血液透析和血液透析滤过期间心脏生物标志物的透析内动力学
这项随机交叉研究旨在研究接受透析治疗的终末期肾病患者中选定的心脏生物标志物的透析中动力学。 感兴趣的心脏生物标志物包括高敏心肌肌钙蛋白 I、高敏心肌肌钙蛋白 T、脑钠尿肽和一种名为促泌神经素的新型心脏生物标志物。
在 24 名接受维持性血液透析治疗的患者中,该研究将比较高通量血液透析 (HD) 与稀释后血液透析滤过 (HDF),以调查:
- 心脏生物标志物的基线浓度和每周血浆变化。
- 高通量 HD 和稀释后 HDF 期间心脏生物标志物血浆浓度的变化。
- 高通量 HD 和稀释后 HDF 中心脏生物标志物的透析器清除率。
- 心脏生物标志物对透析膜的粘附。
- 透析后 30 分钟心脏生物标志物的浓度,以研究潜在的反弹效应。
此外,对 24 名接受腹膜透析治疗的患者进行的一项子研究将调查相同心脏生物标志物的基线浓度和每周血浆变化。
研究概览
详细说明
接受维持性血液透析治疗的患者:
有 24 名参与者参与的单中心、随机、交叉研究。 该研究将调查高通量 HD(使用 FX CorDiax 100 透析器)和后稀释 HDF(使用 FX CorDiax 1000 透析器)对选定心脏生物标志物透析中动力学的影响。 该研究不会采用盲法,但干预的顺序将是随机的。 两次透析将在同一工作日进行。 在两次干预之间,患者将有 1-3 周的标准透析治疗清除期。
在两个试验日,每个患者的以下透析设置将相同:
- 透析过程将持续 4 小时。
- 将使用相同的透析机,即 Fresenius Medical Care 5008 或 6008 CAREsystem 机器。
- 将使用相同的血管通路。
- 透析液中电解质的成分是相同的。
- 血流量将> 300 mL/分钟且一致。
- 透析液流速为每分钟 500 mL。
- 超滤速率将以干重为目标恒定。
- 常规抗凝方案将保持不变,但在两个试验日保持一致。
- 常规透析液温度将保持不变,但在两个试验日保持一致。
在两个试验日,将收集不同的基线特征,包括人口统计数据、临床数据、透析特征和常规血液样本。 将收集血液样本,用于分析选定的心脏生物标志物:
- 在透析疗程开始之前(基线)。
- 透析 10、30、60、120、180 和 240 分钟后。 所有样本将从血液透析器入口采集;然而,在透析过程进行到一半时(120 分钟后),还将从血液透析器出口和透析液中收集样本。
- 透析停止后30分钟。 然而,如果患者不停留30分钟,透析后样本将在5分钟后采集。
接受腹膜透析治疗的患者的子研究:
在一项子研究中,将纳入 24 名接受腹膜透析治疗的患者,采集一份或两份静脉血样本(间隔至少 1 周),以确定感兴趣的心脏生物标志物的基线浓度和每周变化。 在两个试验日,将收集不同的基线特征,包括人口统计数据、临床数据、透析特征和常规血液样本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Aalborg、丹麦、9000
- Department of Nephrology, Aalborg University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18岁或以上。
- 临床稳定的终末期肾病患者接受维持性血液透析或腹膜透析治疗。
- 关于接受血液透析治疗的患者:通过动静脉瘘进行透析并能够维持血流量>300 mL。
排除标准:
- 无法理解或签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高通量血液透析然后稀释后血液透析滤过
参与者将首先接受高通量血液透析。
经过 1-3 周的清洗期后,他们将接受稀释后血液透析滤过。
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FX CorDiax 100 透析器
FX CorDiax 1000 透析器
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实验性的:稀释后血液透析滤过然后高通量血液透析
参与者将首先接受稀释后血液透析滤过。
经过 1-3 周的清洗期后,他们将接受高通量血液透析。
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FX CorDiax 100 透析器
FX CorDiax 1000 透析器
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏生物标志物从基线到高通量血液透析和稀释后血液透析滤过期间和之后的变化。
大体时间:透析疗程开始前;透析 10、30、60、120、180 和 240 分钟后; 5-30 分钟。透析停止后。
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所选心脏生物标志物从基线到透析 10、30、60、120、180 和 240 分钟以及 5-30 分钟后的变化。
高通量血液透析和稀释后血液透析滤过的透析停止后。
将比较两种透析方式。
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透析疗程开始前;透析 10、30、60、120、180 和 240 分钟后; 5-30 分钟。透析停止后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高通量血液透析和稀释后血液透析滤过中心脏生物标志物的透析器清除率。
大体时间:透析120分钟后。
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透析器清除率,通过透析 120 分钟后的透析液和血液计算,计算高通量血液透析和稀释后血液透析滤过中的心脏生物标志物。
将比较两种透析方式。
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透析120分钟后。
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高通量血液透析和稀释后血液透析滤过中心脏生物标志物对透析膜的粘附。
大体时间:透析120分钟后。
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在高通量血液透析和稀释后血液透析滤过中透析 120 分钟后,心脏生物标志物在透析膜上的粘附情况。
将比较两种透析方式。
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透析120分钟后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受透析治疗的终末期肾病患者心脏生物标志物高敏心肌肌钙蛋白 I、高敏心肌肌钙蛋白 T、脑钠尿肽和泌乳素的基线浓度。
大体时间:基线。
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接受血液透析和腹膜透析治疗的患者心脏生物标志物的浓度。
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基线。
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接受透析治疗的终末期肾病患者心脏生物标志物高敏心肌肌钙蛋白 I、高敏心肌肌钙蛋白 T、脑钠尿肽和泌乳素的每周血浆变化。
大体时间:不同日期的基线,间隔至少 1 周。
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两个干预日基线时心脏生物标志物血浆浓度的变化。
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不同日期的基线,间隔至少 1 周。
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透析后 5-30 分钟心脏生物标志物高敏心肌肌钙蛋白 I、高敏心肌肌钙蛋白 T、脑钠尿肽和泌乳素的浓度。
大体时间:透析停止后5-30分钟。
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透析后 5-30 分钟心脏生物标志物的浓度,以研究潜在的反弹效应。
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透析停止后5-30分钟。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F2024-045 and N-20240016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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