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Cinétique intradialytique des biomarqueurs cardiaques pendant l'hémodialyse et l'hémodiafiltration

2 octobre 2025 mis à jour par: Caroline Hundborg Liboriussen, Aalborg University Hospital

Cette étude randomisée et croisée vise à étudier la cinétique intradialytique de certains biomarqueurs cardiaques chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par dialyse. Les biomarqueurs cardiaques d'intérêt comprennent la troponine cardiaque de haute sensibilité I, la troponine cardiaque de haute sensibilité T, le peptide natriurétique cérébral et un nouveau biomarqueur cardiaque appelé sécrétoneurine.

Chez 24 patients traités par hémodialyse d'entretien, l'étude comparera l'hémodialyse à haut flux (HD) avec l'hémodiafiltration post-dilution (HDF) pour étudier :

  • Concentrations de base et variations plasmatiques hebdomadaires des biomarqueurs cardiaques.
  • Modifications des concentrations plasmatiques des biomarqueurs cardiaques pendant la HD à haut flux et la HDF post-dilution.
  • Clairance par dialyseur des biomarqueurs cardiaques dans les HD à haut flux et les HDF post-dilution.
  • Adhérence des biomarqueurs cardiaques à la membrane du dialyseur.
  • Concentrations des biomarqueurs cardiaques 30 minutes après la dialyse pour étudier un effet rebond potentiel.

De plus, une sous-étude portant sur 24 patients traités par dialyse péritonéale étudiera les concentrations de base et les variations plasmatiques d'une semaine à l'autre des mêmes biomarqueurs cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients traités par hémodialyse d’entretien :

Étude monocentrique, randomisée et croisée avec 24 participants. L'étude examinera l'effet de la HD à haut flux (en utilisant le dialyseur FX CorDiax 100) et du HDF post-dilution (en utilisant le dialyseur FX CorDiax 1000) sur la cinétique intradialytique de biomarqueurs cardiaques sélectionnés. L'étude ne sera pas en aveugle, mais l'ordre des interventions sera randomisé. Les deux séances de dialyse se dérouleront le même jour de la semaine. Entre les deux interventions, le patient aura une période de sevrage de 1 à 3 semaines avec un traitement de dialyse standard.

Les deux jours d'essai, les paramètres de dialyse suivants seront les mêmes pour chaque patient :

  • Les séances de dialyse dureront 4 heures.
  • Le même appareil de dialyse sera utilisé, soit l'appareil Fresenius Medical Care 5008 ou 6008 CAREsystem.
  • Le même accès vasculaire sera utilisé.
  • La composition des électrolytes dans le dialysat sera la même.
  • Le débit sanguin sera> 300 ml par minute et constant.
  • Le débit de dialysat sera de 500 ml par minute.
  • Le taux d'ultrafiltration sera constant en visant le poids sec.
  • Le protocole d'anticoagulation de routine sera inchangé, mais cohérent les deux jours d'essai.
  • La température de routine du dialysat sera inchangée, mais constante les deux jours d'essai.

Au cours des deux jours d'essai, différentes caractéristiques de base seront recueillies, notamment des données démographiques, des données cliniques, des caractéristiques de dialyse et des échantillons de sang de routine. Des échantillons de sang, pour l'analyse des biomarqueurs cardiaques sélectionnés, seront prélevés :

  • Avant le début de la séance de dialyse (référence).
  • Après 10, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes de dialyse. Tous les échantillons seront prélevés à l'entrée du dialyseur sanguin ; cependant, à mi-chemin de la séance de dialyse (après 120 minutes), des échantillons seront également prélevés à la sortie du dialyseur sanguin et du dialysat.
  • 30 minutes après l'arrêt de la dialyse. Cependant, si le patient ne reste pas 30 minutes, l'échantillon post-dialyse sera prélevé après 5 minutes.

Sous-étude de patients traités par dialyse péritonéale :

Dans une sous-étude, 24 patients traités par dialyse péritonéale seront inclus pour un ou deux échantillons de sang veineux (avec un minimum d'une semaine entre eux) afin de déterminer la concentration de base et la variation hebdomadaire des biomarqueurs cardiaques d'intérêt. . Au cours des deux jours d'essai, différentes caractéristiques de base seront recueillies, notamment des données démographiques, des données cliniques, des caractéristiques de dialyse et des échantillons de sang de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Department of Nephrology, Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus.
  • Patients cliniquement stables atteints d'insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse d'entretien ou dialyse péritonéale.
  • Concernant les patients traités par hémodialyse : Accès pour dialyse avec une fistule artérioveineuse et capable de maintenir un débit sanguin > 300 mL.

Critère d'exclusion:

- Incapable de comprendre ou de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémodialyse à haut flux puis hémodiafiltration post-dilution
Les participants recevront d'abord une hémodialyse à haut flux. Après une période de sevrage de 1 à 3 semaines, ils recevront une hémodiafiltration post-dilution.
Dispositif: Hémodialyse à haut flux
Dialyseur FX CorDiax 100
Dispositif: Hémodiafiltration post-dilution
Dialyseur FX CorDiax 1000
Expérimental: Hémodiafiltration post-dilution puis hémodialyse à haut flux
Les participants recevront d'abord une hémodiafiltration post-dilution. Après une période de sevrage de 1 à 3 semaines, ils recevront une hémodialyse à haut flux.
Dispositif: Hémodialyse à haut flux
Dialyseur FX CorDiax 100
Dispositif: Hémodiafiltration post-dilution
Dialyseur FX CorDiax 1000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des biomarqueurs cardiaques entre le départ et pendant et après l'hémodialyse à haut flux et l'hémodiafiltration post-dilution.
Délai: Avant le début d’une séance de dialyse ; après 10, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes de dialyse ; et 5-30 minutes. après l'arrêt de la dialyse.
Modifications des biomarqueurs cardiaques sélectionnés entre le départ et après 10, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes de dialyse et 5 à 30 minutes. après l'arrêt de la dialyse, tant en hémodialyse à haut flux qu'en hémodiafiltration post-dilution. Les deux modalités de dialyse seront comparées.
Avant le début d’une séance de dialyse ; après 10, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes de dialyse ; et 5-30 minutes. après l'arrêt de la dialyse.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance par dialyseur des biomarqueurs cardiaques en hémodialyse à haut flux et hémodiafiltration post-dilution.
Délai: Après 120 minutes de dialyse.
Clairance au dialyseur, calculée par le dialysat et le sang après 120 minutes de dialyse, des biomarqueurs cardiaques en hémodialyse à haut flux et hémodiafiltration post-dilution. Les deux modalités de dialyse seront comparées.
Après 120 minutes de dialyse.
Adhérence des biomarqueurs cardiaques à la membrane du dialyseur en hémodialyse à haut flux et hémodiafiltration post-dilution.
Délai: Après 120 minutes de dialyse.
Adhérence des biomarqueurs cardiaques à la membrane du dialyseur après 120 minutes de dialyse en hémodialyse à haut flux et hémodiafiltration post-dilution. Les deux modalités de dialyse seront comparées.
Après 120 minutes de dialyse.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de base des biomarqueurs cardiaques de la troponine cardiaque I de haute sensibilité, de la troponine cardiaque de haute sensibilité T, du peptide natriurétique cérébral et de la sécrétoneurine chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par dialyse.
Délai: Ligne de base.
Concentrations des biomarqueurs cardiaques chez les patients traités par hémodialyse et dialyse péritonéale.
Ligne de base.
Variation plasmatique hebdomadaire des biomarqueurs cardiaques troponine cardiaque de haute sensibilité I, troponine cardiaque de haute sensibilité T, peptide natriurétique cérébral et sécrétoneurine chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par dialyse.
Délai: Au départ, deux jours différents avec un minimum d'une semaine entre les deux.
Modifications des concentrations plasmatiques des biomarqueurs cardiaques au départ les deux jours d'intervention.
Au départ, deux jours différents avec un minimum d'une semaine entre les deux.
Concentrations des biomarqueurs cardiaques : troponine cardiaque I de haute sensibilité, troponine T cardiaque de haute sensibilité, peptide natriurétique cérébral et sécrétoneurine 5 à 30 minutes après la dialyse.
Délai: 5 à 30 minutes après l'arrêt de la dialyse.
Concentrations des biomarqueurs cardiaques 5 à 30 minutes après la dialyse pour étudier un effet rebond potentiel.
5 à 30 minutes après l'arrêt de la dialyse.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F2024-045 and N-20240016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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