Sydämen biomarkkerien intradialyyttinen kinetiikka hemodialyysin ja hemodiafiltraation aikana
Tämän satunnaistetun, jakotutkimuksen tarkoituksena on tutkia valittujen sydämen biomarkkerien intradialyyttistä kinetiikkaa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja joita hoidetaan dialyysillä. Kiinnostavia sydämen biomarkkereita ovat erittäin herkkä sydämen troponiini I, erittäin herkkä sydämen troponiini T, aivojen natriureettinen peptidi ja uusi sydämen biomarkkeri nimeltä sekretoneuriini.
24 potilaalla, joita hoidettiin ylläpito hemodialyysillä, tutkimuksessa verrataan high-flux hemodialyysia (HD) laimennusjälkeiseen hemodiafiltraatioon (HDF) tutkiakseen:
- Sydämen biomarkkerien peruspitoisuudet ja viikoittainen vaihtelut plasmassa.
- Muutokset sydämen biomarkkerien plasmapitoisuuksissa korkean virtauksen HDF:n ja laimentamisen jälkeisen HDF:n aikana.
- Dialysaattorin puhdistuma sydämen biomarkkereista korkean virtauksen HDF:ssä ja laimentamisen jälkeisessä HDF:ssä.
- Sydämen biomarkkerien tarttuminen dialysaattorikalvoon.
- Sydämen biomarkkerien pitoisuudet 30 minuuttia dialyysin jälkeen mahdollisen rebound-vaikutuksen tutkimiseksi.
Lisäksi 24 peritoneaalidialyysillä hoidetun potilaan alatutkimuksessa tutkitaan samojen sydämen biomarkkerien lähtötason pitoisuudet ja viikoittainen vaihtelut plasmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joita hoidetaan ylläpito hemodialyysillä:
Yhden keskuksen, satunnaistettu, crossover-tutkimus, jossa oli 24 osallistujaa. Tutkimuksessa tutkitaan korkean virtauksen HD:n (käyttämällä FX CorDiax 100 -dialysaattoria) ja laimentamisen jälkeisen HDF:n (käyttämällä FX CorDiax 1000 -dialysaattoria) vaikutusta valittujen sydämen biomarkkerien intradialyyttiseen kinetiikkaan. Tutkimusta ei sokkouteta, vaan interventioiden järjestys satunnaistetaan. Kaksi dialyysikertaa suoritetaan samana arkipäivänä. Kahden toimenpiteen välillä potilaalla on 1-3 viikon poistumisjakso tavallisella dialyysihoidolla.
Molempina tutkimuspäivinä seuraavat dialyysiasetukset ovat samat jokaiselle yksittäiselle potilaalle:
- Dialyysijaksot kestävät 4 tuntia.
- Käytössä on sama dialyysilaite, joko Fresenius Medical Care 5008 tai 6008 CAREsystem -laite.
- Käytetään samaa vaskulaarista pääsyä.
- Dialysaatin elektrolyyttien koostumus on sama.
- Veren virtausnopeus on >300 ml minuutissa ja tasainen.
- Dialysaatin virtausnopeus on 500 ml minuutissa.
- Ultrasuodatusnopeus on vakio kuivapainoon tähtäämällä.
- Rutiini antikoagulaatioprotokolla on muuttumaton, mutta johdonmukainen molempina koepäivinä.
- Rutiinidialysaatin lämpötila pysyy muuttumattomana, mutta yhtenäisenä molempina koepäivinä.
Molempina koepäivinä kerätään erilaisia lähtötilanteen ominaisuuksia, mukaan lukien demografiset tiedot, kliiniset tiedot, dialyysiominaisuudet ja rutiiniverinäytteet. Valittujen sydämen biomarkkerien analysointia varten kerätään verinäytteitä:
- Ennen dialyysijakson aloittamista (perustila).
- 10, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuutin dialyysin jälkeen. Kaikki näytteet otetaan veridialysaattorin sisääntuloaukosta; kuitenkin dialyysijakson puolivälissä (120 minuutin jälkeen) näytteet otetaan myös veridialysaattorin ulostuloaukosta ja dialysaatista.
- 30 minuuttia dialyysin lopettamisen jälkeen. Jos potilas ei kuitenkaan viipyy 30 minuuttia, dialyysin jälkeinen näyte otetaan 5 minuutin kuluttua.
Alatutkimus peritoneaalidialyysillä hoidetuista potilaista:
Alatutkimuksessa 24 potilasta, joita hoidettiin peritoneaalidialyysillä, otetaan yhdestä tai kahdesta laskimoverinäytteestä (vähintään 1 viikon välein), jotta voidaan määrittää mielenkiinnon kohteena olevien sydämen biomarkkerien peruspitoisuus ja viikoittainen vaihtelu. . Molempina koepäivinä kerätään erilaisia lähtötilanteen ominaisuuksia, mukaan lukien demografiset tiedot, kliiniset tiedot, dialyysiominaisuudet ja rutiiniverinäytteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Department of Nephrology, Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Kliinisesti vakaat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja joita hoidetaan ylläpito-hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
- Hemodialyysillä hoidetut potilaat: Dialyysipääsy valtimolaskimofistelellä ja pystyy ylläpitämään veren virtausnopeutta > 300 ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tai allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High-flux hemodialyysi ja sen jälkeen laimennus hemodiafiltraatio
Osallistujat saavat ensin high-flux hemodialyysin.
1-3 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen niille suoritetaan laimentamisen jälkeinen hemodiafiltraatio.
|
FX CorDiax 100 dialysaattori
FX CorDiax 1000 dialysaattori
|
|
Kokeellinen: Laimentamisen jälkeinen hemodiafiltraatio ja sitten korkeavirtaus hemodialyysi
Osallistujat saavat ensin laimennusjälkeisen hemodiafiltraation.
1-3 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saavat korkean virtauksen hemodialyysin.
|
FX CorDiax 100 dialysaattori
FX CorDiax 1000 dialysaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sydämen biomarkkereissa lähtötilanteesta korkean virtauksen hemodialyysin ja laimentamisen jälkeisen hemodiafiltraation aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen dialyysijakson alkua; 10, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuutin dialyysin jälkeen; ja 5-30 min. dialyysin lopettamisen jälkeen.
|
Muutokset valituissa sydämen biomarkkereissa lähtötasosta 10, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuutin dialyysin ja 5-30 minuutin jälkeen.
dialyysin lopettamisen jälkeen sekä high-flux hemodialyysissä että laimentamisen jälkeisessä hemodiafiltraatiossa.
Näitä kahta dialyysimenetelmää verrataan.
|
Ennen dialyysijakson alkua; 10, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuutin dialyysin jälkeen; ja 5-30 min. dialyysin lopettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialysaattorin puhdistuma sydämen biomarkkereista korkean virtauksen hemodialyysissä ja laimentamisen jälkeisessä hemodiafiltraatiossa.
Aikaikkuna: 120 minuutin dialyysin jälkeen.
|
Dialysaattorin puhdistuma, laskettuna dialysaatilla ja verellä 120 minuutin dialyysin jälkeen, sydämen biomarkkereista korkeavirtaus hemodialyysissä ja laimentamisen jälkeisessä hemodiafiltaatiossa.
Näitä kahta dialyysimenetelmää verrataan.
|
120 minuutin dialyysin jälkeen.
|
|
Sydämen biomarkkerien tarttuminen dialyysikalvoon korkeavirtaus hemodialyysissä ja laimentamisen jälkeisessä hemodiafiltraatiossa.
Aikaikkuna: 120 minuutin dialyysin jälkeen.
|
Sydämen biomarkkerien kiinnittyminen dialyysikalvoon 120 minuutin dialyysin jälkeen high-flux-hemodialyysissä ja laimentamisen jälkeisessä hemodiafiltaatiossa.
Näitä kahta dialyysimenetelmää verrataan.
|
120 minuutin dialyysin jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen biomarkkerien, erittäin herkän sydämen troponiini I:n, erittäin herkän sydämen troponiini T:n, aivojen natriureettisen peptidin ja sekretoneuriinin peruspitoisuudet potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jota hoidetaan dialyysillä.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Sydämen biomarkkerien pitoisuudet hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysihoitoa saavilla potilailla.
|
Perustaso.
|
|
Sydämen biomarkkerien, erittäin herkän sydämen troponiini I:n, erittäin herkän sydämen troponiini T:n, aivojen natriureettisen peptidin ja sekretoneuriinin vaihtelu plasmassa viikoittain potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jota hoidetaan dialyysillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kahtena eri päivänä vähintään viikon välein.
|
Muutokset sydämen biomarkkerien plasmapitoisuuksissa lähtötilanteessa molempina interventiopäivinä.
|
Lähtötilanteessa kahtena eri päivänä vähintään viikon välein.
|
|
Sydämen biomarkkerien korkean herkkyyden sydämen troponiini I, erittäin herkkä sydämen troponiini T, aivojen natriureettinen peptidi ja sekretoneuriinipitoisuudet 5-30 minuuttia dialyysin jälkeen.
Aikaikkuna: 5-30 minuuttia dialyysin lopettamisen jälkeen.
|
Sydämen biomarkkerien pitoisuudet 5-30 minuuttia dialyysin jälkeen mahdollisen rebound-vaikutuksen tutkimiseksi.
|
5-30 minuuttia dialyysin lopettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sydän-ja verisuonitaudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- F2024-045 and N-20240016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .