět nebo podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokoprůtoková hemodialýza, poté postdiluční hemodiafiltrace
Účastníci nejprve podstoupí vysokoprůtokovou hemodialýzu. Po vymývací periodě 1-3 týdnů dostanou post-diluční hemodiafiltraci.
Přístroj: Vysokoprůtoková hemodialýza
Dialyzátor FX CorDiax 100
Přístroj: Post-diluční hemodiafiltrace
Dialyzátor FX CorDiax 1000
Experimentální: Hemodiafiltrace po zředění a poté vysokoprůtoková hemodialýza
Účastníci nejprve dostanou post-diluční hemodiafiltraci. Po vymývací periodě 1-3 týdnů budou podrobeni vysokoprůtokové hemodialýze.
Přístroj: Vysokoprůtoková hemodialýza
Dialyzátor FX CorDiax 100
Přístroj: Post-diluční hemodiafiltrace
Dialyzátor FX CorDiax 1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdečních biomarkerů od výchozích hodnot do během a po vysokoprůtokové hemodialýze a postdiluční hemodiafiltraci.
Časové okno: Před zahájením dialýzy; po 10, 30, 60, 120, 180 a 240 minutách dialýzy; a 5-30 min. po ukončení dialýzy.
Změny ve vybraných srdečních biomarkerech od výchozí hodnoty do po 10, 30, 60, 120, 180 a 240 minutách dialýzy a 5–30 minutách. po ukončení dialýzy jak při vysokoprůtokové hemodialýze, tak při postdiluční hemodiafiltraci. Budou porovnány dva způsoby dialýzy.
Před zahájením dialýzy; po 10, 30, 60, 120, 180 a 240 minutách dialýzy; a 5-30 min. po ukončení dialýzy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dialyzační clearance srdečních biomarkerů při vysokoprůtokové hemodialýze a postdiluční hemodiafiltraci.
Časové okno: Po 120 minutách dialýzy.
Dialyzační clearance, vypočtená pomocí dialyzátu a krve po 120 minutách dialýzy, srdečních biomarkerů při vysokoprůtokové hemodialýze a postdiluční hemodiafiltraci. Budou porovnány dva způsoby dialýzy.
Po 120 minutách dialýzy.
Adherence srdečních biomarkerů k membráně dialyzátoru při vysokoprůtokové hemodialýze a postdiluční hemodiafiltraci.
Časové okno: Po 120 minutách dialýzy.
Adherence srdečních biomarkerů k membráně dialyzátoru po 120 minutách dialýzy při vysokoprůtokové hemodialýze a postdiluční hemodiafiltraci. Budou porovnány dva způsoby dialýzy.
Po 120 minutách dialýzy.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí koncentrace srdečních biomarkerů vysoce citlivého srdečního troponinu I, vysoce citlivého srdečního troponinu T, mozkového natriuretického peptidu a sekretoneurinu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin léčených dialýzou.
Časové okno: Základní linie.
Koncentrace srdečních biomarkerů u pacientů léčených hemodialýzou a peritoneální dialýzou.
Základní linie.
Týdenní variace v plazmě srdečních biomarkerů vysoce citlivého srdečního troponinu I, vysoce citlivého srdečního troponinu T, mozkového natriuretického peptidu a sekretoneurinu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin léčených dialýzou.
Časové okno: Na začátku ve dvou různých dnech s intervalem minimálně 1 týdne.
Změny plazmatických koncentrací srdečních biomarkerů na začátku v obou dnech intervence.
Na začátku ve dvou různých dnech s intervalem minimálně 1 týdne.
Koncentrace srdečních biomarkerů vysoce citlivý srdeční troponin I, vysoce citlivý srdeční troponin T, mozkový natriuretický peptid a sekretoneurin 5-30 minut po dialýze.
Časové okno: 5-30 minut po ukončení dialýzy.
Koncentrace srdečních biomarkerů 5-30 minut po dialýze pro zjištění potenciálního rebound efektu.
5-30 minut po ukončení dialýzy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F2024-045 and N-20240016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Klinické studie na Vysokoprůtoková hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit