Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intradialytische kinetiek van cardiale biomarkers tijdens hemodialyse en hemodiafiltratie

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Caroline Hundborg Liboriussen, Aalborg University Hospital

Deze gerandomiseerde, cross-over studie heeft tot doel de intradialytische kinetiek van geselecteerde cardiale biomarkers te onderzoeken bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die worden behandeld met dialyse. De cardiale biomarkers van belang zijn onder meer hooggevoelige cardiale troponine I, hooggevoelige cardiale troponine T, hersennatriuretisch peptide en een nieuwe cardiale biomarker genaamd secretoneurine.

Bij 24 patiënten die behandeld worden met onderhoudshemodialyse zal het onderzoek high-flux hemodialyse (HD) vergelijken met post-verdunningshemodialyse (HDF) om het volgende te onderzoeken:

  • Basislijnconcentraties en wekelijkse plasmavariaties van de cardiale biomarkers.
  • Veranderingen in de plasmaconcentraties van de cardiale biomarkers tijdens high-flux HD en post-verdunning HDF.
  • Dialysatorklaring van de cardiale biomarkers in high-flux HD en post-verdunning HDF.
  • Hechting van de cardiale biomarkers aan het dialysatormembraan.
  • Concentraties van de cardiale biomarkers 30 minuten na dialyse om een ​​mogelijk rebound-effect te onderzoeken.

Bovendien zal een subonderzoek onder 24 patiënten die worden behandeld met peritoneale dialyse de basislijnconcentraties en wekelijkse plasmavariaties van dezelfde cardiale biomarkers onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten behandeld met onderhoudshemodialyse:

Single-center, gerandomiseerde, cross-over studie met 24 deelnemers. De studie zal het effect onderzoeken van high-flux HD (met behulp van de FX CorDiax 100 dialysator) en post-verdunning HDF (met behulp van de FX CorDiax 1000 dialysator) op de intradialytische kinetiek van geselecteerde cardiale biomarkers. Het onderzoek zal niet geblindeerd zijn, maar de volgorde van de interventies zal gerandomiseerd zijn. De twee dialysesessies vinden plaats op dezelfde weekdag. Tussen de twee interventies heeft de patiënt een wash-outperiode van 1-3 weken met standaarddialysebehandeling.

Op beide proefdagen zijn de volgende dialyse-instellingen voor elke individuele patiënt hetzelfde:

  • De dialysesessies duren 4 uur.
  • Er zal gebruik worden gemaakt van dezelfde dialysemachine, de Fresenius Medical Care 5008 of de 6008 CAREsystem-machine.
  • Dezelfde vasculaire toegang zal worden gebruikt.
  • De samenstelling van elektrolyten in het dialysaat zal hetzelfde zijn.
  • De bloedstroomsnelheid zal >300 ml per minuut en consistent zijn.
  • De dialysaatstroomsnelheid bedraagt ​​500 ml per minuut.
  • De ultrafiltratiesnelheid zal constant zijn, gericht op droog gewicht.
  • Het routinematige antistollingsprotocol zal op beide proefdagen ongewijzigd, maar consistent zijn.
  • De routinematige dialysaattemperatuur zal op beide proefdagen onveranderd, maar consistent zijn.

Op beide proefdagen zullen verschillende basiskenmerken worden verzameld, waaronder demografische gegevens, klinische gegevens, dialysekenmerken en routinematige bloedmonsters. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van de geselecteerde cardiale biomarkers:

  • Voordat de dialysesessie wordt gestart (basislijn).
  • Na 10, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten dialyse. Alle monsters worden verzameld via de inlaat van de bloeddialysator; Halverwege de dialysesessie (na 120 minuten) worden echter ook monsters verzameld uit de bloeddialysatoruitlaat en uit het dialysaat.
  • 30 minuten na stopzetting van de dialyse. Als de patiënt echter geen 30 minuten blijft, wordt het postdialysemonster na 5 minuten verzameld.

Subonderzoek bij patiënten behandeld met peritoneale dialyse:

In een subonderzoek zullen 24 patiënten die worden behandeld met peritoneale dialyse worden geïncludeerd voor één of twee veneuze bloedmonsters (met een tussenperiode van minimaal 1 week) om de basislijnconcentratie en de wekelijkse variatie van de cardiale biomarkers van belang te bepalen. . Op beide proefdagen zullen verschillende basiskenmerken worden verzameld, waaronder demografische gegevens, klinische gegevens, dialysekenmerken en routinematige bloedmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Department of Nephrology, Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder.
  • Klinisch stabiele patiënten met nierziekte in het eindstadium die worden behandeld met onderhoudshemodialyse of peritoneale dialyse.
  • Met betrekking tot patiënten die worden behandeld met hemodialyse: toegang tot dialyse met een arterioveneuze fistel en die een bloedstroomsnelheid van >300 ml kunnen handhaven.

Uitsluitingscriteria:

- Niet in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen of te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High-flux hemodialyse en daarna hemodialyse na verdunning
Deelnemers krijgen eerst high-flux hemodialyse. Na een wash-outperiode van 1-3 weken krijgen ze na verdunning hemodiafiltratie.
Apparaat: High-flux hemodialyse
FX CorDiax 100 dialysator
Apparaat: Hemodiafiltratie na verdunning
FX CorDiax 1000 dialysator
Experimenteel: Hemodiafiltratie na verdunning en vervolgens high-flux hemodialyse
Deelnemers krijgen eerst post-verdunnings-hemodiafiltratie. Na een wash-outperiode van 1-3 weken krijgen ze high-flux hemodialyse.
Apparaat: High-flux hemodialyse
FX CorDiax 100 dialysator
Apparaat: Hemodiafiltratie na verdunning
FX CorDiax 1000 dialysator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de cardiale biomarkers vanaf de uitgangssituatie tot tijdens en na high-flux hemodialyse en post-verdunningshemodiafiltratie.
Tijdsspanne: Voor aanvang van een dialysesessie; na 10, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten dialyse; en 5-30 minuten. na het stoppen van de dialyse.
Veranderingen in de geselecteerde cardiale biomarkers vanaf de uitgangswaarde tot na 10, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten dialyse en 5-30 minuten. na stopzetting van de dialyse, zowel bij high-flux hemodialyse als bij post-verdunninghemodiafiltratie. De twee dialysemodaliteiten zullen worden vergeleken.
Voor aanvang van een dialysesessie; na 10, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten dialyse; en 5-30 minuten. na het stoppen van de dialyse.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dialysatorklaring van de cardiale biomarkers bij high-flux hemodialyse en post-verdunningshemodifiltratie.
Tijdsspanne: Na 120 minuten dialyse.
Dialysatorklaring, berekend door dialysaat en bloed na 120 minuten dialyse, van de cardiale biomarkers bij high-flux hemodialyse en post-verdunningshemodiafiltatie. De twee dialysemodaliteiten zullen worden vergeleken.
Na 120 minuten dialyse.
Hechting van de cardiale biomarkers aan het dialysatormembraan bij high-flux hemodialyse en post-verdunning hemodiafiltratie.
Tijdsspanne: Na 120 minuten dialyse.
Hechting van de cardiale biomarkers aan het dialysatormembraan na 120 minuten dialyse bij high-flux hemodialyse en post-verdunningshemodiafiltatie. De twee dialysemodaliteiten zullen worden vergeleken.
Na 120 minuten dialyse.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijnconcentraties van de cardiale biomarkers hooggevoelig cardiaal troponine I, hooggevoelig cardiaal troponine T, hersennatriuretisch peptide en secretoneurine bij patiënten met terminale nierziekte die worden behandeld met dialyse.
Tijdsspanne: Basislijn.
Concentraties van de cardiale biomarkers bij patiënten die worden behandeld met hemodialyse en peritoneale dialyse.
Basislijn.
Week-tot-week plasmavariatie van de cardiale biomarkers hooggevoelig cardiaal troponine I, hooggevoelig cardiaal troponine T, hersennatriuretisch peptide en secretoneurine bij patiënten met terminale nierziekte die worden behandeld met dialyse.
Tijdsspanne: Bij baseline op twee verschillende dagen met een tussenperiode van minimaal 1 week.
Veranderingen in plasmaconcentraties van de cardiale biomarkers bij baseline op beide interventiedagen.
Bij baseline op twee verschillende dagen met een tussenperiode van minimaal 1 week.
Concentraties van de cardiale biomarkers hooggevoelig cardiaal troponine I, hooggevoelig cardiaal troponine T, hersennatriuretisch peptide en secretoneurine 5-30 minuten na dialyse.
Tijdsspanne: 5-30 minuten na stopzetting van de dialyse.
Concentraties van de cardiale biomarkers 5-30 minuten na dialyse om een ​​mogelijk rebound-effect te onderzoeken.
5-30 minuten na stopzetting van de dialyse.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F2024-045 and N-20240016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren