ハムストリング損傷における高圧酸素療法（HOTHAM）試験 (HOTHAM)
この研究の目的は、高圧酸素療法が急性ハムストリング損傷後の筋肉の治癒を促進および改善できるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 高圧酸素療法は、ハムストリング損傷後の競技/任務に戻るまでに必要な時間を短縮しますか?
- 高圧酸素療法は、競技復帰後1年以内の再負傷の量を減少させますか? これらの疑問に加えて、この研究では、経時的な治癒過程と（重篤な）有害事象の発生を臨床的および放射線学的に評価します。
調査の概要
詳細な説明
試験の目的とエンドポイント 主な目的 主な目的のエンドポイント
毎日 7 回の HBOT セッション後のプレー復帰 (RTP) または完全無制限勤務 (RTD) に必要な時間を歴史的対照群 (標準治療) と比較すること。 • プレーに戻るのに必要な時間（日）/完全な無制限の義務に戻るのに必要な時間（日）は次のように定義されます。
- RTP: 最初の負傷からアスリートが完全に無制限のトレーニングを再開することが許可されるまでの日数
- RTP: 最初の負傷から兵士が完全に無制限の（肉体的な）任務活動を再開することが許可されるまでの日数。
二次目標（該当する場合） 二次目標のエンドポイント ハムストリング損傷を経時的に臨床的に評価する（ベースライン、2週目およびRTP/RTD時） • 患者が報告したハムストリングスコア：テンガー活動スコア、急性ハムストリング損傷の機能評価スケールそして心理的な準備。
- 損傷時、安静時、全力疾走時の最大および平均疼痛スコア (0 ～ 10) を視覚的アナログスケールで評価します。
以下を含む身体検査:
- 触診：痛みを伴う領域/病変の位置と寸法、血腫または腫れの存在
- 抵抗に対する等尺性収縮を伴う痛み
- ハムストリングの柔軟性テスト: 受動的ストレートレッグレイズ、能動的膝伸展テスト。
- ハムストリングの等速性筋力 (ハンドホールドダイナモメーター) MRI の経時的変化を調査する (ベースライン、2 週目)
- MRI 由来のパラメーター: 標準化されたフォームを使用して放射線科医によってスコア付けされた T1 および T2 強調画像上の損傷の側面。
最初の受傷後 2 か月および 12 か月後の再受傷率の登録 • 最初の受傷後 -2 か月および 12 か月後の再受傷数
ハムストリング損傷患者におけるHBOTの安全性を評価する
• インフォームドコンセントの署名から最後の HBOT セッション後 1 週間までの AE および SAE の数。
試験デザイン 対照として一致する過去の対照症例を用いた非盲検前向き研究（症例対照）。参加者は毎日 7 回の高圧酸素療法セッションで治療され、その後 1 年間の電子追跡調査が行われます。
試験母集団
試験対象者は、最近（7日以内）に急性ハムストリング損傷の臨床診断を受けた成人（18歳以上）アスリートおよび軍人50名で構成されます。以下のように定義されます。
- 既往歴のある急性損傷
- 大腿後部の既往歴のある痛み
- ハムストリング筋の触診中の局所的な痛み
- 受動的に脚をまっすぐに上げる際の局所的な痛み
- ハムストリング筋の等尺性収縮中の痛みの増加。 参加者は、次の場合には研究に参加する資格がありません: 積極的な運動プログラムを行うことができない、スポーツや任務活動に完全に戻るつもりがない、傷害が外傷によって引き起こされたものである、慢性的または最近負った傷害( 2 か月未満）ハムストリング損傷、損傷が近位腱の完全剥離である場合、回復を阻害する他の損傷がある場合、または MRI または HBOT の禁忌がある場合。
介入:
包含後の患者は、HBOT の毎日 7 セッションで治療されます。 この治療中、患者は高圧室に入れられ、内蔵の呼吸マスクを介して大気圧の2.4倍の圧力（深さ14メートルでの潜水に等しい）で100％（純粋な）医療用酸素が90分間呼吸されます。これには、患者が酸素の代わりに空気を呼吸する 5 分間の「空気休憩」が 3 回含まれます。 この治療計画は AUMC 内の標準であるため、酸素毒性および非減圧限界内に留まります。 。
参加者は 3 回 (ベースライン、2 週目、RTP/RTD 時) に身体検査を受けます。 2 回 (ベースラインと 2 週目)、負傷した脚の MRI スキャンが行われます。 参加者は、スポーツまたは無制限の任務に復帰してから 2 か月および 12 か月後に、再負傷の発生がないか監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Milo J.K. Mokkenstorm, MD MSc
- 電話番号：+31 681076920
- メール：m.j.mokkenstorm@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prof. Dr. J.L. Tol
- メール：j.l.tol@amsterdamumc.nl
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は男性でも女性でも、人種的起源も問いません
- 参加者は18歳から65歳までです
参加者は生後7日以内の急性ハムストリング損傷の臨床診断を受けており、以下のように定義されています。
- 既往歴のある急性損傷
- 大腿後部の既往歴のある痛み
- ハムストリング筋の触診中の局所的な痛み
- 受動的に脚をまっすぐに上げる際の局所的な痛み
- 等尺性収縮中の痛みの増加
- 参加者は7日以内にHBOT治療を開始できる）
除外基準:
- 参加者は積極的な運動プログラムを行うことができません。
- 参加者は完全なスポーツ活動または義務活動を行う意図を持っていません。
- ハムストリング損傷の原因は、大腿後部の外傷です。
- 参加者は、ハムストリングの再発性の痛みまたは圧痛として定義される、2 か月を超える慢性ハムストリング損傷を患っています。
- 現在の損傷は、急性同側ハムストリング損傷後のRTP/RTD後2か月以内の再損傷である。
- 完全な近位腱剥離の臨床的疑い。
- リハビリテーションを阻害する他の同時損傷の存在。
- 参加者はインフォームドコンセントを与えることができません。
- MRI には禁忌があります: ペースメーカー、妊娠、閉所恐怖症
HBOT には以下の禁忌があります。
- 受傷前3か月以内に喫煙または禁煙した。
- 過去に自然気胸を患ったことがある。
- 高圧に適合しない ICD または PM の移植
- 現在または最近（6か月未満）の細胞増殖抑制剤の使用
- 中耳を加圧するためのバルサルバ法を実行できない（既存の耳鼻咽喉疾患または現在上気道感染症がある）。
- 妊娠
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
参加者は1日1回、7回の高圧酸素療法を受けることになる。 一般名: 酸素 投与量: 100% 頻度: 1 日 1 回 治療セッションごとの持続時間: 115 ～ 120 分 |
参加者は1日1回、7回の高圧酸素療法を受けることになる。
各セッションは 115 ～ 120 分間続き、チャンバーは 2.4 ATA まで加圧され、その間、参加者は 100% (純粋な) 酸素を呼吸します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な無制限のプレーに戻る時間 / 完全な無制限の任務に戻る時間。
時間枠：加入日から、完全な無制限のプレーまたは任務に戻るまでの進行日まで。最長 1 年間評価
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最初の負傷から選手が完全な無制限のトレーニングの再開を許可されるまでの日数 / 最初の負傷から兵士が完全な制限のない (肉体的) 義務活動の再開を許可されるまでの日数。
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加入日から、完全な無制限のプレーまたは任務に戻るまでの進行日まで。最長 1 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再受傷登録
時間枠：受傷後 2 か月および 12 か月
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再受傷者数
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受傷後 2 か月および 12 か月
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臨床評価
時間枠：ベースライン、2週目、および制限されたプレー/義務に完全に復帰したとき（負傷後1年まで評価）
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ハムストリング損傷を経時的に臨床的に評価し（患者が報告したハムストリングスコア、疼痛スコア）、身体的評価（触診、柔軟性、等尺性筋力テスト）を行います。
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ベースライン、2週目、および制限されたプレー/義務に完全に復帰したとき（負傷後1年まで評価）
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放射線学的評価
時間枠：ベースラインと 2 週目
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MRI 由来パラメータを使用したハムストリング損傷の経時的な放射線学的評価: 放射線科医による MRI 画像上の損傷の側面。
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ベースラインと 2 週目
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有害事象
時間枠：最後の治療セッション後 1 週間までのベースライン。
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AE および SAE の数
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最後の治療セッション後 1 週間までのベースライン。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024.0395
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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